Emaktuzumabitutkimus tenosynoviaalisen jättisolukasvaimen (TGCT) varalta (TANGENT)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: SynOx Therapeutics Limited
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus emaktuzumabista tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tenosynoviaalinen jättisolukasvain (TANGENT)
Tämä on monikeskus, vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeen emaktutsumabin tehoa ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen tai diffuusi TGCT, kun kasvaimen kirurginen poisto ei ole tarpeen. pidetty vaihtoehtona.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa 1 kelvolliset koehenkilöt jaetaan suhteessa 2:1 saamaan joko emaktutsumabia tai vastaavaa lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä, joka annetaan yhteensä 5 kertaa suonensisäisenä (i.v.) infuusiona kerran 2 viikossa. Tätä seuraa 3 kuukauden tarkkailujakso, jonka kokonaiskesto on 24 viikkoa osassa 1. Tutkimuksen aikana suoritetaan useita arviointeja, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, verikokeet, kuvantamistutkimukset, EKG-tutkimukset ja kyselylomakkeet. Osa 2 on pitkäkestoinen kaksoissokkoutettu seurantavaihe emaktutsumabia tai lumelääkettä saaville koehenkilöille. Osassa 1 lumelääkettä saaneilla koehenkilöillä on mahdollisuus siirtyä tietyissä olosuhteissa avoimeen emaktuzumabiin osassa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS lstituto Ortopedico Rizzoli
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- UNICANCER - Centre Oscar Lambret
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie - Hopital de Paris
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Oncopole Claudius Regaud Oncologie Médicale
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Institut Bergonie - PPDS
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44115
- Institut de Cancerologie de Ouest - Saint Herblain
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 222 42
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- NextGen Oncology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Georgetown, Washington, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 12 vuotta
- Biopsialla vahvistettu (standardi hoitodiagnoosin historia) paikallinen tai diffuusi TGCT, jossa kirurgiseen resektioon liittyisi ennustettuja toiminnallisten rajoitusten pahenemista kirurgisen nivelvaurion vuoksi ja/tai koehenkilöllä on odotettu suuri riski varhaiseen uusiumiseen monitieteisen kasvainlautakunnan tai vastaavan tai minkään muun leikkaukseen liittyvän sairastuvuuden ja/tai kirurgisen hoidon ei odoteta parantavan potilaan kliinisiä tuloksia.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Osallistujilla tulee olla kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jos kyseessä on nainen, kohde on raskaana tai imettää.
- Lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiota. Näiden tilojen systeeminen hoito (esim. glukokortikoidit) ei ole sallittu 4 viikon sisällä seulonnasta ja tutkimuksen aikana.
- Tunnettu metastaattinen TGCT tai muu aktiivinen syöpä, joka vaatii samanaikaista tai suunniteltua hoitoa
- TGCT-hoitoa 4 viikkoa ennen seulontaa ja 3 kuukautta ennen pexidartinibin seulontaa
- Ratkaisematon kliinisesti merkittävä toksisuus aikaisemmasta hoidosta tai mikä tahansa vakava maksatoksisuus historiassa.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaushistoria.
- Munuaisten ja maksan riittämätön toiminta
- Systeeminen antiretroviraalinen hoito 3 kuukauden sisällä lähtötasosta
- Kuuden kuukauden sisällä lähtötilanteesta: kliinisesti merkittävä sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV tai keuhkosairaus (NYHA Criteria 1994)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 osassa 1/osa 2: Emaktuzumabi
Ryhmä 1: Koehenkilöt, jotka saivat emaktutsumabia laskimoon (i.v) päivänä (D)1 ja toistettiin kerran kahdessa viikossa (Q2W) yhteensä 5 kertaa, minkä jälkeen seurasi 3 kuukauden tarkkailujakso, joka johti yhteensä 24 viikon ajanjaksoon. Osa 1 ja jatkuu seurantavaiheella osassa 2. Osassa 1 aktiiviseen lääkkeeseen määritetyillä koehenkilöillä on mahdollisuus saada avointa uudelleenhoitoa osassa 2.
|
Emaktutsumabi kerran 2 viikossa (q2w)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2 osassa 1 ja osa 2: Placebo
Ryhmä 2: Koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä suonensisäisesti (i.v) päivänä 1 ja toistettiin kerran kahdessa viikossa (Q2W) 5 kertaa, mitä seurasi tarkkailujakso 3 kuukaudesta yhteensä 24 viikkoon osassa 1.
Osassa 2 tukikelpoisilla koehenkilöillä on mahdollisuus saada avointa emaktutsumabia, joka annetaan i.v. kerran kahdessa viikossa (Q2W) yhteensä 5 kertaa.
|
Vastaava lumelääke annettuna kerran 2 viikossa (q2w)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 180 (6 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR = täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta RECIST v1.1:n mukaisesti riippumattoman, sokkoutetun keskusarvioinnin perusteella
|
Päivä 0 - Päivä 180 (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän fyysisen toiminnan (PROMIS-PF) TGCT:ssä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos perustasosta nivelen aktiivisessa ROM:issa ajan myötä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Huonoin jäykkyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos perustasosta NRS (Worst Stiffness Numeric Rating Scale) -pisteissä ajan myötä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Pahin kipu
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan myötä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Muutos EuroQol 5-ulotteisessa, 5-tasoisessa kyselyssä (EQ-5D-5L)
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DoR) mitattuna RECIST-versiolla 1.1
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kasvaimen tilavuuspisteet (TVS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Muutos kasvaimen tilavuuspisteissä (TVS)
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kirurgisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrä, joille tehdään leikkaus TGCT-tutkimuksen aikana
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Y Blay, Prof, MD, Comprehensive Cancer Centre of Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Jännesuojan jättimäinen solukasvain
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neoplasmat
- Nivelsairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Tendinopatia
- Jättisolukasvaimet
- Niveltulehdus
- Synovitis, pigmentoitunut villonodulaarinen
- emaktusumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNX-301-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhteenveto (tiivistelmä) CSR:stä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .