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L'uso dell'elastografia Shear Wave, dell'ecografia transvaginale e della risonanza magnetica pelvica nella diagnosi di adenomiosi

10 giugno 2022 aggiornato da: Muhterem Melis Cantürk, Istanbul University
In questo studio prospettico di coorte, le pazienti a cui era stato diagnosticato un fibroma uterino (gruppo di controllo) o un'adenomiosi (gruppo di studio) sono state esaminate con ecografia transvaginale ed elastografia shear wave. La diagnosi definitiva è stata stabilita dalla risonanza magnetica pelvica. Sono stati confrontati i dati di elastografia delle onde di taglio di entrambi i gruppi. Le caratteristiche dell'adenomiosi sull'ecografia transvaginale sono state registrate anche per il gruppo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico di coorte, sono stati valutati i pazienti che hanno presentato domanda alla Clinica ambulatoriale di ginecologia e infertilità presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul tra ottobre 2018 e ottobre 2021 a causa di sanguinamento uterino anomalo, dolore pelvico e infertilità. I pazienti che sono stati diagnosticati con adenomiosi e mioma uterino secondo la valutazione clinica sono stati inclusi e raggruppati. La diagnosi clinica è stata confermata con la risonanza magnetica pelvica con mezzo di contrasto. Nessuna conferma istopatologica è stata inclusa in questo studio. 34 pazienti sono stati inclusi nel gruppo adenomiosi e 31 pazienti sono stati inclusi nel gruppo mioma. Tutti i pazienti sono stati valutati con elastografia shear wave; Per ogni valutazione elastografica sono state selezionate 3 regioni di interesse. I valori medi di taglio sono stati determinati automaticamente; quindi, i valori di taglio medio minimo e massimo sono stati registrati di conseguenza. I valori dell'elastografia di entrambi i gruppi sono stati confrontati al fine di rilevare qualsiasi differenza statisticamente significativa tra i 2 gruppi. Oltre alla valutazione dell'elastografia, è stata valutata la compatibilità dell'ecografia transvaginale e della risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34349
        • Istanbul University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si sono rivolti alla clinica ambulatoriale a causa di sanguinamento uterino anormale, dolore pelvico, infertilità.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono attualmente in gravidanza o hanno un tumore maligno in corso, usano contraccettivi orali combinati, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, dispositivo intrauterino o stanno attualmente assumendo una terapia ormonale sostitutiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adenomiosi
I pazienti a cui è stata diagnosticata l'adenomiosi secondo la risonanza magnetica pelvica sono stati esaminati con l'ecografia transvaginale. Sono state registrate alcune caratteristiche ecografiche dell'adenomiosi (ispessimento asimmetrico della parete uterina, cisti miometriali, linee e ombre a forma di ventaglio, presenza di zona giunzionale irregolare, presenza di segni di indizio, ingrossamento globale). Quindi i pazienti sono stati esaminati con l'elastografia delle onde di taglio. I valori dell'onda di taglio mediana massima e minima sono stati registrati attraverso le regioni di interesse selezionate.
Dispositivo: Elastografia delle onde di taglio
Entrambi i gruppi sono stati esaminati con elastografia shear wave.
Altri nomi:
  • elastografia
Comparatore attivo: Fibroma uterino
I pazienti a cui è stato diagnosticato il mioma uterino secondo la risonanza magnetica pelvica sono stati esaminati con ecografia transvaginale. Quindi i pazienti sono stati esaminati con l'elastografia delle onde di taglio. I valori dell'onda di taglio mediana massima e minima sono stati registrati attraverso le regioni di interesse selezionate.
Dispositivo: Elastografia delle onde di taglio
Entrambi i gruppi sono stati esaminati con elastografia shear wave.
Altri nomi:
  • elastografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati elastografici di lesioni adenomiotiche e fibromi
Lasso di tempo: Per prima cosa visualizziamo la lesione negli ultrasuoni B-Mode, quindi con l'aiuto dell'elastografia delle onde di taglio, si forma una mappa dei colori sulla lesione patologica. Selezioniamo 3 regioni di interesse per misurare la rigidità dei tessuti. Questo richiede circa 15 minuti.
Utilizzando l'elastografia delle onde di taglio, possiamo calcolare la rigidità della regione selezionata della patologia uterina. Utilizziamo la sonda ecografica transvaginale durante l'esecuzione dell'elastografia a onde di taglio. La regione di interesse selezionata è definita come un'area circolare di 10 mm selezionata dall'ecografista. La rigidità del tessuto è calcolata dal programma di elastografia che funziona emettendo impulsi acustici a radiofrequenza. Questi impulsi creano onde di taglio orientate trasversalmente che si propagano attraverso il tessuto. La velocità delle onde di taglio è misurata dal dispositivo e utilizzando il modulo di Young, l'elastografia delle onde di taglio ci fornisce un valore numerico in kiloPascal. Questo valore ci fornisce informazioni importanti sulla rigidità del tessuto. Per le lesioni adenomiotiche e i fibromi, viene eseguita l'elastografia dell'onda di taglio e per ciascuna regione di interesse selezionata, viene fornito un valore numerico in kilopascal dall'ecografia e miriamo a confrontare questi dati per i gruppi di adenomiosi e fibromi
Per prima cosa visualizziamo la lesione negli ultrasuoni B-Mode, quindi con l'aiuto dell'elastografia delle onde di taglio, si forma una mappa dei colori sulla lesione patologica. Selezioniamo 3 regioni di interesse per misurare la rigidità dei tessuti. Questo richiede circa 15 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche ecografiche delle lesioni adenomiotiche
Lasso di tempo: Questa parte consiste nell'esame ecografico transvaginale in B-Mode. Questo esame richiede fino a 20 minuti.
Per descrivere le caratteristiche dell'adenomiosi osservate durante l'ecografia transvaginale, eseguiamo un'ecografia pelvica utilizzando la sonda transvaginale in B-Mode. Durante l'esame analizziamo e registriamo la presenza di alcune caratteristiche come l'ispessimento asimmetrico della parete uterina, le cisti miometriali, le isole iperecogene, l'ombreggiatura a forma di ventaglio, le gemme e le linee subendometriali e la zona giunzionale irregolare o interrotta. Abbiamo registrato la presenza e l'assenza di ciascuna caratteristica per ogni paziente nel gruppo di adenomiosi. Alla fine abbiamo calcolato la percentuale di presenza di ciascuna caratteristica nei pazienti con diagnosi di adenomiosi. Abbiamo elencato la caratteristica più comune e meno vista. Abbiamo anche registrato la presenza di endometrioma o endometriosi profonda infiltrante al fine di calcolare la percentuale di pazienti in cui coesistono adenomiosi ed endometriosi.
Questa parte consiste nell'esame ecografico transvaginale in B-Mode. Questo esame richiede fino a 20 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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