Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​forskydningsbølgeelastografi, transvaginal ultralyd og bækken-MR til diagnosticering af adenomyose

10. juni 2022 opdateret af: Muhterem Melis Cantürk, Istanbul University
I dette prospektive kohortestudie blev de patienter, der blev diagnosticeret med enten uterin fibroid (kontrolgruppe) eller adenomyose (undersøgelsesgruppe), undersøgt med transvaginal ultralyd og shear wave elastografi. Den endelige diagnose blev stillet ved bækken-MR. Forskydningsbølgeelastografidata for begge grupper blev sammenlignet. Træk af adenomyose på transvaginal ultralyd blev også registreret for undersøgelsesgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive kohortestudie blev de patienter, der henvendte sig til Gynækologi og Infertilitets ambulatoriet i Istanbul University Fakultet for Medicin mellem oktober 2018 og oktober 2021 på grund af unormal uterinblødning, bækkensmerter, infertilitet evalueret. De patienter, der blev diagnosticeret med adenomyose og uterin myom i henhold til klinisk evaluering, blev inkluderet og grupperet. Klinisk diagnose blev bekræftet med kontrastforstærket bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse. Ingen histopatologisk bekræftelse blev inkluderet i denne undersøgelse. 34 patienter var inkluderet i adenomyose-gruppen og 31 patienter var inkluderet i myomgruppen. Alle patienter blev evalueret med shear wave elastografi; 3 områder af interesse blev udvalgt til hver elastografisk evaluering. Gennemsnitlige forskydningsværdier blev bestemt automatisk; derefter blev minimum og maksimum middelforskydningsværdier registreret i overensstemmelse hermed. Elastografiværdier for begge grupper blev sammenlignet for at påvise enhver statistisk signifikant forskel mellem 2 grupper. Ud over elastografievaluering blev kompatibiliteten af ​​transvaginal ultralyd og magnetisk resonans evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34349
        • Istanbul University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der søgte ambulatorium på grund af unormal uterinblødning, bækkensmerter, infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller har aktuel malignitet, bruger kombinerede orale præventionsmidler, gonadotropinfrigørende hormonagonist, intrauterin apparat eller i øjeblikket tager hormonal substitutionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adenomyose
Patienter, der blev diagnosticeret med adenomyose i henhold til bækken-MR, blev undersøgt med transvaginal ultralyd. Visse ultralydstræk ved adenomyose (asymmetrisk livmodervægsfortykkelse, myometriske cyster, vifteformede linjer og skygger, tilstedeværelse af uregelmæssig junctional zone, tilstedeværelse af fingerpeg, global forstørrelse) blev registreret. Derefter blev patienterne undersøgt med shear wave elastografi. Maksimum og minimum median forskydningsbølgeværdier blev registreret gennem de udvalgte områder af interesse.
Enhed: Forskydningsbølgeelastografi
Begge grupper blev undersøgt med forskydningsbølgeelastografi.
Andre navne:
  • elastografi
Aktiv komparator: Uterin fibroid
Patienter, der blev diagnosticeret med myoma uteri i henhold til bækken-MR, blev undersøgt med transvaginal ultralyd. Derefter blev patienterne undersøgt med shear wave elastografi. Maksimum og minimum median forskydningsbølgeværdier blev registreret gennem de udvalgte områder af interesse.
Enhed: Forskydningsbølgeelastografi
Begge grupper blev undersøgt med forskydningsbølgeelastografi.
Andre navne:
  • elastografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elastografidata af adenomyotiske læsioner og fibromer
Tidsramme: Først visualiserer vi læsionen i B-Mode ultralyd, derefter dannes der ved hjælp af shear wave elastografi et farvekort over den patologiske læsion. Vi vælger 3 områder af interesse for at måle vævsstivhed. Dette tager cirka 15 minutter.
Ved at bruge forskydningsbølgeelastografi kan vi beregne stivheden af ​​udvalgt region af livmoderpatologi. Vi bruger transvaginal ultralydssonde, mens vi udfører shear wave elastografi. Det valgte område af interesse er defineret som 10 mm cirkulært område, som vælges af ultralydsteknikeren. Vævets stivhed beregnes ved hjælp af et elastografiprogram, som virker ved at udsende akustiske radiofrekvente impulser. Disse impulser skaber tværgående forskydningsbølger, som forplanter sig gennem vævet. Forskydningsbølgernes hastighed måles af enheden, og ved at bruge Youngs modul giver forskydningsbølgeelastografi os en numerisk værdi i kiloPascal. Denne værdi giver os vigtige oplysninger om vævets stivhed. For adenomyotiske læsioner og fibromer udføres shear wave elastografi, og for hvert udvalgt område af interesse gives en numerisk værdi i kilopascal af ultralyden, og vi sigter mod at sammenligne disse data for adenomyose og fibroidgrupper
Først visualiserer vi læsionen i B-Mode ultralyd, derefter dannes der ved hjælp af shear wave elastografi et farvekort over den patologiske læsion. Vi vælger 3 områder af interesse for at måle vævsstivhed. Dette tager cirka 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydstræk ved adenomyotiske læsioner
Tidsramme: Denne del består af transvaginal ultralydsundersøgelse i B-Mode. Denne undersøgelse tager op til 20 minutter.
For at beskrive kendetegnene ved adenomyose, der ses under den transvaginale ultralydsundersøgelse, udfører vi en bækkenultralyd ved hjælp af transvaginal sonde i B-Mode. Under undersøgelsen analyserer og registrerer vi for tilstedeværelsen af ​​visse træk, såsom asymmetrisk livmodervægsfortykkelse, myometriske cyster, hyperekkoiske øer, vifteformet skygge, subendometriale knopper og linjer og uregelmæssig eller afbrudt forbindelseszone. Vi registrerede tilstedeværelse og fravær af hver funktion for hver patient i adenomyosegruppen. Til sidst beregnede vi procentdelen af ​​hver funktions tilstedeværelse hos patienter diagnosticeret med adenomyose. Vi listede den mest almindelige og mindst sete funktion. Vi registrerede også tilstedeværelsen af ​​endometriom eller dyb infiltrerende endometriose for at beregne procentdelen af ​​patienter, hvor adenomyose og endometriose eksisterer side om side.
Denne del består af transvaginal ultralydsundersøgelse i B-Mode. Denne undersøgelse tager op til 20 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/1080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner