Studie av Emactuzumab for Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) (TANGENT)

Inklusjonskriterier:

• Alder >12 år
• Biopsibekreftet (anamnese med standardbehandlingsdiagnose) lokal eller diffus TGCT der kirurgisk reseksjon vil være assosiert med antatt forverrede funksjonsbegrensninger gjennom kirurgisk leddskade, og/eller pasienten har en forventet høy risiko for tidlig residiv som bestemt av et multidisiplinært tumortavle eller tilsvarende, eller annen sykelighet forbundet med operasjonen, og/eller kirurgisk behandling forventes ikke å forbedre de kliniske resultatene til pasienten.
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
• Hvis en kvinne i fertil alder (WOCBP), må ha en negativ graviditetstest før behandlingsstart og samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
• Deltakere må ha skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Hvis en kvinne, er personen gravid eller ammer.
• Medisinske tilstander, inkludert autoimmune, som krever systemisk immunsuppresjon. Enhver systemisk behandling for disse tilstandene (f.eks. glukokortikoider) er ikke tillatt innen 4 uker etter screening og under studien.
• Kjent metastatisk TGCT eller annen aktiv kreft som krever samtidig eller planlagt behandling
• Fikk behandling for TGCT innen 4 uker før screening og 3 måneder før screening for pexidartinib
• Uløst klinisk signifikant toksisitet fra tidligere behandling eller noen historie med alvorlig levertoksisitet.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom.
• Utilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
• Systemisk antiretroviral behandling innen 3 måneder etter baseline
• Innen 6 måneder etter baseline har opplevd: klinisk signifikant hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller lungesykdom (NYHA Criteria 1994)