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Studie zu Emactuzumab bei Tenosynovial-Riesenzelltumor (TGCT) (TANGENT)

16. April 2024 aktualisiert von: SynOx Therapeutics Limited

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit Emactuzumab zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Tenosynovial-Riesenzelltumor (TANGENT)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats Emactuzumab für die Behandlung von Patienten mit lokalisierter oder diffuser TGCT zu bewerten, bei denen eine chirurgische Entfernung des Tumors nicht möglich ist als Option angesehen.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 werden berechtigte Probanden im Verhältnis 2:1 entweder Emactuzumab oder ein passendes Placebo doppelblind erhalten, das insgesamt 5 Mal als intravenöse (i.v.) Infusion einmal alle 2 Wochen verabreicht wird. Daran schließt sich ein Beobachtungszeitraum von 3 Monaten an, was zu einer Gesamtdauer von 24 Wochen in Teil 1 führt. Im Laufe der Studie wird eine Reihe von Bewertungen durchgeführt, darunter körperliche Untersuchungen, Bluttests, Bildgebungsstudien, Elektrokardiogramme und Fragebögen. Teil 2 ist eine langfristige doppelblinde Nachbeobachtungsphase der Probanden unter Emactuzumab oder Placebo. Patienten, die in Teil 1 Placebo zugewiesen wurden, haben die Möglichkeit, unter bestimmten Umständen zu wechseln, um in Teil 2 Open-Label-Emactuzumab zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-3017
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Medstart Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >12 Jahre
  • Biopsie-bestätigte (Standard-of-Care-Diagnose-Anamnese) lokale oder diffuse TGCT, wenn eine chirurgische Resektion mit vorhergesagten sich verschlechternden funktionellen Einschränkungen durch chirurgische Gelenkschäden verbunden wäre und/oder der Patient ein erwartetes hohes Risiko für ein frühes Wiederauftreten hat, wie von einem multidisziplinären Tumorgremium bestimmt oder Äquivalent oder eine andere Morbidität im Zusammenhang mit der Operation, und/oder die chirurgische Behandlung wird voraussichtlich die klinischen Ergebnisse des Patienten nicht verbessern.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Zustimmung haben

Ausschlusskriterien:

  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist das Subjekt schwanger oder stillt.
  • Erkrankungen, einschließlich Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Immunsuppression erfordern. Eine systemische Behandlung dieser Erkrankungen (z. B. Glukokortikoide) ist innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening und während der Studie nicht zulässig.
  • Bekannter metastasierter TGCT oder anderer aktiver Krebs, der eine gleichzeitige oder geplante Behandlung erfordert
  • Erhaltene Therapie für TGCT innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und 3 Monate vor dem Screening auf Pexidartinib
  • Ungelöste klinisch signifikante Toxizität aus einer früheren Behandlung oder eine Vorgeschichte mit schwerwiegender Lebertoxizität.
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung.
  • Unzureichende Nieren- und Leberfunktion
  • Systemische antiretrovirale Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn: klinisch signifikanter Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV oder Lungenerkrankung (NYHA Criteria 1994)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 2 in Teil 1 und Teil 2: Placebo
Gruppe 2: Probanden, denen Placebo als intravenöse Infusion am Tag 1 verabreicht und fünfmal alle zwei Wochen (Q2W) wiederholt wird, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum von 3 Monaten bis zu einem Gesamtzeitraum von 24 Wochen in Teil 1, haben unter bestimmten Voraussetzungen die Möglichkeit zum Crossover Umstände, Emactuzumab einmal alle 2 Wochen (Q2W) für insgesamt 5 Mal in Teil 2 zu öffnen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo einmal alle 2 Wochen verabreicht (q2w)
Experimental: Gruppe 1 in Teil 1/Teil 2: Emactuzumab
Gruppe 1: Probanden, denen Emactuzumab am Tag (D) 1 verabreicht und alle zwei Wochen (Q2W) insgesamt fünfmal wiederholt wurde, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum von 3 Monaten, der in Teil 1 zu einem Gesamtzeitraum von 24 Wochen führte und fortgesetzt wurde mit einer Nachbeobachtungsphase in Teil 2. Probanden, denen in Teil 1 ein aktives Medikament zugewiesen wurde, haben unter bestimmten Umständen die Möglichkeit, eine offene Nachbehandlung zu erhalten
Arzneimittel: Emactuzumab
Emactuzumab einmal alle 2 Wochen verabreicht (q2w)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 180 (6 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR = vollständiges Ansprechen [CR] + teilweises Ansprechen [PR]) 6 Monate nach Beginn der Therapie gemäß RECIST v1.1 basierend auf einer unabhängigen, verblindeten zentralen Überprüfung
Tag 0 – Tag 180 (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Änderung des PROMIS-PF-TGCT im Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse von der Baseline bis zu 6 Monaten
bis zu 24 Monate
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Mittlere Veränderung des aktiven ROM des Gelenks gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
bis zu 24 Monate
Schlechteste Steifigkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) im Laufe der Zeit
bis zu 24 Monate
Schlimmster Schmerz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Mittlere Veränderung der Numerical Rating Scale (NRS) von Pain Numerical Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
bis zu 24 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Änderung des 5-dimensionalen, 5-stufigen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L)
bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST-Version 1.1
bis zu 24 Monate
Tumorvolumen-Score (TVS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Veränderung des Tumorvolumen-Scores (TVS)
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SynOx Therapeutics Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Y Blay, Prof, MD, Comprehensive Cancer Centre of Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNX-301-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassung (Synopse) des CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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