Studie av Emactuzumab for Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) (TANGENT)
28. juli 2026 oppdatert av: SynOx Therapeutics Limited
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av Emactuzumab for å vurdere effektivitet og sikkerhet hos personer med tenosynovial kjempecelletumor (TANGENT)
Dette er en multisenter, fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesmedisinen emactuzumab for behandling av pasienter med lokalisert eller diffus TGCT der kirurgisk fjerning av svulsten ikke er mulig. sett på som et alternativ.
Studiet består av to deler. I del 1 vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tildelt i forholdet 2:1 til å motta enten emactuzumab eller matchende placebo på en dobbeltblind måte, som vil bli administrert totalt 5 ganger som en intravenøs (i.v.) infusjon en gang annenhver uke. Dette vil bli fulgt av en observasjonsperiode på 3 måneder som fører til en total varighet på 24 uker i del 1. En rekke vurderinger vil bli utført i løpet av studien, inkludert fysiske undersøkelser, blodprøver, bildeundersøkelser, elektrokardiogrammer og spørreskjemaer. Del 2 er en langsiktig dobbeltblind oppfølgingsfase av forsøkspersonene på emactuzumab eller placebo. Forsøkspersoner tildelt placebo i del 1 har muligheten til å krysse over under visse omstendigheter for å motta åpent emactuzumab i del 2.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- NextGen Oncology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Georgetown, Washington, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- UNICANCER - Centre Oscar Lambret
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie - Hopital de Paris
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Oncopole Claudius Regaud Oncologie Médicale
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie - PPDS
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44115
- Institut de Cancerologie de Ouest - Saint Herblain
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS lstituto Ortopedico Rizzoli
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 222 42
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >12 år
- Biopsibekreftet (anamnese med standardbehandlingsdiagnose) lokal eller diffus TGCT der kirurgisk reseksjon vil være assosiert med antatt forverrede funksjonsbegrensninger gjennom kirurgisk leddskade, og/eller pasienten har en forventet høy risiko for tidlig residiv som bestemt av et multidisiplinært tumortavle eller tilsvarende, eller annen sykelighet forbundet med operasjonen, og/eller kirurgisk behandling forventes ikke å forbedre de kliniske resultatene til pasienten.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
- Hvis en kvinne i fertil alder (WOCBP), må ha en negativ graviditetstest før behandlingsstart og samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Deltakere må ha skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en kvinne, er personen gravid eller ammer.
- Medisinske tilstander, inkludert autoimmune, som krever systemisk immunsuppresjon. Enhver systemisk behandling for disse tilstandene (f.eks. glukokortikoider) er ikke tillatt innen 4 uker etter screening og under studien.
- Kjent metastatisk TGCT eller annen aktiv kreft som krever samtidig eller planlagt behandling
- Fikk behandling for TGCT innen 4 uker før screening og 3 måneder før screening for pexidartinib
- Uløst klinisk signifikant toksisitet fra tidligere behandling eller noen historie med alvorlig levertoksisitet.
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom.
- Utilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
- Systemisk antiretroviral behandling innen 3 måneder etter baseline
- Innen 6 måneder etter baseline har opplevd: klinisk signifikant hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller lungesykdom (NYHA Criteria 1994)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 i del 1/del 2: Emactuzumab
Gruppe 1: Personer som får emactuzumab administrert intravenøst (i.v) på dag(D)1 og gjentatt en gang annenhver uke (Q2W) i totalt 5 ganger, etterfulgt av en observasjonsperiode på 3 måneder som fører til en total periode på 24 uker i Del 1 og fortsatte med en oppfølgingsfase i del 2. Kvalifiserte personer tildelt aktivt legemiddel i del 1 har muligheten til å motta åpen behandling i del 2.
|
Emactuzumab administrert en gang annenhver uke (q2w)
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2 i del 1 og del 2: Placebo
Gruppe 2: Personer som får placebo administrert intravenøst (i.v) på D1 og gjentatt en gang annenhver uke (Q2W) i 5 ganger etterfulgt av en observasjonsperiode på 3 måneder til en total periode på 24 uker i del 1.
I del 2 vil kvalifiserte forsøkspersoner ha muligheten til å motta åpent emactuzumab, administrert av i.v en gang annenhver uke (Q2W) totalt 5 ganger.
|
Matchende placebo administrert en gang annenhver uke (q2w)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 0 – Dag 180 (6 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR = fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) innen 6 måneder fra behandlingsstart i henhold til RECIST v1.1 basert på uavhengig, blindet sentral gjennomgang
|
Dag 0 – Dag 180 (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Endring i pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem fysisk funksjon (PROMIS-PF) TGCT fra baseline til 6 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktiv ROM i leddet over tid
|
opptil 24 måneder
|
|
Verste stivhet
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS)-score over tid
|
opptil 24 måneder
|
|
Verste smerte
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i Pain Numerical Rating Scale (NRS) fra baseline over tid
|
opptil 24 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Endring i EuroQol 5-dimensjons, 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
|
opptil 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Varighet av respons (DoR) målt av RECIST versjon 1.1
|
opptil 24 måneder
|
|
Svulstvolumscore (TVS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Endring i tumorvolumscore (TVS)
|
opptil 24 måneder
|
|
Frekvens for kirurgisk inngrep
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall forsøkspersoner som gjennomgår operasjon under studien for TGCT
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Y Blay, Prof, MD, Comprehensive Cancer Centre of Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNX-301-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Sammendrag (synopsis) av CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .