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Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor PET/CT-Bildgebung bei bösartigen Tumoren des Verdauungssystems

13. Juli 2023 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Die Anwendung einer molekularen Sonde, die auf das Fibroblasten-Aktivierungsprotein bei bösartigen Tumoren des Verdauungssystems abzielt

Der Zweck dieser prospektiven Single-Center-Studie besteht darin, den Wert der FAPI-PET-Bildgebung bei der Vorhersage des frühen postoperativen Wiederauftretens eines bösartigen Tumors des Verdauungssystems zu bewerten und die diagnostische Leistung von FAPI-PET/CT bei der Erkennung von Primärtumoren und metastatischen Läsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bösartiger Tumor des Verdauungssystems ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit mit hoher krebsbedingter Sterblichkeit. FDG PET/CT ist eine wesentliche bildgebende Modalität in der Tumorbehandlung und -behandlung. FDG PET/CT hat jedoch gewisse Einschränkungen. Beispielsweise ist die Nachweisempfindlichkeit und Traceraufnahme beim Siegelringzellkarzinom (SRCC) gering. Darüber hinaus können die physiologische Aufnahme des Gastrointestinaltrakts und akute Gastroenteritis den Nachweis von Läsionen im Abdomen und Becken verschleiern. Daher wird ein neuartiger Tracer für die molekulare Bildgebung für die genaue Bewertung von bösartigen Tumoren des Verdauungssystems benötigt.

Krebsassoziierte Fibroblasten (CAFs) exprimieren spezifisch das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP), das von CAFs in mehr als 90 % der menschlichen Epithelkrebsarten stark exprimiert wird. FAP-spezifische niedermolekulare Inhibitoren (FAPIs) zeigen viele Vorteile gegenüber FDG, darunter eine hohe Tumorakkumulation, eine geringe Hintergrundgewebeaufnahme und eine schnelle Clearance in vivo.

Der Zweck dieser prospektiven Single-Center-Studie besteht darin, den Wert der FAPI-PET/CT-Bildgebung bei der Vorhersage eines frühen postoperativen Wiederauftretens eines bösartigen Tumors des Verdauungssystems zu bewerten und die diagnostische Leistung von FAPI-PET/CT bei der Erkennung von Primärtumoren und metastatischen Läsionen zu bewerten .

In dieser Studie werden qualitative und quantitative Analysen verwendet. Die diagnostischen Kriterien der FAPI-PET/CT: Wenn die FAPI-Aufnahme der Läsion höher ist als die des umgebenden Hintergrundgewebes, wird sie als positive Läsion bestimmt; wenn die FAPI-Aufnahme der Läsion gleich oder niedriger als die des umgebenden Hintergrundgewebes ist, wird sie als negative Läsion bestimmt. Das pathologische Ergebnis wird als Goldstandard für die Diagnose verwendet. Die diagnostische Leistung von FAPI PET/CT einschließlich Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert und Genauigkeit wird berechnet.

Die quantitativen Indikatoren umfassen die folgenden metabolischen Parameter: maximaler Standardaufnahmewert (SUVmax), mittlerer Standardaufnahmewert (SUVmean), Tumorstoffwechselvolumen (MTV), Gesamttumorglykolyse (TLG), Tumor-zu-Leber-Verhältnis und Tumor-zu -Hintergrundgewebeverhältnis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chongjiao Li, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-18827093900
  • E-Mail: LCJ0301@163.com

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Chongjiao Li
          • Telefonnummer: +86-27-67812698

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf oder neu diagnostiziertem Magen-Darm-Krebs oder einem anderen bösartigen Tumor des Verdauungssystems.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  2. Patienten mit Verdacht auf oder neu diagnostiziertem Magen-Darm-Krebs oder einem anderen bösartigen Tumor des Verdauungssystems.
  3. Vollständige klinische Informationen, biochemische Untersuchungsergebnisse, CT- und/oder MRT-Bildgebungsuntersuchung, pathologische Informationen und klinische/bildgebende Nachsorgedaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden, oder schwangere oder stillende Frauen.
  2. Allergische Konstitution.
  3. Diejenigen, die sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden und eine PET/CT-Untersuchung nicht vertragen.
  4. Die Forscher glauben, dass er oder sie nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühes postoperatives Rezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Werts der FAPI-PET-Bildgebung bei der Vorhersage eines frühen postoperativen Wiederauftretens eines bösartigen Tumors des Verdauungssystems
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Leistung
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der diagnostischen Leistung der FAPI-PET-Bildgebung bei der Erkennung bösartiger Tumore des Verdauungssystems
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chongjiao Li, MD, PhD, Wuhan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht mit anderen Forschern geteilt. Unsere Forschungsergebnisse werden schließlich mit anderen Forschern in Form von Papier geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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