Estudo de Emactuzumabe para Tumor Tenossinovial de Células Gigantes (TGCT) (TANGENT)
28 de julho de 2026 atualizado por: SynOx Therapeutics Limited
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de emactuzumabe para avaliar a eficácia e a segurança em indivíduos com tumor tenossinovial de células gigantes (TANGENT)
Este é um estudo multicêntrico, Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que visa avaliar a eficácia e segurança do medicamento experimental emactuzumabe para o tratamento de pacientes com TGCT localizado ou difuso onde a remoção cirúrgica do tumor não é visto como uma opção.
O estudo consiste em duas partes. Na Parte 1, os indivíduos elegíveis serão designados em uma proporção de 2:1 para receber emactuzumabe ou placebo correspondente de forma duplo-cega, que será administrado no total 5 vezes como uma infusão intravenosa (i.v.) uma vez a cada 2 semanas. Isso será seguido por um período de observação de 3 meses, levando a uma duração total de 24 semanas na Parte 1. Uma série de avaliações serão realizadas durante o curso do estudo, incluindo exames físicos, exames de sangue, estudos de imagem, eletrocardiogramas e questionários. A Parte 2 é uma fase de acompanhamento duplo-cego de longo prazo dos indivíduos em uso de emactuzumabe ou placebo. Os indivíduos designados para placebo na Parte 1 têm a opção de cruzar sob certas circunstâncias para receber emactuzumabe aberto na Parte 2.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels Capital
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espanha, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- NextGen Oncology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- The Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Georgetown, Washington, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Lille, França, 59000
- UNICANCER - Centre Oscar Lambret
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Paris, França, 75248
- Institut Curie - Hopital de Paris
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Toulouse, França, 31059
- Oncopole Claudius Regaud Oncologie Médicale
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33000
- Institut Bergonie - PPDS
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44115
- Institut de Cancerologie de Ouest - Saint Herblain
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Paris
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Paris, Paris, França, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
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Rhône
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Lyon, Rhône, França, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Bologna, Itália, 40136
- IRCCS lstituto Ortopedico Rizzoli
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rome, Lazio, Itália, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Piedmont
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Candiolo, Piedmont, Itália, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
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Sicily
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Palermo, Sicily, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 222 42
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Basel, Suíça, 4031
- Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 12 anos
- TGCT local ou difuso confirmado por biópsia (histórico de diagnóstico padrão) em que a ressecção cirúrgica estaria associada a piora prevista das limitações funcionais por meio de lesão articular cirúrgica e/ou o sujeito tem um alto risco antecipado de recorrência precoce, conforme determinado por um conselho de tumor multidisciplinar ou equivalente, ou qualquer outra morbidade associada à cirurgia e/ou tratamento cirúrgico não é esperado para melhorar os resultados clínicos do sujeito.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea
- Se uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), deve ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento e concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz
- Os participantes devem ter consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Se uma fêmea, o sujeito está grávida ou amamentando.
- Condições médicas, incluindo autoimunes, que requerem imunossupressão sistêmica. Qualquer tratamento sistêmico para essas condições (por exemplo, glicocorticóides) não é permitido dentro de 4 semanas da triagem e durante o estudo.
- TGCT metastático conhecido ou outro câncer ativo que requer tratamento concomitante ou planejado
- Recebeu terapia para TGCT dentro de 4 semanas antes da triagem e 3 meses antes da triagem para pexidartinibe
- Toxicidade clinicamente significativa não resolvida de um tratamento anterior ou qualquer história de toxicidade hepática grave.
- História atual ou crônica de doença hepática.
- Função renal e hepática inadequada
- Terapia antirretroviral sistêmica dentro de 3 meses da linha de base
- Nos 6 meses anteriores à linha de base apresentou: infarto do miocárdio clinicamente significativo, angina pectoris grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou doença pulmonar (NYHA Criteria 1994)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 na Parte 1/Parte 2: Emactuzumab
Grupo 1: Indivíduos recebendo emactuzumabe administrado por via intravenosa (iv) no Dia (D)1 e repetido uma vez a cada duas semanas (Q2W) por um total de 5 vezes, seguido por um período de observação de 3 meses levando a um período total de 24 semanas em Parte 1 e continuação com uma fase de acompanhamento na Parte 2. Os indivíduos elegíveis designados para o medicamento ativo na Parte 1 têm a opção de receber retratamento aberto na Parte 2.
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Emactuzumab administrado uma vez a cada 2 semanas (q2w)
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Comparador de Placebo: Grupo 2 na Parte 1 e Parte 2: Placebo
Grupo 2: Indivíduos que receberam placebo administrado por via intravenosa (iv) em D1 e repetido uma vez a cada duas semanas (Q2W) por 5 vezes, seguido por um período de observação de 3 meses até um período total de 24 semanas na Parte 1.
Na Parte 2, os participantes elegíveis terão a opção de receber emactuzumabe de rótulo aberto, administrado por via intravenosa uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por um total de 5 vezes.
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Placebo correspondente administrado uma vez a cada 2 semanas (q2w)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Dia 0 - Dia 180 (6 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR = resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]) em 6 meses a partir do início da terapia de acordo com RECIST v1.1 com base em revisão central independente e cega
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Dia 0 - Dia 180 (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Física
Prazo: até 24 meses
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Mudança na Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-PF) TGCT desde o início até 6 meses
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até 24 meses
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: até 24 meses
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Mudança média da linha de base na ADM ativa da articulação ao longo do tempo
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até 24 meses
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Pior Rigidez
Prazo: até 24 meses
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Alteração média desde a linha de base na pontuação da Escala Numérica de Pior Rigidez (NRS) ao longo do tempo
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até 24 meses
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Pior dor
Prazo: até 24 meses
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Mudança média na Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS) desde a linha de base ao longo do tempo
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até 24 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: até 24 meses
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Alteração no questionário EuroQol de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
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até 24 meses
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: até 24 meses
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Duração da resposta (DoR) medida pelo RECIST versão 1.1
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até 24 meses
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Pontuação de volume tumoral (TVS)
Prazo: até 24 meses
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Alteração na pontuação do volume do tumor (TVS)
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até 24 meses
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Taxa de intervenção cirúrgica
Prazo: até 24 meses
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O número de indivíduos submetidos à cirurgia durante o estudo para TGCT
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Y Blay, Prof, MD, Comprehensive Cancer Centre of Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Tumor de células gigantes da bainha do tendão
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Neoplasias
- Doenças articulares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tendinopatia
- Tumores de Células Gigantes
- Sinovite
- Sinovite Vilonodular Pigmentada
- emactuzumab
Outros números de identificação do estudo
- SNX-301-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Resumo (sinopse) do CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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