O uso da elastografia por ondas de cisalhamento, ultrassom transvaginal e ressonância magnética pélvica no diagnóstico de adenomiose
10 de junho de 2022 atualizado por: Muhterem Melis Cantürk, Istanbul University
Neste estudo de coorte prospectivo, as pacientes que foram diagnosticadas com mioma uterino (grupo controle) ou adenomiose (grupo de estudo) foram examinadas com ultrassonografia transvaginal e elastografia por ondas de cisalhamento.
O diagnóstico definitivo foi estabelecido por ressonância magnética pélvica.
Os dados de elastografia de onda de cisalhamento de ambos os grupos foram comparados.
As características da adenomiose na ultrassonografia transvaginal também foram registradas para o grupo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte prospectivo, foram avaliadas as pacientes que se inscreveram no Ambulatório de Ginecologia e Infertilidade da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul entre outubro de 2018 e outubro de 2021 devido a sangramento uterino anormal, dor pélvica e infertilidade.
As pacientes que foram diagnosticadas com adenomiose e mioma uterino de acordo com a avaliação clínica foram incluídas e agrupadas.
O diagnóstico clínico foi confirmado com ressonância magnética pélvica contrastada.
Nenhuma confirmação histopatológica foi incluída neste estudo.
34 pacientes foram incluídos no grupo adenomiose e 31 pacientes foram incluídos no grupo mioma.
Todos os pacientes foram avaliados com elastografia por ondas de cisalhamento; Foram selecionadas 3 regiões de interesse para cada avaliação elastográfica.
Os valores médios de cisalhamento foram determinados automaticamente; então, os valores mínimos e máximos médios de cisalhamento foram registrados de acordo.
Os valores da elastografia de ambos os grupos foram comparados a fim de detectar qualquer diferença estatisticamente significativa entre os 2 grupos.
Além da avaliação da elastografia, foi avaliada a compatibilidade do ultrassom transvaginal e da ressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Istanbul, Peru, 34349
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que recorreram ao ambulatório devido a sangramento uterino anormal, dor pélvica, infertilidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão atualmente grávidas ou têm malignidade atual, usam contraceptivos orais combinados, agonista do hormônio liberador de gonadotrofinas, dispositivo intrauterino ou atualmente fazem terapia de reposição hormonal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Adenomiose
As pacientes que foram diagnosticadas com adenomiose de acordo com a RM pélvica foram examinadas com ultrassonografia transvaginal.
Certas características ultrassonográficas de adenomiose (espessamento assimétrico da parede uterina, cistos miometriais, linhas e sombras em forma de leque, presença de zona juncional irregular, presença de sinal de pista, aumento global) foram registradas.
Em seguida, os pacientes foram examinados com elastografia por onda de cisalhamento.
Os valores médios máximos e mínimos das ondas de cisalhamento foram registrados nas regiões de interesse selecionadas.
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Ambos os grupos foram examinados com elastografia de onda de cisalhamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fibroma uterino
As pacientes que foram diagnosticadas com mioma uterino de acordo com a ressonância magnética pélvica foram examinadas com ultrassonografia transvaginal.
Em seguida, os pacientes foram examinados com elastografia por onda de cisalhamento.
Os valores médios máximos e mínimos das ondas de cisalhamento foram registrados nas regiões de interesse selecionadas.
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Ambos os grupos foram examinados com elastografia de onda de cisalhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de elastografia de lesões adenomióticas e miomas
Prazo: Primeiro visualizamos a lesão no ultrassom em modo B, depois com a ajuda da elastografia por ondas de cisalhamento, um mapa de cores é formado sobre a lesão patológica. Selecionamos 3 regiões de interesse para medir a rigidez do tecido. Isso leva cerca de 15 minutos.
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Usando a elastografia por ondas de cisalhamento, podemos calcular a rigidez da região selecionada da patologia uterina.
Usamos sonda de ultrassom transvaginal durante a realização da elastografia por ondas de cisalhamento.
A região de interesse selecionada é definida como uma área circular de 10 mm que é selecionada pelo ultrassonografista.
A rigidez do tecido é calculada pelo programa de elastografia que funciona emitindo impulsos acústicos de radiofrequência.
Esses impulsos criam ondas de cisalhamento orientadas transversalmente que se propagam através do tecido.
A velocidade das ondas de cisalhamento é medida pelo dispositivo e usando o módulo de Young, a elastografia de ondas de cisalhamento nos fornece um valor numérico em kiloPascal.
Este valor nos dá informações importantes sobre a rigidez do tecido.
Para lesões adenomióticas e miomas, a elastografia de onda de cisalhamento é realizada e para cada região de interesse selecionada, um valor numérico em quilopascal é dado pelo ultrassom e pretendemos comparar esses dados para adenomiose e grupos de miomas
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Primeiro visualizamos a lesão no ultrassom em modo B, depois com a ajuda da elastografia por ondas de cisalhamento, um mapa de cores é formado sobre a lesão patológica. Selecionamos 3 regiões de interesse para medir a rigidez do tecido. Isso leva cerca de 15 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características ultrassonográficas das lesões adenomióticas
Prazo: Esta parte consiste no exame de ultrassom transvaginal em modo B. Este exame leva até 20 minutos.
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Para descrever as características da adenomiose observadas durante o exame de ultrassonografia transvaginal, realizamos uma ultrassonografia pélvica usando sonda transvaginal em modo B.
Durante o exame, analisamos e registramos a presença de certas características, como espessamento assimétrico da parede uterina, cistos miometriais, ilhas hiperecóicas, sombreamento em forma de leque, botões e linhas subendometriais e zona juncional irregular ou interrompida.
Registramos a presença e ausência de cada característica para cada paciente no grupo de adenomiose.
Ao final calculamos a porcentagem de presença de cada característica em pacientes diagnosticados com adenomiose.
Listamos o recurso mais comum e menos visto.
Também registramos a presença de endometrioma ou endometriose infiltrativa profunda para calcular a porcentagem de pacientes em que adenomiose e endometriose coexistem.
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Esta parte consiste no exame de ultrassom transvaginal em modo B. Este exame leva até 20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Liu X, Ding D, Ren Y, Guo SW. Transvaginal Elastosonography as an Imaging Technique for Diagnosing Adenomyosis. Reprod Sci. 2018 Apr;25(4):498-514. doi: 10.1177/1933719117750752. Epub 2018 Jan 10.
- Stoelinga B, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Huirne JA. Real-time elastography for assessment of uterine disorders. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):218-26. doi: 10.1002/uog.12519. Epub 2014 Jan 12.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Daguati R, Abbiati A, Fedele L. Adenomyosis: epidemiological factors. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Aug;20(4):465-77. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.01.017. Epub 2006 Mar 24.
- Zhang Q, Duan J, Liu X, Guo SW. Platelets drive smooth muscle metaplasia and fibrogenesis in endometriosis through epithelial-mesenchymal transition and fibroblast-to-myofibroblast transdifferentiation. Mol Cell Endocrinol. 2016 Jun 15;428:1-16. doi: 10.1016/j.mce.2016.03.015. Epub 2016 Mar 15.
- Ami O, Lamazou F, Mabille M, Levaillant JM, Deffieux X, Frydman R, Musset D. Real-time transvaginal elastosonography of uterine fibroids. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Oct;34(4):486-8. doi: 10.1002/uog.7358. No abstract available.
- Sarvazyan A, Hall TJ, Urban MW, Fatemi M, Aglyamov SR, Garra BS. AN OVERVIEW OF ELASTOGRAPHY - AN EMERGING BRANCH OF MEDICAL IMAGING. Curr Med Imaging Rev. 2011 Nov;7(4):255-282. doi: 10.2174/157340511798038684.
- Gorgulu FF, Okcu NT. Which imaging method is better for the differentiation of adenomyosis and uterine fibroids? J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 May;50(5):102002. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.102002. Epub 2020 Nov 23.
- Stoelinga B, Hehenkamp WJK, Nieuwenhuis LL, Conijn MMA, van Waesberghe JHTM, Brolmann HAM, Huirne JAF. Accuracy and Reproducibility of Sonoelastography for the Assessment of Fibroids and Adenomyosis, with Magnetic Resonance Imaging as Reference Standard. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1654-1663. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.027. Epub 2018 May 18.
- Shwayder J, Sakhel K. Imaging for uterine myomas and adenomyosis. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):362-76. doi: 10.1016/j.jmig.2013.11.011. Epub 2013 Dec 4.
- Leone FP, Timmerman D, Bourne T, Valentin L, Epstein E, Goldstein SR, Marret H, Parsons AK, Gull B, Istre O, Sepulveda W, Ferrazzi E, Van den Bosch T. Terms, definitions and measurements to describe the sonographic features of the endometrium and intrauterine lesions: a consensus opinion from the International Endometrial Tumor Analysis (IETA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):103-12. doi: 10.1002/uog.7487.
- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
- Acar S, Millar E, Mitkova M, Mitkov V. Value of ultrasound shear wave elastography in the diagnosis of adenomyosis. Ultrasound. 2016 Nov;24(4):205-213. doi: 10.1177/1742271X16673677. Epub 2016 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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