Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibroblastový aktivační proteinový inhibitor PET/CT zobrazení u maligního nádoru trávicího systému

13. července 2023 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Aplikace molekulární sondy Targeting Fibroblast Activation Protein u maligního nádoru trávicího systému

Účelem této jednocentrové prospektivní studie je posoudit hodnotu FAPI PET zobrazení v predikci časné pooperační recidivy maligního nádoru trávicího systému a zhodnotit diagnostickou výkonnost FAPI PET/CT při detekci primárního nádoru a metastatických lézí.

Přehled studie

Detailní popis

Zhoubný nádor trávicího systému je celosvětově jedním z nejčastějších typů rakoviny s vysokou mortalitou související s rakovinou. FDG PET/CT je základní zobrazovací modalitou v léčbě a managementu nádorů. FDG PET/CT má však určitá omezení. Například citlivost detekce a vychytávání indikátoru u karcinomu z pečetních prstenců (SRCC) je nízká. Kromě toho může fyziologické vychytávání gastrointestinálního traktu a akutní gastroenteritida maskovat detekci lézí v břiše a pánvi. Proto je pro přesné hodnocení maligního nádoru trávicího systému zapotřebí nový molekulární zobrazovací indikátor.

Fibroblasty spojené s rakovinou (CAF) specificky exprimují fibroblastový aktivační protein (FAP), který je vysoce exprimován CAF u více než 90 % lidských epiteliálních rakovin. FAP-specifické inhibitory malých molekul (FAPI) vykazují oproti FDG mnoho výhod, včetně vysoké akumulace v nádoru, nízkého vychytávání tkání pozadím a rychlé clearance in vivo.

Účelem této jednocentrové prospektivní studie je posoudit hodnotu FAPI PET/CT zobrazení v predikci časné pooperační recidivy maligního nádoru trávicího systému a zhodnotit diagnostickou výkonnost FAPI PET/CT při detekci primárního nádoru a metastatických lézí .

V této studii budou použity kvalitativní a kvantitativní analýzy. Diagnostická kritéria FAPI PET/CT: pokud je vychytávání FAPI lézí vyšší než okolní tkáň pozadí, je to určeno jako pozitivní léze; pokud je vychytávání FAPI lézí stejné nebo nižší než vychytávání okolní tkáně pozadí, je to určeno jako negativní léze. Patologický výsledek se používá jako zlatý standard pro diagnostiku. Vypočte se diagnostický výkon FAPI PET/CT včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a přesnosti.

Mezi kvantitativní ukazatele patří následující metabolické parametry: maximální standardní hodnota vychytávání (SUVmax), střední hodnota standardního vychytávání (SUVmean), metabolický objem tumoru (MTV), celková glykolýza tumoru (TLG), poměr tumor-to-liter a tumor-to -poměr tkáně pozadí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chongjiao Li, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-18827093900
  • E-mail: LCJ0301@163.com

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Chongjiao Li
          • Telefonní číslo: +86-27-67812698

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením nebo nově diagnostikovaným karcinomem trávicího traktu nebo jiným zhoubným nádorem trávicího systému.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas.
  2. Pacienti s podezřením nebo nově diagnostikovaným karcinomem trávicího traktu nebo jiným zhoubným nádorem trávicího systému.
  3. Kompletní klinické informace, výsledky biochemického vyšetření, zobrazovací vyšetření CT a/nebo MRI, patologické informace a údaje z klinického/zobrazovacího sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které plánují otěhotnět do 6 měsíců, nebo těhotné či kojící ženy.
  2. Alergická konstituce.
  3. Ti, kteří jsou ve špatném celkovém stavu a nesnesou PET/CT vyšetření.
  4. Vědci se domnívají, že není vhodný k účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časná pooperační recidiva
Časové okno: dva roky
Hodnocení významu FAPI PET zobrazení v predikci časné pooperační recidivy maligního nádoru trávicího systému
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostický výkon
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení diagnostického výkonu FAPI PET zobrazování při detekci maligního nádoru trávicího systému
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chongjiao Li, MD, PhD, Wuhan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky. Výsledky našeho výzkumu budou nakonec sdíleny s ostatními výzkumníky ve formě papíru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit