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線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 消化器系悪性腫瘍における PET/CT イメージング

2023年7月13日 更新者:Zhongnan Hospital

消化器系悪性腫瘍における線維芽細胞活性化タンパク質を標的とする分子プローブの応用

この単一施設の前向き研究の目的は、消化器系の悪性腫瘍の術後早期再発の予測における FAPI PET イメージングの価値を評価し、原発腫瘍および転移病変の検出における FAPI PET/CT の診断性能を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

消化器系の悪性腫瘍は、がん関連の死亡率が高い、世界で最も一般的ながんの種類の 1 つです。 FDG PET/CT は、腫瘍の治療と管理に不可欠な画像診断法です。 ただし、FDG PET/CT には一定の制限があります。 たとえば、印環細胞癌 (SRCC) の検出感度とトレーサーの取り込みは低いです。 さらに、胃腸管の生理学的取り込みおよび急性胃腸炎は、腹部および骨盤内の病変の検出を覆い隠す可能性があります。 したがって、消化器系の悪性腫瘍の正確な評価には、新しい分子イメージングトレーサーが必要です。

がん関連線維芽細胞 (CAF) は、線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) を特異的に発現します。これは、ヒト上皮がんの 90% 以上で CAF によって高度に発現されます。 FAP 固有の小分子阻害剤 (FAPI) は、FDG よりも多くの利点を示します。これには、高い腫瘍蓄積、低いバックグラウンド組織取り込み、および in vivo での迅速なクリアランスが含まれます。

この単一施設の前向き研究の目的は、消化器系の悪性腫瘍の術後早期再発の予測における FAPI PET/CT イメージングの価値を評価し、原発腫瘍および転移病変の検出における FAPI PET/CT の診断性能を評価することです。 .

この研究では、定性分析と定量分析が使用されます。 FAPI PET/CT の診断基準: 病変の FAPI 取り込みが周囲の背景組織の取り込みよりも高い場合、陽性病変と判定されます。病変の FAPI 取り込みが周囲の背景組織の FAPI 取り込みと同じかそれよりも低い場合、それは陰性病変と判断されます。 病理学的結果は、診断のゴールド スタンダードとして使用されます。 感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、精度などの FAPI PET/CT の診断性能が計算されます。

定量的指標には、次の代謝パラメータが含まれます: 最大標準取り込み値 (SUVmax)、平均標準取り込み値 (SUVmean)、腫瘍代謝量 (MTV)、総腫瘍解糖 (TLG)、腫瘍対肝臓比、および腫瘍対-背景組織の比率。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Chongjiao Li, MD, PhD
  • 電話番号:+86-18827093900
  • メールLCJ0301@163.com

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト:
          • Chongjiao Li
          • 電話番号:+86-27-67812698

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-疑いのある、または新たに診断された胃腸癌または消化器系の他の悪性腫瘍の患者。

説明

包含基準:

  1. 自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
  2. -疑いのある、または新たに診断された胃腸癌または消化器系の他の悪性腫瘍の患者。
  3. 完全な臨床情報、生化学的検査結果、CT および/または MRI 画像検査、病理学的情報、および臨床/画像追跡データ。

除外基準:

  1. 6ヶ月以内に妊娠を予定している女性患者、または妊娠中または授乳中の女性。
  2. アレルギー体質。
  3. 全身状態が悪く、PET/CT検査に耐えられない方。
  4. 研究者は、彼または彼女がこの研究に参加するのに適していないと考えています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期再発
時間枠:2年
消化器悪性腫瘍の術後早期再発予測におけるFAPI PETイメージングの価値の評価
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断性能
時間枠:18ヶ月
消化器系の悪性腫瘍の検出におけるFAPI PETイメージングの診断性能の評価
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Chongjiao Li, MD, PhD、Wuhan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月23日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者と共有されることはありません。 私たちの研究成果は、最終的には論文の形で他の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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