Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie elastografii falą ścinającą, ultrasonografii przezpochwowej i rezonansu magnetycznego miednicy mniejszej w diagnostyce adenomiozy

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Muhterem Melis Cantürk, Istanbul University
W tym prospektywnym badaniu kohortowym pacjentki, u których zdiagnozowano mięśniaki macicy (grupa kontrolna) lub adenomiozę (grupa badana), zostały zbadane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i elastografii fali ścinającej. Ostateczne rozpoznanie ustalono na podstawie rezonansu magnetycznego miednicy. Porównano dane elastografii fali ścinającej obu grup. W grupie badanej odnotowano również cechy adenomiozy w badaniu przezpochwowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu kohortowym oceniano pacjentki, które zgłosiły się do Poradni Ginekologii i Niepłodności na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Stambule w okresie od października 2018 do października 2021 z powodu nieprawidłowych krwawień z macicy, bólu miednicy, niepłodności. Do badania włączono i pogrupowano pacjentki, u których na podstawie oceny klinicznej rozpoznano adenomiozę i mięśniaka macicy. Rozpoznanie kliniczne potwierdzono badaniem rezonansu magnetycznego miednicy z kontrastem. W tym badaniu nie uwzględniono potwierdzenia histopatologicznego. Do grupy adenomiozy zakwalifikowano 34 pacjentów, a do grupy mięśniaków – 31 pacjentów. Wszyscy pacjenci byli oceniani za pomocą elastografii fali ścinającej; Do każdej oceny elastograficznej wybrano 3 obszary zainteresowania. Średnie wartości ścinania określono automatycznie; następnie odpowiednio zarejestrowano minimalne i maksymalne średnie wartości ścinania. Porównano wartości elastograficzne obu grup w celu wykrycia statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami. Oprócz oceny elastografii oceniano zgodność ultrasonografii przezpochwowej z rezonansem magnetycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34349
        • Istanbul University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki, które zgłosiły się do poradni z powodu nieprawidłowych krwawień z macicy, bólów miednicy mniejszej, niepłodności.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki aktualnie w ciąży lub z nowotworem złośliwym, stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne, agonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny, wkładkę wewnątrzmaciczną lub przyjmujące obecnie hormonalną terapię zastępczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Adenomioza
Pacjentki, u których rozpoznano adenomiozę na podstawie rezonansu magnetycznego miednicy mniejszej, badano przezpochwowo. Odnotowano w badaniu ultrasonograficznym pewne cechy adenomiozy (niesymetryczne pogrubienie ściany macicy, torbiele mięśniówki macicy, wachlarzowate linie i cienie, obecność nieregularnej strefy połączenia, obecność znaku wskazującego, globalne powiększenie). Następnie pacjentów zbadano elastografią falową. Maksymalne i minimalne wartości mediany fali ścinającej rejestrowano w wybranych obszarach zainteresowania.
Urządzenie: Elastografia fali poprzecznej
Obie grupy zbadano elastografią fal ścinających.
Inne nazwy:
  • elastografia
Aktywny komparator: Mięśniak macicy
Pacjentki, u których rozpoznano mięśniaka macicy na podstawie MRI miednicy, badano przezpochwowo. Następnie pacjentów zbadano elastografią falową. Maksymalne i minimalne wartości mediany fali ścinającej rejestrowano w wybranych obszarach zainteresowania.
Urządzenie: Elastografia fali poprzecznej
Obie grupy zbadano elastografią fal ścinających.
Inne nazwy:
  • elastografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane elastograficzne zmian gruczolakowatych i mięśniaków
Ramy czasowe: Najpierw wizualizujemy zmianę w USG B-Mode, a następnie za pomocą elastografii fali ścinającej tworzymy mapę barwną nad patologiczną zmianą. Wybieramy 3 obszary zainteresowania do pomiaru sztywności tkanki. Zajmuje to około 15 minut.
Za pomocą elastografii fali poprzecznej możemy obliczyć sztywność wybranego obszaru patologii macicy. Podczas wykonywania elastografii falą poprzeczną wykorzystujemy przezpochwową sondę ultrasonograficzną. Wybrany obszar zainteresowania jest zdefiniowany jako okrągły obszar o średnicy 10 mm, który jest wybierany przez ultrasonografa. Sztywność tkanki obliczana jest za pomocą programu elastograficznego, który działa poprzez emisję akustycznych impulsów o częstotliwości radiowej. Impulsy te tworzą poprzecznie zorientowane fale ścinające, które rozchodzą się w tkance. Urządzenie mierzy prędkość fal ścinających, a za pomocą modułu Younga elastografia fali ścinającej dostarcza nam wartość liczbową w kilopaskalach. Wartość ta dostarcza nam ważnych informacji dotyczących sztywności tkanki. W przypadku zmian gruczolakowatych i mięśniaków przeprowadzana jest elastografia fali ścinającej, a dla każdego wybranego obszaru zainteresowania ultrasonografia podaje wartość liczbową w kilopaskalach. Naszym celem jest porównanie tych danych dla grup adenomiozy i mięśniaków
Najpierw wizualizujemy zmianę w USG B-Mode, a następnie za pomocą elastografii fali ścinającej tworzymy mapę barwną nad patologiczną zmianą. Wybieramy 3 obszary zainteresowania do pomiaru sztywności tkanki. Zajmuje to około 15 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy ultrasonograficzne zmian adenomiotycznych
Ramy czasowe: Ta część składa się z przezpochwowego badania ultrasonograficznego w trybie B-Mode. Badanie to trwa do 20 minut.
Aby opisać cechy adenomiozy widoczne w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym, wykonujemy badanie USG miednicy za pomocą sondy przezpochwowej w trybie B-Mode. Podczas badania analizujemy i rejestrujemy obecność pewnych cech, takich jak asymetryczne pogrubienie ściany macicy, torbiele mięśniówki macicy, wysepki hiperechogeniczne, wachlarzowate cienie, zawiązki i linie podendometrium oraz nieregularna lub przerwana strefa połączenia. Odnotowaliśmy obecność i brak każdej cechy dla każdego pacjenta w grupie adenomiozy. Na koniec obliczyliśmy odsetek obecności każdej cechy u pacjentów z rozpoznaniem adenomiozy. Wymieniliśmy najczęstszą i najmniej widoczną funkcję. Odnotowaliśmy również obecność endometriozy lub endometriozy głęboko naciekającej w celu obliczenia odsetka pacjentek, u których współistnieje gruczolistość i endometrioza.
Ta część składa się z przezpochwowego badania ultrasonograficznego w trybie B-Mode. Badanie to trwa do 20 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj