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Studio di Emactuzumab per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) (TANGENT)

28 luglio 2026 aggiornato da: SynOx Therapeutics Limited

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su Emactuzumab per valutare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TANGENT)

Si tratta di uno studio multicentrico, di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale emactuzumab per il trattamento di pazienti con TGCT localizzato o diffuso in cui la rimozione chirurgica del tumore non è vista come un'opzione.

Lo studio si compone di due parti. Nella Parte 1, i soggetti idonei saranno assegnati in un rapporto 2:1 a ricevere emactuzumab o placebo corrispondente in doppio cieco, che verrà somministrato in totale 5 volte come infusione endovenosa (i.v.) una volta ogni 2 settimane. Questo sarà seguito da un periodo di osservazione di 3 mesi che porta a una durata totale di 24 settimane nella Parte 1. Durante il corso dello studio verrà effettuata una serie di valutazioni, inclusi esami fisici, esami del sangue, studi di imaging, elettrocardiogrammi e questionari. La parte 2 è una fase di follow-up in doppio cieco a lungo termine dei soggetti trattati con emactuzumab o placebo. I soggetti assegnati al placebo nella Parte 1 hanno la possibilità di effettuare il crossover in determinate circostanze per ricevere emactuzumab in aperto nella Parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • UNICANCER - Centre Oscar Lambret
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Hopital de Paris
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud Oncologie Médicale
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Institut Bergonie - PPDS
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44115
        • Institut de Cancerologie de Ouest - Saint Herblain
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS lstituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • NextGen Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Georgetown, Washington, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
  • Svezia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia, 222 42
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >12 anni
  • TGCT locale o diffuso confermato da biopsia (storia della diagnosi standard di cura) in cui la resezione chirurgica sarebbe associata al previsto peggioramento delle limitazioni funzionali a causa del danno articolare chirurgico e/o il soggetto ha un alto rischio anticipato di recidiva precoce come determinato da un comitato multidisciplinare per i tumori o equivalente, o qualsiasi altra morbilità associata all'intervento chirurgico e/o al trattamento chirurgico non dovrebbe migliorare gli esiti clinici del soggetto.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • Se una donna in età fertile (WOCBP), deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • I partecipanti devono avere il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Condizioni mediche, incluse quelle autoimmuni, che richiedono immunosoppressione sistemica. Non è consentito alcun trattamento sistemico per queste condizioni (ad es. glucocorticoidi) entro 4 settimane dallo screening e durante lo studio.
  • TGCT metastatico noto o altro cancro attivo che richiede un trattamento concomitante o pianificato
  • Terapia ricevuta per TGCT entro 4 settimane prima dello screening e 3 mesi prima dello screening per pexidartinib
  • Tossicità clinicamente significativa irrisolta da un trattamento precedente o qualsiasi storia di grave tossicità epatica.
  • Storia attuale o cronica di malattia del fegato.
  • Funzionalità renale ed epatica inadeguata
  • Terapia antiretrovirale sistemica entro 3 mesi dal basale
  • Entro 6 mesi dal basale ha manifestato: infarto del miocardio clinicamente significativo, angina pectoris grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o malattia polmonare (NYHA Criteria 1994)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 nella Parte 1/Parte 2: Emactuzumab
Gruppo 1: soggetti che hanno ricevuto emactuzumab somministrato per via endovenosa (i.v) il giorno (D)1 e ripetuto una volta ogni due settimane (Q2W) per un totale di 5 volte, seguito da un periodo di osservazione di 3 mesi che ha portato ad un periodo totale di 24 settimane in Parte 1 e continuato con una fase di follow-up nella Parte 2. I soggetti idonei assegnati al farmaco attivo nella Parte 1 hanno la possibilità di ricevere un ritrattamento in aperto nella Parte 2.
Droga: Emactuzumab
Emactuzumab somministrato una volta ogni 2 settimane (q2w)
Comparatore placebo: Gruppo 2 nella Parte 1 e Parte 2: Placebo
Gruppo 2: soggetti che hanno ricevuto placebo somministrato per via endovenosa (i.v) il giorno 1 e ripetuto una volta ogni due settimane (Q2W) per 5 volte seguito da un periodo di osservazione di 3 mesi per un periodo totale di 24 settimane nella Parte 1. Nella Parte 2, i soggetti idonei avranno la possibilità di ricevere emactuzumab in aperto, somministrato per via endovenosa una volta ogni 2 settimane (Q2W) per un totale di 5 volte.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato una volta ogni 2 settimane (q2w)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 180 (6 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR = risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) entro 6 mesi dall'inizio della terapia secondo RECIST v1.1 sulla base di una revisione centrale indipendente, in cieco
Giorno 0 - Giorno 180 (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Variazione degli esiti riferiti dal paziente Misurazione Funzione fisica del sistema informativo (PROMIS-PF) TGCT dal basale a 6 mesi
fino a 24 mesi
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Variazione media rispetto al basale nel ROM attivo dell'articolazione nel tempo
fino a 24 mesi
Peggiore rigidità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) nel tempo
fino a 24 mesi
Il peggior dolore
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Variazione media della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) rispetto al basale nel tempo
fino a 24 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Modifica del questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR) misurata da RECIST versione 1.1
fino a 24 mesi
Punteggio del volume del tumore (TVS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Variazione del punteggio del volume del tumore (TVS)
fino a 24 mesi
Tasso di intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il numero di soggetti sottoposti a intervento chirurgico durante lo studio per TGCT
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SynOx Therapeutics Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Y Blay, Prof, MD, Comprehensive Cancer Centre of Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNX-301-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sintesi (sinossi) della CSR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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