Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение эластографии сдвиговой волны, трансвагинального УЗИ и МРТ малого таза в диагностике аденомиоза

10 июня 2022 г. обновлено: Muhterem Melis Cantürk, Istanbul University
В этом проспективном когортном исследовании пациентки, у которых была диагностирована либо миома матки (контрольная группа), либо аденомиоз (исследуемая группа), были обследованы с помощью трансвагинального УЗИ и эластографии сдвиговой волной. Окончательный диагноз был установлен с помощью МРТ малого таза. Сравнивали данные эластографии сдвиговой волны обеих групп. Признаки аденомиоза при трансвагинальном УЗИ регистрировались и в основной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном когортном исследовании оценивались пациентки, обратившиеся в амбулаторную клинику гинекологии и бесплодия медицинского факультета Стамбульского университета в период с октября 2018 года по октябрь 2021 года по поводу аномального маточного кровотечения, тазовой боли, бесплодия. Включены и сгруппированы пациентки, у которых по данным клинического обследования был диагностирован аденомиоз и миома матки. Клинический диагноз был подтвержден с помощью магнитно-резонансной томографии малого таза с контрастным усилением. В это исследование не было включено гистопатологическое подтверждение. В группу аденомиоза вошли 34 пациента, в группу миомы - 31 пациент. Всем пациентам проводилась эластография сдвиговой волны; Для каждой эластографической оценки были выбраны 3 области интереса. Средние значения сдвига определялись автоматически; затем соответственно записывались минимальные и максимальные средние значения сдвига. Показатели эластографии обеих групп сравнивали, чтобы выявить статистически значимое различие между двумя группами. В дополнение к оценке эластографии оценивалась совместимость трансвагинального УЗИ и магнитного резонанса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34349
        • Istanbul University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, обратившиеся в поликлинику по поводу аномальных маточных кровотечений, тазовых болей, бесплодия.

Критерий исключения:

  • Пациентки, которые в настоящее время беременны или имеют текущее злокачественное новообразование, используют комбинированные пероральные контрацептивы, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, внутриматочную спираль или в настоящее время проходят заместительную гормональную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аденомиоз
Пациентки, у которых по данным МРТ малого таза диагностирован аденомиоз, были обследованы с помощью трансвагинального УЗИ. Зафиксированы определенные ультразвуковые признаки аденомиоза (асимметричное утолщение стенки матки, кисты миометрия, веерообразные линии и тени, наличие неправильной переходной зоны, наличие ключевого признака, глобальное увеличение). Затем пациенты были обследованы с помощью эластографии сдвиговой волны. Максимальное и минимальное срединные значения поперечной волны регистрировались в выбранных интересующих областях.
Устройство: Эластография сдвиговой волны
Обе группы были обследованы с помощью эластографии сдвиговой волны.
Другие имена:
  • эластография
Активный компаратор: Миома матки
Пациентки, у которых по данным МРТ малого таза была диагностирована миома матки, были обследованы с помощью трансвагинального УЗИ. Затем пациенты были обследованы с помощью эластографии сдвиговой волны. Максимальное и минимальное срединные значения поперечной волны регистрировались в выбранных интересующих областях.
Устройство: Эластография сдвиговой волны
Обе группы были обследованы с помощью эластографии сдвиговой волны.
Другие имена:
  • эластография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные эластографии аденомиотических поражений и миомы
Временное ограничение: Сначала мы визуализируем поражение в ультразвуковом В-режиме, затем с помощью эластографии сдвиговой волны формируется цветовая карта над патологическим поражением. Мы выбираем 3 области интереса для измерения жесткости ткани. Это занимает около 15 минут.
Используя эластографию поперечной волны, мы можем рассчитать жесткость выбранной области патологии матки. Мы используем трансвагинальный ультразвуковой датчик при проведении эластографии сдвиговой волной. Выбранная интересующая область определяется как круглая область размером 10 мм, которую выбирает врач УЗИ. Жесткость ткани рассчитывается с помощью программы эластографии, которая работает, испуская акустические радиочастотные импульсы. Эти импульсы создают поперечно ориентированные сдвиговые волны, которые распространяются по ткани. Скорость поперечной волны измеряется устройством, и с помощью модуля Юнга эластография поперечной волны дает нам числовое значение в килоПаскалях. Это значение дает нам важную информацию о жесткости ткани. Для аденомиотических поражений и миомы выполняется эластография сдвиговой волны, и для каждой выбранной интересующей области ультразвуковое исследование дает числовое значение в килопаскалях, и мы стремимся сравнить эти данные для групп аденомиоза и миомы.
Сначала мы визуализируем поражение в ультразвуковом В-режиме, затем с помощью эластографии сдвиговой волны формируется цветовая карта над патологическим поражением. Мы выбираем 3 области интереса для измерения жесткости ткани. Это занимает около 15 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковые признаки аденомиотических поражений
Временное ограничение: Эта часть состоит из трансвагинального ультразвукового исследования в В-режиме. Это обследование занимает до 20 минут.
Для описания признаков аденомиоза, наблюдаемых при трансвагинальном ультразвуковом исследовании, мы проводим УЗИ органов малого таза с использованием трансвагинального датчика в В-режиме. Во время обследования мы анализируем и фиксируем наличие определенных признаков, таких как асимметричное утолщение стенки матки, кисты миометрия, гиперэхогенные островки, веерообразное затемнение, субэндометриальные зачатки и линии, а также неравномерную или прерывистую соединительную зону. Регистрировали наличие и отсутствие каждого признака у каждого пациента в группе аденомиоза. В конце мы подсчитали процент наличия каждого признака у пациентов с диагнозом аденомиоз. Мы перечислили наиболее распространенную и наименее заметную функцию. Мы также регистрировали наличие эндометриомы или глубокого инфильтративного эндометриоза, чтобы рассчитать процент пациентов, у которых сосуществуют аденомиоз и эндометриоз.
Эта часть состоит из трансвагинального ультразвукового исследования в В-режиме. Это обследование занимает до 20 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/1080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться