- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05420558
Fibroblastový aktivační proteinový inhibitor PET/CT zobrazení u maligního nádoru trávicího systému
Aplikace molekulární sondy Targeting Fibroblast Activation Protein u maligního nádoru trávicího systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zhoubný nádor trávicího systému je celosvětově jedním z nejčastějších typů rakoviny s vysokou mortalitou související s rakovinou. FDG PET/CT je základní zobrazovací modalitou v léčbě a managementu nádorů. FDG PET/CT má však určitá omezení. Například citlivost detekce a vychytávání indikátoru u karcinomu z pečetních prstenců (SRCC) je nízká. Kromě toho může fyziologické vychytávání gastrointestinálního traktu a akutní gastroenteritida maskovat detekci lézí v břiše a pánvi. Proto je pro přesné hodnocení maligního nádoru trávicího systému zapotřebí nový molekulární zobrazovací indikátor.
Fibroblasty spojené s rakovinou (CAF) specificky exprimují fibroblastový aktivační protein (FAP), který je vysoce exprimován CAF u více než 90 % lidských epiteliálních rakovin. FAP-specifické inhibitory malých molekul (FAPI) vykazují oproti FDG mnoho výhod, včetně vysoké akumulace v nádoru, nízkého vychytávání tkání pozadím a rychlé clearance in vivo.
Účelem této jednocentrové prospektivní studie je posoudit hodnotu FAPI PET/CT zobrazení v predikci časné pooperační recidivy maligního nádoru trávicího systému a zhodnotit diagnostickou výkonnost FAPI PET/CT při detekci primárního nádoru a metastatických lézí .
V této studii budou použity kvalitativní a kvantitativní analýzy. Diagnostická kritéria FAPI PET/CT: pokud je vychytávání FAPI lézí vyšší než okolní tkáň pozadí, je to určeno jako pozitivní léze; pokud je vychytávání FAPI lézí stejné nebo nižší než vychytávání okolní tkáně pozadí, je to určeno jako negativní léze. Patologický výsledek se používá jako zlatý standard pro diagnostiku. Vypočte se diagnostický výkon FAPI PET/CT včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a přesnosti.
Mezi kvantitativní ukazatele patří následující metabolické parametry: maximální standardní hodnota vychytávání (SUVmax), střední hodnota standardního vychytávání (SUVmean), metabolický objem tumoru (MTV), celková glykolýza tumoru (TLG), poměr tumor-to-liter a tumor-to -poměr tkáně pozadí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yong He, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chongjiao Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-18827093900
- E-mail: LCJ0301@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Chongjiao Li
- Telefonní číslo: +86-27-67812698
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas.
- Pacienti s podezřením nebo nově diagnostikovaným karcinomem trávicího traktu nebo jiným zhoubným nádorem trávicího systému.
- Kompletní klinické informace, výsledky biochemického vyšetření, zobrazovací vyšetření CT a/nebo MRI, patologické informace a údaje z klinického/zobrazovacího sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které plánují otěhotnět do 6 měsíců, nebo těhotné či kojící ženy.
- Alergická konstituce.
- Ti, kteří jsou ve špatném celkovém stavu a nesnesou PET/CT vyšetření.
- Vědci se domnívají, že není vhodný k účasti na této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časná pooperační recidiva
Časové okno: dva roky
|
Hodnocení významu FAPI PET zobrazení v predikci časné pooperační recidivy maligního nádoru trávicího systému
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostický výkon
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení diagnostického výkonu FAPI PET zobrazování při detekci maligního nádoru trávicího systému
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chongjiao Li, MD, PhD, Wuhan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin R, Lin Z, Chen Z, Zheng S, Zhang J, Zang J, Miao W. [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT in the evaluation of gastric cancer: comparison with [18F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2960-2971. doi: 10.1007/s00259-022-05799-5. Epub 2022 Apr 25.
- Fu L, Huang S, Wu H, Dong Y, Xie F, Wu R, Zhou K, Tang G, Zhou W. Superiority of [68Ga]Ga-FAPI-04/[18F]FAPI-42 PET/CT to [18F]FDG PET/CT in delineating the primary tumor and peritoneal metastasis in initial gastric cancer. Eur Radiol. 2022 Sep;32(9):6281-6290. doi: 10.1007/s00330-022-08743-1. Epub 2022 Apr 5.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZNYYPTXM2022013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .