Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT)에 대한 Emactuzumab 연구 (TANGENT)
2024년 4월 16일 업데이트: SynOx Therapeutics Limited
건활막 거대 세포 종양(TANGENT) 환자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Emactuzumab의 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이것은 종양의 외과적 제거가 불가능한 국소 또는 미만성 TGCT 환자의 치료를 위한 조사 약물 emactuzumab의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 옵션으로 봅니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1에서 적격 피험자는 2:1 비율로 배정되어 이중 맹검 방식으로 emactuzumab 또는 일치하는 위약을 투여받게 되며, 이는 2주에 한 번씩 정맥(i.v.) 주입으로 총 5회 투여됩니다. 이후 3개월의 관찰 기간이 이어지며 1부에서는 총 24주 동안 진행됩니다. 신체 검사, 혈액 검사, 영상 연구, 심전도 및 설문지를 포함하여 연구 과정 중에 여러 가지 평가가 수행됩니다. 파트 2는 emactuzumab 또는 위약에 대한 피험자의 장기 이중 맹검 추적 관찰 단계입니다. 파트 1에서 위약에 할당된 피험자는 특정 상황에서 파트 2에서 공개 레이블 emactuzumab을 받기 위해 교차할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Team Synox
- 전화번호: +44 1865 338097
- 이메일: clinicaltrials@synoxtherapeutics.com
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-3017
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Medstart Heart and Vascular Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >12세
- 외과적 절제가 외과적 관절 손상을 통해 예상되는 기능 제한 악화와 관련이 있고/또는 피험자가 다학제적 종양 위원회에 의해 결정된 조기 재발의 높은 위험이 예상되는 생검 확인(치료 진단 이력의 표준) 국소 또는 확산 TGCT 또는 등가, 또는 수술과 관련된 임의의 다른 이환율 및/또는 외과적 치료가 피험자의 임상 결과를 개선할 것으로 예상되지 않습니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 치료를 시작하기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 참가자는 서면 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 자가 면역을 포함하여 전신 면역 억제가 필요한 의학적 상태. 이러한 상태에 대한 임의의 전신 치료(예: 글루코코르티코이드)는 스크리닝 4주 이내에 및 연구 동안 허용되지 않습니다.
- 동시 또는 계획된 치료가 필요한 알려진 전이성 TGCT 또는 기타 활동성 암
- 스크리닝 전 4주 이내 및 펙시다르티닙 스크리닝 전 3개월 이내에 TGCT 치료를 받은 자
- 이전 치료에서 해결되지 않은 임상적으로 유의한 독성 또는 심각한 간 독성의 병력.
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력.
- 부적절한 신장 및 간 기능
- 기준선으로부터 3개월 이내에 전신 항레트로바이러스 요법
- 기준선의 6개월 이내에 다음을 경험했습니다: 임상적으로 유의한 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV, 또는 폐 질환(NYHA Criteria 1994)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 1 및 파트 2의 그룹 2: 위약
그룹 2: D1에 위약을 정맥 주사하고 2주마다 1회(Q2W) 5회 반복한 후 3개월의 관찰 기간을 거쳐 파트 1에서 총 24주 동안 투여받은 피험자는 특정 조건 하에서 교차할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. Part 2에서는 2주마다(Q2W) 총 5회에 걸쳐 emactuzumab을 오픈 라벨링하는 상황입니다.
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2주마다 1회 투여되는 매칭 위약(q2w)
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실험적: 파트 1/파트 2의 그룹 1: Emactuzumab
그룹 1: Day(D)1에 emactuzumab을 투여하고 2주에 한 번(Q2W) 총 5회 반복한 후 3개월의 관찰 기간을 거쳐 Part 1에서 총 24주 동안 계속 투여한 피험자 파트 2의 후속 단계. 파트 1에서 활성 약물에 배정된 피험자는 특정 상황에서 공개 라벨 재치료를 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
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2주마다 1회 투여되는 에막투주맙(q2w)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 0일 - 180일(6개월)
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독립적인 맹검 중앙 검토를 기반으로 한 RECIST v1.1에 따라 치료 시작 후 6개월까지의 객관적 반응률(ORR = 완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])
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0일 - 180일(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 기능
기간: 최대 24개월
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기준선에서 6개월까지 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 신체 기능(PROMIS-PF) TGCT의 변화
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최대 24개월
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동작 범위(ROM)
기간: 최대 24개월
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시간 경과에 따른 관절 활성 ROM의 기준선 대비 평균 변화
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최대 24개월
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최악의 강성
기간: 최대 24개월
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시간 경과에 따른 최악의 강성 수치 등급 척도(NRS) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
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최대 24개월
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최악의 고통
기간: 최대 24개월
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기준선에서 시간 경과에 따른 통증 수치 평가 척도(NRS)의 평균 변화
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최대 24개월
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삶의 질(QoL)
기간: 최대 24개월
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EuroQol 5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L)의 변화
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최대 24개월
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
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RECIST 버전 1.1로 측정한 응답 기간(DoR)
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최대 24개월
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종양 체적 점수(TVS)
기간: 최대 24개월
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종양 체적 점수(TVS)의 변화
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Y Blay, Prof, MD, Comprehensive Cancer Centre of Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNX-301-020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
CSR 요약(시놉시스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TGCT에 대한 임상 시험
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AmMax Bio, Inc.모병
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AmMax Bio, Inc.모집하지 않고 적극적으로건활막 거대 세포 종양 | 색소성 융모결절성 윤활막염 | TGCT | PVNS - 색소 융모 결절성 활막염독일, 폴란드, 우크라이나