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El uso de elastografía de onda cortante, ultrasonido transvaginal y resonancia magnética pélvica en el diagnóstico de adenomiosis

10 de junio de 2022 actualizado por: Muhterem Melis Cantürk, Istanbul University
En este estudio de cohorte prospectivo, las pacientes que fueron diagnosticadas con fibroma uterino (grupo de control) o adenomiosis (grupo de estudio) fueron examinadas con ultrasonido transvaginal y elastografía de onda transversal. El diagnóstico definitivo se estableció mediante resonancia magnética pélvica. Se compararon los datos de elastografía de ondas transversales de ambos grupos. Las características de la adenomiosis en la ecografía transvaginal también se registraron para el grupo de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de cohorte prospectivo, se evaluaron las pacientes que solicitaron ingreso en la Clínica ambulatoria de Ginecología e Infertilidad de la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul entre octubre de 2018 y octubre de 2021 debido a sangrado uterino anormal, dolor pélvico e infertilidad. Se incluyeron y agruparon las pacientes que fueron diagnosticadas con adenomiosis y mioma uterino según evaluación clínica. El diagnóstico clínico se confirmó con resonancia magnética pélvica realzada con contraste. En este estudio no se incluyó ninguna confirmación histopatológica. Se incluyeron 34 pacientes en el grupo de adenomiosis y 31 pacientes en el grupo de mioma. Todos los pacientes fueron evaluados con elastografía de onda cortante; Se seleccionaron 3 regiones de interés para cada evaluación elastográfica. Los valores medios de cizallamiento se determinaron automáticamente; luego, se registraron los valores medios de cizallamiento mínimos y máximos en consecuencia. Se compararon los valores de elastografía de ambos grupos para detectar cualquier diferencia estadísticamente significativa entre los 2 grupos. Además de la evaluación de la elastografía, se evaluó la compatibilidad de la ecografía transvaginal y la resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34349
        • Istanbul University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que solicitaron atención ambulatoria debido a sangrado uterino anormal, dolor pélvico, infertilidad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente están embarazadas o tienen malignidad actual, usan anticonceptivos orales combinados, agonista de la hormona liberadora de gonadotropina, dispositivo intrauterino o actualmente reciben terapia de reemplazo hormonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Adenomiosis
Las pacientes que fueron diagnosticadas con adenomiosis según la resonancia magnética pélvica fueron examinadas con ultrasonido transvaginal. Se registraron ciertas características ultrasonográficas de adenomiosis (engrosamiento asimétrico de la pared uterina, quistes miometriales, líneas y sombras en forma de abanico, presencia de zona de unión irregular, presencia de signo clave, agrandamiento global). Luego, los pacientes fueron examinados con elastografía de onda cortante. Se registraron valores máximos y mínimos de ondas de corte medianas a través de las regiones de interés seleccionadas.
Dispositivo: Elastografía de ondas de corte
Ambos grupos fueron examinados con elastografía de onda cortante.
Otros nombres:
  • elastografía
Comparador activo: Fibroma uterino
Las pacientes que fueron diagnosticadas con mioma uterino según la resonancia magnética pélvica fueron examinadas con ultrasonido transvaginal. Luego, los pacientes fueron examinados con elastografía de onda cortante. Se registraron valores máximos y mínimos de ondas de corte medianas a través de las regiones de interés seleccionadas.
Dispositivo: Elastografía de ondas de corte
Ambos grupos fueron examinados con elastografía de onda cortante.
Otros nombres:
  • elastografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de elastografía de lesiones adenomióticas y fibromas
Periodo de tiempo: Primero visualizamos la lesión en ultrasonido Modo B, luego con la ayuda de elastografía de onda de corte, se forma un mapa de color sobre la lesión patológica. Seleccionamos 3 regiones de interés para medir la rigidez del tejido. Esto toma alrededor de 15 minutos.
Mediante el uso de elastografía de onda de corte, podemos calcular la rigidez de la región seleccionada de patología uterina. Utilizamos una sonda de ultrasonido transvaginal mientras realizamos una elastografía de onda transversal. La región de interés seleccionada se define como un área circular de 10 mm que selecciona el ecografista. La rigidez del tejido se calcula mediante un programa de elastografía que funciona emitiendo impulsos acústicos de radiofrecuencia. Estos impulsos crean ondas de corte orientadas transversalmente que se propagan a través del tejido. El dispositivo mide la velocidad de las ondas transversales y, utilizando el módulo de Young, la elastografía de las ondas transversales nos proporciona un valor numérico en kiloPascal. Este valor nos da información importante sobre la rigidez del tejido. Para las lesiones adenomióticas y los fibromas, se realiza una elastografía de onda cortante y, para cada región de interés seleccionada, el ultrasonido proporciona un valor numérico en kilopascales y nuestro objetivo es comparar estos datos para los grupos de adenomiosis y fibromas.
Primero visualizamos la lesión en ultrasonido Modo B, luego con la ayuda de elastografía de onda de corte, se forma un mapa de color sobre la lesión patológica. Seleccionamos 3 regiones de interés para medir la rigidez del tejido. Esto toma alrededor de 15 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características ultrasonográficas de las lesiones adenomióticas
Periodo de tiempo: Esta parte consiste en un examen de ultrasonido transvaginal en modo B. Este examen dura hasta 20 minutos.
Para describir las características de la adenomiosis observadas durante el examen de ultrasonido transvaginal, realizamos un ultrasonido pélvico usando una sonda transvaginal en modo B. Durante el examen, analizamos y registramos la presencia de ciertas características, como engrosamiento asimétrico de la pared uterina, quistes miometriales, islas hiperecoicas, sombreado en forma de abanico, brotes y líneas subendometriales y zona de unión irregular o interrumpida. Registramos la presencia y ausencia de cada característica para cada paciente en el grupo de adenomiosis. Al final calculamos el porcentaje de presencia de cada rasgo en pacientes diagnosticados de adenomiosis. Enumeramos la característica más común y menos vista. También registramos la presencia de endometrioma o endometriosis infiltrante profunda para calcular el porcentaje de pacientes en las que coexisten adenomiosis y endometriosis.
Esta parte consiste en un examen de ultrasonido transvaginal en modo B. Este examen dura hasta 20 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istanbul University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/1080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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