Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van shear wave elastografie, transvaginale echografie en bekken-MRI bij de diagnose van adenomyose

10 juni 2022 bijgewerkt door: Muhterem Melis Cantürk, Istanbul University
In deze prospectieve cohortstudie werden de patiënten bij wie de diagnose baarmoederfibroom (controlegroep) of adenomyose (studiegroep) werd gesteld, onderzocht met transvaginale echografie en afschuifgolfelastografie. De definitieve diagnose werd gesteld door bekken-MRI. Shear wave elastography-gegevens van beide groepen werden vergeleken. Kenmerken van adenomyose op transvaginale echografie werden ook geregistreerd voor de studiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve cohortstudie werden de patiënten geëvalueerd die zich tussen oktober 2018 en oktober 2021 hadden aangemeld bij de polikliniek Gynaecologie en Onvruchtbaarheid van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Istanbul vanwege abnormale baarmoederbloedingen, bekkenpijn en onvruchtbaarheid. De patiënten bij wie adenomyose en baarmoedermyoom werden vastgesteld volgens de klinische evaluatie, werden opgenomen en gegroepeerd. De klinische diagnose werd bevestigd met contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming van het bekken. Er was geen histopathologische bevestiging in deze studie opgenomen. 34 patiënten werden opgenomen in de adenomyosegroep en 31 patiënten werden opgenomen in de myoomgroep. Alle patiënten werden geëvalueerd met afschuifgolfelastografie; Voor elke elastografische evaluatie werden 3 interessegebieden geselecteerd. Gemiddelde afschuifwaarden werden automatisch bepaald; vervolgens werden de minimale en maximale gemiddelde afschuifwaarden dienovereenkomstig geregistreerd. Elastografiewaarden van beide groepen werden vergeleken om elk statistisch significant verschil tussen 2 groepen te detecteren. Naast elastografie-evaluatie werd de compatibiliteit van transvaginale echografie en magnetische resonantie geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34349
        • Istanbul University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich op de polikliniek meldden vanwege abnormale baarmoederbloeding, bekkenpijn, onvruchtbaarheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel zwanger zijn of momenteel een maligniteit hebben, gecombineerde orale anticonceptiva, gonadotropine-afgevende hormoonagonisten, intra-uteriene apparaten gebruiken of momenteel hormonale substitutietherapie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adenomyose
Patiënten bij wie adenomyose werd vastgesteld volgens bekken-MRI werden onderzocht met transvaginale echografie. Bepaalde echografische kenmerken van adenomyose (asymmetrische verdikking van de baarmoederwand, myometriale cysten, waaiervormige lijnen en schaduwen, aanwezigheid van een onregelmatige verbindingszone, aanwezigheid van aanwijzingen, globale vergroting) werden geregistreerd. Vervolgens werden de patiënten onderzocht met afschuifgolfelastografie. Maximale en minimale mediane schuifgolfwaarden werden geregistreerd door de geselecteerde interessegebieden.
Apparaat: Shear wave elastografie
Beide groepen werden onderzocht met afschuifgolfelastografie.
Andere namen:
  • elastografie
Actieve vergelijker: Baarmoeder vleesboom
Patiënten bij wie myoma uteri werd vastgesteld op basis van bekken-MRI, werden onderzocht met transvaginale echografie. Vervolgens werden de patiënten onderzocht met afschuifgolfelastografie. Maximale en minimale mediane schuifgolfwaarden werden geregistreerd door de geselecteerde interessegebieden.
Apparaat: Shear wave elastografie
Beide groepen werden onderzocht met afschuifgolfelastografie.
Andere namen:
  • elastografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elastografische gegevens van adenomyotische laesies en vleesbomen
Tijdsspanne: Eerst visualiseren we de laesie in B-Mode echografie, vervolgens wordt met behulp van shear wave elastography een kleurenkaart gevormd over de pathologische laesie. We selecteren 3 interessegebieden om weefselstijfheid te meten. Dit duurt ongeveer 15 minuten.
Door shear wave elastography te gebruiken, kunnen we de stijfheid van een geselecteerd gebied van baarmoederpathologie berekenen. We gebruiken een transvaginale ultrasone sonde tijdens het uitvoeren van shear wave elastography. Het geselecteerde interessegebied wordt gedefinieerd als een cirkelvormig gebied van 10 mm dat wordt geselecteerd door de echoscopist. De stijfheid van het weefsel wordt berekend door middel van een elastografieprogramma dat werkt door akoestische radiofrequentie-impulsen uit te zenden. Deze impulsen creëren transversaal georiënteerde afschuifgolven die zich door het weefsel voortplanten. De snelheid van de afschuifgolven wordt gemeten door het apparaat en door gebruik te maken van Young's modulus levert afschuifgolfelastografie ons een numerieke waarde in kiloPascal. Deze waarde geeft ons belangrijke informatie over de stijfheid van het weefsel. Voor adenomyose laesies en vleesbomen wordt shear wave elastografie uitgevoerd en voor elk geselecteerd interessegebied wordt een numerieke waarde in kilopascal gegeven door de echografie en we streven ernaar deze gegevens te vergelijken voor adenomyose- en vleesboomgroepen
Eerst visualiseren we de laesie in B-Mode echografie, vervolgens wordt met behulp van shear wave elastography een kleurenkaart gevormd over de pathologische laesie. We selecteren 3 interessegebieden om weefselstijfheid te meten. Dit duurt ongeveer 15 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografische kenmerken van adenomyotische laesies
Tijdsspanne: Dit onderdeel bestaat uit transvaginaal echografisch onderzoek in B-Mode. Dit onderzoek duurt maximaal 20 minuten.
Om de kenmerken van adenomyose te beschrijven die worden waargenomen tijdens het transvaginale echografie-onderzoek, voeren we een bekken-echografie uit met behulp van een transvaginale sonde in B-modus. Tijdens het onderzoek analyseren en registreren we de aanwezigheid van bepaalde kenmerken zoals asymmetrische verdikking van de baarmoederwand, myometriale cysten, hyperechoïsche eilanden, waaiervormige schaduwen, subendometriale knoppen en lijnen en een onregelmatige of onderbroken overgangszone. We registreerden de aan- en afwezigheid van elk kenmerk voor elke patiënt in de adenomyosegroep. Aan het einde hebben we het percentage van de aanwezigheid van elk kenmerk berekend bij patiënten met de diagnose adenomyose. We hebben de meest voorkomende en minst geziene functie op een rijtje gezet. We registreerden ook de aanwezigheid van endometrioom of diep infiltrerende endometriose om het percentage patiënten te berekenen waarbij adenomyose en endometriose naast elkaar bestaan.
Dit onderdeel bestaat uit transvaginaal echografisch onderzoek in B-Mode. Dit onderzoek duurt maximaal 20 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/1080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Shear wave elastografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren