- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05420558
Inibidor de Proteína de Ativação de Fibroblastos PET/CT Imaging em Tumor Maligno do Sistema Digestivo
A Aplicação de Proteína de Ativação de Fibroblastos com Sonda Molecular em Tumores Malignos do Sistema Digestivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tumor maligno do sistema digestivo é um dos tipos de câncer mais comuns em todo o mundo, com altas taxas de mortalidade relacionadas ao câncer. FDG PET/CT é uma modalidade de imagem essencial no tratamento e manejo de tumores. No entanto, FDG PET/CT tem certas limitações. Por exemplo, a sensibilidade de detecção e captação do traçador no carcinoma de células em anel de sinete (SRCC) é baixa. Além disso, a captação fisiológica do trato gastrointestinal e a gastroenterite aguda podem mascarar a detecção de lesões no abdome e na pelve. Portanto, um novo traçador de imagem molecular é necessário para a avaliação precisa do tumor maligno do sistema digestivo.
Os fibroblastos associados ao câncer (CAFs) expressam especificamente a proteína de ativação de fibroblastos (FAP), que é altamente expressa pelos CAFs em mais de 90% dos cânceres epiteliais humanos. Inibidores de moléculas pequenas específicos de FAP (FAPIs) mostram muitas vantagens sobre FDG, incluindo alto acúmulo de tumor, baixa absorção de tecido de fundo e rápida depuração in vivo.
O objetivo deste estudo prospectivo de centro único é avaliar o valor da imagem FAPI PET/CT na previsão de recorrência pós-operatória precoce de tumor maligno do sistema digestivo e avaliar o desempenho diagnóstico da FAPI PET/CT na detecção de tumor primário e lesões metastáticas .
Neste estudo serão utilizadas análises qualitativas e quantitativas. Os critérios diagnósticos de FAPI PET/CT: se a captação de FAPI da lesão for maior do que a do tecido de fundo circundante, ela é determinada como uma lesão positiva; se a absorção de FAPI da lesão for igual ou menor que a do tecido de fundo circundante, ela é determinada como uma lesão negativa. O resultado patológico é utilizado como padrão-ouro para o diagnóstico. O desempenho diagnóstico do FAPI PET/CT, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão, será calculado.
Os indicadores quantitativos incluem os seguintes parâmetros metabólicos: valor máximo de absorção padrão (SUVmax), valor médio de absorção padrão (SUVmean), volume metabólico tumoral (MTV), glicólise tumoral total (TLG), relação tumor-para-fígado e tumor-para- -relação de tecido de fundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong He, MD, PhD
- Número de telefone: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chongjiao Li, MD, PhD
- Número de telefone: +86-18827093900
- E-mail: LCJ0301@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Chongjiao Li
- Número de telefone: +86-27-67812698
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participe voluntariamente e assine o consentimento informado.
- Pacientes com suspeita ou diagnóstico recente de câncer gastrointestinal ou outro tumor maligno do sistema digestivo.
- Informações clínicas completas, resultados de exames bioquímicos, exames de imagem por TC e/ou RM, informações patológicas e dados de acompanhamento clínico/imagem.
Critério de exclusão:
- Paciente do sexo feminino que planeja engravidar dentro de 6 meses, ou mulheres grávidas ou amamentando.
- Constituição alérgica.
- Aqueles que estão em mau estado geral e não toleram o exame de PET/CT.
- Os pesquisadores acreditam que ele ou ela não é adequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência pós-operatória precoce
Prazo: dois anos
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Avaliação do valor da imagem FAPI PET na previsão de recorrência pós-operatória precoce de tumor maligno do sistema digestivo
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desempenho de diagnóstico
Prazo: 18 meses
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Avaliação do desempenho diagnóstico da imagem FAPI PET na detecção de tumor maligno do aparelho digestivo
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chongjiao Li, MD, PhD, Wuhan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin R, Lin Z, Chen Z, Zheng S, Zhang J, Zang J, Miao W. [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT in the evaluation of gastric cancer: comparison with [18F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2960-2971. doi: 10.1007/s00259-022-05799-5. Epub 2022 Apr 25.
- Fu L, Huang S, Wu H, Dong Y, Xie F, Wu R, Zhou K, Tang G, Zhou W. Superiority of [68Ga]Ga-FAPI-04/[18F]FAPI-42 PET/CT to [18F]FDG PET/CT in delineating the primary tumor and peritoneal metastasis in initial gastric cancer. Eur Radiol. 2022 Sep;32(9):6281-6290. doi: 10.1007/s00330-022-08743-1. Epub 2022 Apr 5.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZNYYPTXM2022013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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