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Inibidor de Proteína de Ativação de Fibroblastos PET/CT Imaging em Tumor Maligno do Sistema Digestivo

13 de julho de 2023 atualizado por: Zhongnan Hospital

A Aplicação de Proteína de Ativação de Fibroblastos com Sonda Molecular em Tumores Malignos do Sistema Digestivo

O objetivo deste estudo prospectivo de centro único é avaliar o valor da imagem FAPI PET na previsão de recorrência pós-operatória precoce de tumor maligno do sistema digestivo e avaliar o desempenho diagnóstico da FAPI PET/CT na detecção de tumor primário e lesões metastáticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tumor maligno do sistema digestivo é um dos tipos de câncer mais comuns em todo o mundo, com altas taxas de mortalidade relacionadas ao câncer. FDG PET/CT é uma modalidade de imagem essencial no tratamento e manejo de tumores. No entanto, FDG PET/CT tem certas limitações. Por exemplo, a sensibilidade de detecção e captação do traçador no carcinoma de células em anel de sinete (SRCC) é baixa. Além disso, a captação fisiológica do trato gastrointestinal e a gastroenterite aguda podem mascarar a detecção de lesões no abdome e na pelve. Portanto, um novo traçador de imagem molecular é necessário para a avaliação precisa do tumor maligno do sistema digestivo.

Os fibroblastos associados ao câncer (CAFs) expressam especificamente a proteína de ativação de fibroblastos (FAP), que é altamente expressa pelos CAFs em mais de 90% dos cânceres epiteliais humanos. Inibidores de moléculas pequenas específicos de FAP (FAPIs) mostram muitas vantagens sobre FDG, incluindo alto acúmulo de tumor, baixa absorção de tecido de fundo e rápida depuração in vivo.

O objetivo deste estudo prospectivo de centro único é avaliar o valor da imagem FAPI PET/CT na previsão de recorrência pós-operatória precoce de tumor maligno do sistema digestivo e avaliar o desempenho diagnóstico da FAPI PET/CT na detecção de tumor primário e lesões metastáticas .

Neste estudo serão utilizadas análises qualitativas e quantitativas. Os critérios diagnósticos de FAPI PET/CT: se a captação de FAPI da lesão for maior do que a do tecido de fundo circundante, ela é determinada como uma lesão positiva; se a absorção de FAPI da lesão for igual ou menor que a do tecido de fundo circundante, ela é determinada como uma lesão negativa. O resultado patológico é utilizado como padrão-ouro para o diagnóstico. O desempenho diagnóstico do FAPI PET/CT, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão, será calculado.

Os indicadores quantitativos incluem os seguintes parâmetros metabólicos: valor máximo de absorção padrão (SUVmax), valor médio de absorção padrão (SUVmean), volume metabólico tumoral (MTV), glicólise tumoral total (TLG), relação tumor-para-fígado e tumor-para- -relação de tecido de fundo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Chongjiao Li, MD, PhD
  • Número de telefone: +86-18827093900
  • E-mail: LCJ0301@163.com

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Chongjiao Li
          • Número de telefone: +86-27-67812698

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita ou diagnóstico recente de câncer gastrointestinal ou outro tumor maligno do sistema digestivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participe voluntariamente e assine o consentimento informado.
  2. Pacientes com suspeita ou diagnóstico recente de câncer gastrointestinal ou outro tumor maligno do sistema digestivo.
  3. Informações clínicas completas, resultados de exames bioquímicos, exames de imagem por TC e/ou RM, informações patológicas e dados de acompanhamento clínico/imagem.

Critério de exclusão:

  1. Paciente do sexo feminino que planeja engravidar dentro de 6 meses, ou mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Constituição alérgica.
  3. Aqueles que estão em mau estado geral e não toleram o exame de PET/CT.
  4. Os pesquisadores acreditam que ele ou ela não é adequado para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência pós-operatória precoce
Prazo: dois anos
Avaliação do valor da imagem FAPI PET na previsão de recorrência pós-operatória precoce de tumor maligno do sistema digestivo
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho de diagnóstico
Prazo: 18 meses
Avaliação do desempenho diagnóstico da imagem FAPI PET na detecção de tumor maligno do aparelho digestivo
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chongjiao Li, MD, PhD, Wuhan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores. Nossos resultados de pesquisa serão eventualmente compartilhados com outros pesquisadores na forma de papel.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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