Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av skjærbølgeelastografi, transvaginal ultralyd og bekken-MR i diagnostisering av adenomyose

10. juni 2022 oppdatert av: Muhterem Melis Cantürk, Istanbul University
I denne prospektive kohortstudien ble pasientene som ble diagnostisert med enten uterin fibroid (kontrollgruppe) eller adenomyose (studiegruppe), undersøkt med transvaginal ultralyd og skjærbølgeelastografi. Definitiv diagnose ble etablert ved bekken MR. Skjærbølgeelastografidata for begge gruppene ble sammenlignet. Funksjoner av adenomyose på transvaginal ultralyd ble også registrert for studiegruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive kohortstudien ble pasientene som søkte til poliklinikken for gynekologi og infertilitet ved det medisinske fakultetet i Istanbul mellom oktober 2018 og oktober 2021 på grunn av unormal livmorblødning, bekkensmerter, infertilitet evaluert. Pasientene som ble diagnostisert med adenomyose og uterin myom i henhold til klinisk evaluering ble inkludert og gruppert. Klinisk diagnose ble bekreftet med kontrastforsterket bekkenmagnetisk resonansavbildning. Ingen histopatologisk bekreftelse ble inkludert i denne studien. 34 pasienter ble inkludert i adenomyosegruppen og 31 pasienter ble inkludert i myomgruppen. Alle pasienter ble evaluert med skjærbølgeelastografi; 3 områder av interesse ble valgt for hver elastografisk evaluering. Gjennomsnittlige skjærverdier ble bestemt automatisk; deretter ble minimum og maksimum gjennomsnittlig skjærverdi registrert tilsvarende. Elastografiverdier for begge gruppene ble sammenlignet for å oppdage enhver statistisk signifikant forskjell mellom 2 grupper. I tillegg til elastografievaluering ble kompatibiliteten til transvaginal ultralyd og magnetisk resonans evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34349
        • Istanbul University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som søkte poliklinikk på grunn av unormal livmorblødning, bekkensmerter, infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for øyeblikket er gravide eller har nåværende malignitet, bruker kombinerte orale prevensjonsmidler, gonadotropinfrigjørende hormonagonist, intrauterin enhet eller tar hormonell erstatningsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adenomyose
Pasienter som ble diagnostisert med adenomyose i henhold til bekken-MR ble undersøkt med transvaginal ultralyd. Visse ultrasonografiske trekk ved adenomyose (asymmetrisk livmorveggfortykkelse, myometriske cyster, vifteformede linjer og skygger, tilstedeværelse av uregelmessig koblingssone, tilstedeværelse av ledetråd, global forstørrelse) ble registrert. Deretter ble pasientene undersøkt med skjærbølgeelastografi. Maksimum og minimum median skjærbølgeverdier ble registrert gjennom de utvalgte områdene av interesse.
Enhet: Skjærbølgeelastografi
Begge gruppene ble undersøkt med skjærbølgeelastografi.
Andre navn:
  • elastografi
Aktiv komparator: Uterin fibroid
Pasienter som ble diagnostisert med myoma uteri i henhold til bekken-MR ble undersøkt med transvaginal ultralyd. Deretter ble pasientene undersøkt med skjærbølgeelastografi. Maksimum og minimum median skjærbølgeverdier ble registrert gjennom de utvalgte områdene av interesse.
Enhet: Skjærbølgeelastografi
Begge gruppene ble undersøkt med skjærbølgeelastografi.
Andre navn:
  • elastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elastografidata av adenomyotiske lesjoner og myom
Tidsramme: Først visualiserer vi lesjonen i B-Mode ultralyd, deretter ved hjelp av skjærbølgeelastografi dannes et fargekart over den patologiske lesjonen. Vi velger 3 områder av interesse for å måle vevsstivhet. Dette tar ca. 15 minutter.
Ved å bruke skjærbølgeelastografi kan vi beregne stivheten til valgt region av livmorpatologi. Vi bruker transvaginal ultralydsonde mens vi utfører skjærbølgeelastografi. Det valgte området av interesse er definert som 10 mm sirkulært område som velges av ultralydfotografen. Stivheten i vevet beregnes ved hjelp av et elastografiprogram som fungerer ved å sende ut akustiske radiofrekvente impulser. Disse impulsene skaper tverrorienterte skjærbølger som forplanter seg gjennom vevet. Hastigheten til skjærbølgene måles av enheten, og ved å bruke Youngs modul gir skjærbølgeelastografi oss en numerisk verdi i kiloPascal. Denne verdien gir oss viktig informasjon om stivheten til vevet. For adenomyotiske lesjoner og fibroider utføres skjærbølgeelastografi, og for hvert valgt område av interesse gis en numerisk verdi i kilopascal ved ultralyd, og vi tar sikte på å sammenligne disse dataene for adenomyose og fibroidgrupper
Først visualiserer vi lesjonen i B-Mode ultralyd, deretter ved hjelp av skjærbølgeelastografi dannes et fargekart over den patologiske lesjonen. Vi velger 3 områder av interesse for å måle vevsstivhet. Dette tar ca. 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonografiske trekk ved adenomyotiske lesjoner
Tidsramme: Denne delen består av transvaginal ultralydundersøkelse i B-Mode. Denne undersøkelsen tar opptil 20 minutter.
For å beskrive trekk ved adenomyose sett under den transvaginale ultralydundersøkelsen, utfører vi en bekkenultralyd ved bruk av transvaginal sonde i B-modus. Under undersøkelsen analyserer og registrerer vi for tilstedeværelsen av visse funksjoner som asymmetrisk livmorveggfortykkelse, myometriske cyster, hyperekkoiske øyer, vifteformet skyggelegging, subendometriale knopper og linjer og uregelmessig eller avbrutt junctional sone. Vi registrerte tilstedeværelse og fravær av hver funksjon for hver pasient i adenomyosegruppen. På slutten beregnet vi prosentandelen av hver funksjons tilstedeværelse hos pasienter diagnostisert med adenomyose. Vi listet opp den vanligste og minst sett funksjonen. Vi registrerte også tilstedeværelsen av endometriom eller dyp infiltrerende endometriose for å beregne prosentandelen av pasienter der adenomyose og endometriose eksisterer side om side.
Denne delen består av transvaginal ultralydundersøkelse i B-Mode. Denne undersøkelsen tar opptil 20 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/1080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjærbølgeelastografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere