- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05420558
Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor PET/CT-Bildgebung bei bösartigen Tumoren des Verdauungssystems
Die Anwendung einer molekularen Sonde, die auf das Fibroblasten-Aktivierungsprotein bei bösartigen Tumoren des Verdauungssystems abzielt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bösartiger Tumor des Verdauungssystems ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit mit hoher krebsbedingter Sterblichkeit. FDG PET/CT ist eine wesentliche bildgebende Modalität in der Tumorbehandlung und -behandlung. FDG PET/CT hat jedoch gewisse Einschränkungen. Beispielsweise ist die Nachweisempfindlichkeit und Traceraufnahme beim Siegelringzellkarzinom (SRCC) gering. Darüber hinaus können die physiologische Aufnahme des Gastrointestinaltrakts und akute Gastroenteritis den Nachweis von Läsionen im Abdomen und Becken verschleiern. Daher wird ein neuartiger Tracer für die molekulare Bildgebung für die genaue Bewertung von bösartigen Tumoren des Verdauungssystems benötigt.
Krebsassoziierte Fibroblasten (CAFs) exprimieren spezifisch das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP), das von CAFs in mehr als 90 % der menschlichen Epithelkrebsarten stark exprimiert wird. FAP-spezifische niedermolekulare Inhibitoren (FAPIs) zeigen viele Vorteile gegenüber FDG, darunter eine hohe Tumorakkumulation, eine geringe Hintergrundgewebeaufnahme und eine schnelle Clearance in vivo.
Der Zweck dieser prospektiven Single-Center-Studie besteht darin, den Wert der FAPI-PET/CT-Bildgebung bei der Vorhersage eines frühen postoperativen Wiederauftretens eines bösartigen Tumors des Verdauungssystems zu bewerten und die diagnostische Leistung von FAPI-PET/CT bei der Erkennung von Primärtumoren und metastatischen Läsionen zu bewerten .
In dieser Studie werden qualitative und quantitative Analysen verwendet. Die diagnostischen Kriterien der FAPI-PET/CT: Wenn die FAPI-Aufnahme der Läsion höher ist als die des umgebenden Hintergrundgewebes, wird sie als positive Läsion bestimmt; wenn die FAPI-Aufnahme der Läsion gleich oder niedriger als die des umgebenden Hintergrundgewebes ist, wird sie als negative Läsion bestimmt. Das pathologische Ergebnis wird als Goldstandard für die Diagnose verwendet. Die diagnostische Leistung von FAPI PET/CT einschließlich Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert und Genauigkeit wird berechnet.
Die quantitativen Indikatoren umfassen die folgenden metabolischen Parameter: maximaler Standardaufnahmewert (SUVmax), mittlerer Standardaufnahmewert (SUVmean), Tumorstoffwechselvolumen (MTV), Gesamttumorglykolyse (TLG), Tumor-zu-Leber-Verhältnis und Tumor-zu -Hintergrundgewebeverhältnis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yong He, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-27-67812698
- E-Mail: vincentheyong@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chongjiao Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18827093900
- E-Mail: LCJ0301@163.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Kontakt:
- Chongjiao Li
- Telefonnummer: +86-27-67812698
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Patienten mit Verdacht auf oder neu diagnostiziertem Magen-Darm-Krebs oder einem anderen bösartigen Tumor des Verdauungssystems.
- Vollständige klinische Informationen, biochemische Untersuchungsergebnisse, CT- und/oder MRT-Bildgebungsuntersuchung, pathologische Informationen und klinische/bildgebende Nachsorgedaten.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden, oder schwangere oder stillende Frauen.
- Allergische Konstitution.
- Diejenigen, die sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden und eine PET/CT-Untersuchung nicht vertragen.
- Die Forscher glauben, dass er oder sie nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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frühes postoperatives Rezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung des Werts der FAPI-PET-Bildgebung bei der Vorhersage eines frühen postoperativen Wiederauftretens eines bösartigen Tumors des Verdauungssystems
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Leistung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung der diagnostischen Leistung der FAPI-PET-Bildgebung bei der Erkennung bösartiger Tumore des Verdauungssystems
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chongjiao Li, MD, PhD, Wuhan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin R, Lin Z, Chen Z, Zheng S, Zhang J, Zang J, Miao W. [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT in the evaluation of gastric cancer: comparison with [18F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2960-2971. doi: 10.1007/s00259-022-05799-5. Epub 2022 Apr 25.
- Fu L, Huang S, Wu H, Dong Y, Xie F, Wu R, Zhou K, Tang G, Zhou W. Superiority of [68Ga]Ga-FAPI-04/[18F]FAPI-42 PET/CT to [18F]FDG PET/CT in delineating the primary tumor and peritoneal metastasis in initial gastric cancer. Eur Radiol. 2022 Sep;32(9):6281-6290. doi: 10.1007/s00330-022-08743-1. Epub 2022 Apr 5.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- ZNYYPTXM2022013
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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