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Die Verwendung von Scherwellen-Elastographie, transvaginalem Ultraschall und Becken-MRT in der Diagnose von Adenomyose

10. Juni 2022 aktualisiert von: Muhterem Melis Cantürk, Istanbul University
In dieser prospektiven Kohortenstudie wurden die Patientinnen, bei denen entweder ein Uterusmyom (Kontrollgruppe) oder eine Adenomyose (Studiengruppe) diagnostiziert wurde, mit transvaginalem Ultraschall und Scherwellen-Elastographie untersucht. Die endgültige Diagnose wurde durch Becken-MRT gestellt. Die Daten der Scherwellen-Elastographie beider Gruppen wurden verglichen. Merkmale der Adenomyose im transvaginalen Ultraschall wurden auch für die Studiengruppe aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Kohortenstudie wurden die Patientinnen bewertet, die sich zwischen Oktober 2018 und Oktober 2021 wegen abnormaler Uterusblutungen, Beckenschmerzen und Unfruchtbarkeit an der Ambulanz für Gynäkologie und Unfruchtbarkeit an der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul bewarben. Die Patientinnen, bei denen Adenomyose und Uterusmyom gemäß der klinischen Bewertung diagnostiziert wurden, wurden eingeschlossen und gruppiert. Die klinische Diagnose wurde durch eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie des Beckens bestätigt. In diese Studie wurde keine histopathologische Bestätigung eingeschlossen. 34 Patienten wurden in die Adenomyose-Gruppe aufgenommen und 31 Patienten wurden in die Myom-Gruppe aufgenommen. Alle Patienten wurden mit Scherwellen-Elastographie untersucht; Für jede elastographische Auswertung wurden 3 interessierende Regionen ausgewählt. Durchschnittliche Scherwerte wurden automatisch bestimmt; dann wurden die minimalen und maximalen mittleren Scherwerte entsprechend aufgezeichnet. Die Elastographiewerte beider Gruppen wurden verglichen, um statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu erkennen. Neben der Elastographie-Evaluierung wurde die Kompatibilität von transvaginalem Ultraschall und Magnetresonanz evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34349
        • Istanbul University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich wegen abnormaler Uterusblutungen, Beckenschmerzen oder Unfruchtbarkeit in der Ambulanz beworben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder an einer bösartigen Erkrankung leiden, kombinierte orale Kontrazeptiva, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Intrauterinpessaren anwenden oder derzeit eine Hormonersatztherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adenomyose
Patientinnen, bei denen laut Becken-MRT eine Adenomyose diagnostiziert wurde, wurden mit transvaginalem Ultraschall untersucht. Bestimmte Ultraschallmerkmale der Adenomyose (asymmetrische Uteruswandverdickung, Myometriumzysten, fächerförmige Linien und Schatten, Vorhandensein einer unregelmäßigen Verbindungszone, Vorhandensein eines Hinweiszeichens, globale Vergrößerung) wurden aufgezeichnet. Anschließend wurden die Patienten mit Scherwellen-Elastographie untersucht. Maximale und minimale mittlere Scherwellenwerte wurden durch die ausgewählten interessierenden Regionen aufgezeichnet.
Gerät: Scherwellen-Elastographie
Beide Gruppen wurden mit Scherwellen-Elastographie untersucht.
Andere Namen:
  • Elastographie
Aktiver Komparator: Uterusmyom
Patientinnen, bei denen laut Becken-MRT ein Myom uteri diagnostiziert wurde, wurden mit transvaginalem Ultraschall untersucht. Anschließend wurden die Patienten mit Scherwellen-Elastographie untersucht. Maximale und minimale mittlere Scherwellenwerte wurden durch die ausgewählten interessierenden Regionen aufgezeichnet.
Gerät: Scherwellen-Elastographie
Beide Gruppen wurden mit Scherwellen-Elastographie untersucht.
Andere Namen:
  • Elastographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastographiedaten von adenomyotischen Läsionen und Myomen
Zeitfenster: Zuerst visualisieren wir die Läsion im B-Mode-Ultraschall, dann wird mit Hilfe der Scherwellen-Elastographie eine Farbkarte über der pathologischen Läsion erstellt. Wir wählen 3 interessierende Regionen aus, um die Gewebesteifigkeit zu messen. Dies dauert etwa 15 Minuten.
Durch die Verwendung der Scherwellen-Elastographie können wir die Steifheit ausgewählter Bereiche der Uteruspathologie berechnen. Wir verwenden eine transvaginale Ultraschallsonde, während wir eine Scherwellen-Elastographie durchführen. Der ausgewählte interessierende Bereich ist als kreisförmige Fläche von 10 mm definiert, die vom Ultraschall-Untersucher ausgewählt wird. Die Steifheit des Gewebes wird mit einem Elastographie-Programm berechnet, das mit der Aussendung von akustischen Hochfrequenzimpulsen arbeitet. Diese Impulse erzeugen transversal ausgerichtete Scherwellen, die sich durch das Gewebe ausbreiten. Die Geschwindigkeit der Scherwellen wird von dem Gerät gemessen und unter Verwendung des Elastizitätsmoduls liefert uns die Scherwellen-Elastographie einen numerischen Wert in Kilopascal. Dieser Wert gibt uns wichtige Informationen über die Steifigkeit des Gewebes. Für adenomyotische Läsionen und Myome wird eine Scherwellen-Elastographie durchgeführt und für jede ausgewählte interessierende Region wird durch den Ultraschall ein numerischer Wert in Kilopascal angegeben, und wir zielen darauf ab, diese Daten für Adenomyose- und Myomgruppen zu vergleichen
Zuerst visualisieren wir die Läsion im B-Mode-Ultraschall, dann wird mit Hilfe der Scherwellen-Elastographie eine Farbkarte über der pathologischen Läsion erstellt. Wir wählen 3 interessierende Regionen aus, um die Gewebesteifigkeit zu messen. Dies dauert etwa 15 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmerkmale adenomyotischer Läsionen
Zeitfenster: Dieser Teil besteht aus einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung im B-Modus. Diese Untersuchung dauert bis zu 20 Minuten.
Um die Merkmale der Adenomyose zu beschreiben, die während der transvaginalen Ultraschalluntersuchung gesehen werden, führen wir einen Ultraschall des Beckens mit einer transvaginalen Sonde im B-Modus durch. Während der Untersuchung analysieren und erfassen wir das Vorhandensein bestimmter Merkmale wie asymmetrische Uteruswandverdickung, Myometriumzysten, hyperechoische Inseln, fächerförmige Schattenbildung, subendometriale Knospen und Linien und unregelmäßige oder unterbrochene Verbindungszonen. Wir haben das Vorhandensein und Fehlen jedes Merkmals für jeden Patienten in der Adenomyose-Gruppe aufgezeichnet. Am Ende haben wir den Prozentsatz des Vorhandenseins jedes Merkmals bei Patienten berechnet, bei denen Adenomyose diagnostiziert wurde. Wir haben die häufigsten und am wenigsten gesehenen Funktionen aufgelistet. Wir haben auch das Vorhandensein von Endometriom oder tief infiltrierender Endometriose erfasst, um den Prozentsatz der Patientinnen zu berechnen, bei denen Adenomyose und Endometriose gleichzeitig vorliegen.
Dieser Teil besteht aus einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung im B-Modus. Diese Untersuchung dauert bis zu 20 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1080

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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