- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05420558
Fibroblastaktiveringsproteinhæmmer PET/CT-billeddannelse i ondartet tumor i fordøjelsessystemet
Anvendelsen af molekylær probe målrettet fibroblastaktiveringsprotein i ondartet tumor i fordøjelsessystemet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ondartet tumor i fordøjelsessystemet er en af de mest almindelige kræfttyper på verdensplan med høj kræftrelateret dødelighed. FDG PET/CT er en væsentlig billeddiagnostisk modalitet i tumorbehandling og -behandling. FDG PET/CT har dog visse begrænsninger. For eksempel er detektionsfølsomheden og sporstofoptagelsen i signetringcellecarcinom (SRCC) lav. Ydermere kan den fysiologiske optagelse af mave-tarmkanalen og akut gastroenteritis maskere påvisningen af læsion i mave og bækken. Derfor er et nyt molekylært billeddannelsesspor nødvendigt for den nøjagtige evaluering af ondartet tumor i fordøjelsessystemet.
Kræftassocierede fibroblaster (CAF'er) udtrykker specifikt fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som i høj grad udtrykkes af CAF'er i mere end 90 % af humane epitelkræft. FAP-specifikke småmolekylehæmmere (FAPI'er) viser mange fordele i forhold til FDG, herunder høj tumorakkumulering, lav baggrundsvævsoptagelse og hurtig clearance in vivo.
Formålet med dette prospektive enkeltcenter-studie er at vurdere værdien af FAPI PET/CT-billeddannelse til at forudsige tidligt postoperativt tilbagefald af ondartet tumor i fordøjelsessystemet og at evaluere den diagnostiske ydeevne af FAPI PET/CT ved påvisning af primær tumor og metastatiske læsioner .
I denne undersøgelse vil der blive brugt kvalitative og kvantitative analyser. De diagnostiske kriterier for FAPI PET/CT: hvis FAPI-optagelsen af læsion er højere end for det omgivende baggrundsvæv, bestemmes det som en positiv læsion; hvis FAPI-optagelsen af læsionen er den samme som eller lavere end den for det omgivende baggrundsvæv, bestemmes den som en negativ læsion. Patologisk resultat bruges som guldstandarden for diagnose. Den diagnostiske ydeevne af FAPI PET/CT inklusive sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed vil blive beregnet.
De kvantitative indikatorer omfatter følgende metaboliske parametre: maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax), gennemsnitlig standardoptagelsesværdi (SUVmean), tumormetabolisk volumen (MTV), total tumorglykolyse (TLG), tumor-til-lever-forhold og tumor-til-lever-forhold. -baggrundsvævsforhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yong He, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chongjiao Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18827093900
- E-mail: LCJ0301@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Chongjiao Li
- Telefonnummer: +86-27-67812698
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltag frivilligt og underskriv det informerede samtykke.
- Patienter med mistanke om eller nydiagnosticeret gastrointestinal cancer eller anden ondartet tumor i fordøjelsessystemet.
- Fuldstændig klinisk information, biokemiske undersøgelsesresultater, CT- og/eller MR-billeddannelsesundersøgelse, patologisk information og kliniske/billeddannende opfølgningsdata.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig patient, der planlægger at blive gravid inden for 6 måneder, eller gravide eller ammende kvinder.
- Allergisk konstitution.
- Dem, der er i dårlig almentilstand og ikke kan tåle PET/CT-undersøgelse.
- Forskerne mener, at han eller hun ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidligt postoperativt recidiv
Tidsramme: to år
|
Evaluering af værdien af FAPI PET-billeddannelse til at forudsige tidligt postoperativt tilbagefald af ondartet tumor i fordøjelsessystemet
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af FAPI PET-billeddannelse til påvisning af ondartet tumor i fordøjelsessystemet
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chongjiao Li, MD, PhD, Wuhan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lin R, Lin Z, Chen Z, Zheng S, Zhang J, Zang J, Miao W. [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT in the evaluation of gastric cancer: comparison with [18F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2960-2971. doi: 10.1007/s00259-022-05799-5. Epub 2022 Apr 25.
- Fu L, Huang S, Wu H, Dong Y, Xie F, Wu R, Zhou K, Tang G, Zhou W. Superiority of [68Ga]Ga-FAPI-04/[18F]FAPI-42 PET/CT to [18F]FDG PET/CT in delineating the primary tumor and peritoneal metastasis in initial gastric cancer. Eur Radiol. 2022 Sep;32(9):6281-6290. doi: 10.1007/s00330-022-08743-1. Epub 2022 Apr 5.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZNYYPTXM2022013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .