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腺筋症の診断におけるせん断波エラストグラフィ、経膣超音波および骨盤 MRI の使用

2022年6月10日 更新者:Muhterem Melis Cantürk、Istanbul University
この前向きコホート研究では、子宮筋腫(対照群)または腺筋症(研究群)のいずれかと診断された患者が、経膣超音波およびせん断波エラストグラフィーで検査されました。 確定診断は、骨盤 MRI によって確立されました。 両群のせん断波エラストグラフィデータを比較した。 経膣超音波での腺筋症の特徴も、研究グループのために記録されました。

調査の概要

詳細な説明

この前向きコホート研究では、2018 年 10 月から 2021 年 10 月の間にイスタンブール大学医学部の婦人科および不妊外来に、異常な子宮出血、骨盤痛、不妊症のために申請した患者を評価しました。 臨床評価により腺筋症および子宮筋腫と診断された患者を含め、グループ化した。 臨床診断は、造影骨盤磁気共鳴画像法で確認されました。 この研究には組織病理学的確認は含まれていません。 34人の患者が腺筋症群に含まれ、31人の患者が筋腫群に含まれていました。 すべての患者はせん断波エラストグラフィーで評価されました。エラストグラフィー評価ごとに 3 つの関心領域が選択されました。 平均せん断値は自動的に決定されました。次に、それに応じて最小および最大の平均せん断値が記録されました。 2つのグループ間の統計的に有意な差を検出するために、両方のグループのエラストグラフィ値を比較しました。 エラストグラフィ評価に加えて、経膣超音波と磁気共鳴の適合性を評価した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34349
        • Istanbul University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮の異常出血、骨盤痛、不妊症で外来を受診された方。

除外基準:

  • -現在妊娠中または現在悪性腫瘍を患っている患者、併用経口避妊薬、ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬、子宮内避妊器具、または現在ホルモン補充療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腺筋症
骨盤MRIにより腺筋症と診断された患者は、経膣超音波検査を受けました。 腺筋症の特定の超音波検査の特徴 (非対称な子宮壁の肥厚、子宮筋層嚢胞、扇形の線と影、不規則な接合帯の存在、手がかりの兆候の存在、全体的な拡大) が記録されました。 その後、患者はせん断波エラストグラフィーで検査されました。 選択した関心領域を通じて、せん断波中央値の最大値と最小値を記録しました。
両方のグループは、せん断波エラストグラフィで検査されました。
他の名前:
  • エラストグラフィ
アクティブコンパレータ:子宮筋腫
骨盤MRIにより子宮筋腫と診断された患者は、経膣超音波検査を受けました。 その後、患者はせん断波エラストグラフィーで検査されました。 選択した関心領域を通じて、せん断波中央値の最大値と最小値を記録しました。
両方のグループは、せん断波エラストグラフィで検査されました。
他の名前:
  • エラストグラフィ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺筋症病変および筋腫のエラストグラフィデータ
時間枠:最初に B モード超音波で病変を視覚化し、次にせん断波エラストグラフィを使用して病理学的病変の上にカラー マップを作成します。組織の剛性を測定するために、関心のある 3 つの領域を選択します。これには約 15 分かかります。
せん断波エラストグラフィを使用することにより、子宮病理の選択された領域の剛性を計算できます。 せん断波エラストグラフィを行いながら、経膣超音波プローブを使用します。 選択された関心領域は、超音波検査技師によって選択された 10 mm の円形領域として定義されます。 組織の剛性は、音響無線周波数インパルスを放出することによって機能するエラストグラフィ プログラムによって計算されます。 これらのインパルスは、組織を通って伝播する横方向のせん断波を作成します。 せん断波の速度はデバイスによって測定され、ヤング率を使用して、せん断波エラストグラフィはキロパスカル単位の数値を提供します。 この値は、組織の硬さに関する重要な情報を提供します。 腺筋症の病変と筋腫の場合、せん断波エラストグラフィが実行され、選択された関心領域ごとに超音波によってキロパスカルの数値が与えられ、これらのデータを腺筋症と筋腫のグループについて比較することを目的としています。
最初に B モード超音波で病変を視覚化し、次にせん断波エラストグラフィを使用して病理学的病変の上にカラー マップを作成します。組織の剛性を測定するために、関心のある 3 つの領域を選択します。これには約 15 分かかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺筋病変の超音波検査の特徴
時間枠:この部分は、B モードでの経膣超音波検査で構成されています。この検査には最大 20 分かかります。
経膣超音波検査中に見られる腺筋症の特徴を説明するために、Bモードで経膣プローブを使用して骨盤超音波を実行します。 検査中、非対称な子宮壁の肥厚、子宮筋層嚢胞、ハイパーエコー島、扇形の陰影、子宮内膜下の芽と線、不規則または中断された接合帯などの特定の特徴の存在を分析および記録します。 腺筋症群のすべての患者について、各特徴の有無を記録しました。 最後に、腺筋症と診断された患者における各機能の存在のパーセンテージを計算しました。 最も一般的であまり見られない機能をリストしました。 また、腺筋症と子宮内膜症が共存する患者の割合を計算するために、子宮内膜腫または深部浸潤性子宮内膜症の存在を記録しました。
この部分は、B モードでの経膣超音波検査で構成されています。この検査には最大 20 分かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月10日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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