- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05420558
Imaging PET/TC dell'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti nel tumore maligno dell'apparato digerente
L'applicazione della sonda molecolare mirata alla proteina di attivazione dei fibroblasti nel tumore maligno dell'apparato digerente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tumore maligno dell'apparato digerente è uno dei tipi di cancro più comuni in tutto il mondo con un'elevata mortalità correlata al cancro. FDG PET/CT è una modalità di imaging essenziale nel trattamento e nella gestione del tumore. Tuttavia, la PET/TC con FDG presenta alcune limitazioni. Ad esempio, la sensibilità di rilevamento e l'assorbimento del tracciante nel carcinoma a cellule ad anello con castone (SRCC) è bassa. Inoltre, l'assorbimento fisiologico del tratto gastrointestinale e la gastroenterite acuta possono mascherare il rilevamento di lesioni nell'addome e nella pelvi. Pertanto, è necessario un nuovo tracciante di imaging molecolare per la valutazione accurata del tumore maligno dell'apparato digerente.
I fibroblasti associati al cancro (CAF) esprimono specificamente la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), che è altamente espressa dai CAF in oltre il 90% dei tumori epiteliali umani. Gli inibitori di piccole molecole specifici per FAP (FAPI) mostrano molti vantaggi rispetto a FDG, tra cui un elevato accumulo di tumore, un basso assorbimento tissutale di fondo e una rapida clearance in vivo.
Lo scopo di questo studio prospettico in un singolo centro è valutare il valore dell'imaging FAPI PET/CT nel predire la recidiva postoperatoria precoce del tumore maligno dell'apparato digerente e valutare le prestazioni diagnostiche di FAPI PET/CT nel rilevamento del tumore primario e delle lesioni metastatiche .
In questo studio verranno utilizzate analisi qualitative e quantitative. I criteri diagnostici di FAPI PET/CT: se l'assorbimento di FAPI della lesione è superiore a quello del tessuto di fondo circostante, viene determinato come lesione positiva; se la captazione FAPI della lesione è uguale o inferiore a quella del tessuto di fondo circostante, viene definita lesione negativa. Il risultato patologico viene utilizzato come gold standard per la diagnosi. Verranno calcolate le prestazioni diagnostiche di FAPI PET/TC, inclusi sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza.
Gli indicatori quantitativi includono i seguenti parametri metabolici: valore massimo di captazione standard (SUVmax), valore medio di captazione standard (SUVmean), volume metabolico del tumore (MTV), glicolisi tumorale totale (TLG), rapporto tumore-fegato e rapporto tumore-fegato rapporto tessuto di fondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yong He, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-27-67812698
- Email: vincentheyong@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chongjiao Li, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-18827093900
- Email: LCJ0301@163.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Reclutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contatto:
- Chongjiao Li
- Numero di telefono: +86-27-67812698
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipa volontariamente e firma il consenso informato.
- Pazienti con tumore gastrointestinale sospetto o di nuova diagnosi o altro tumore maligno dell'apparato digerente.
- Informazioni cliniche complete, risultati dell'esame biochimico, esame di imaging TC e/o MRI, informazioni patologiche e dati di follow-up clinico/imaging.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza entro 6 mesi o donne in gravidanza o che allattano.
- Costituzione allergica.
- Coloro che sono in cattive condizioni generali e non possono tollerare l'esame PET/TC.
- I ricercatori ritengono che lui o lei non sia adatto a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recidiva postoperatoria precoce
Lasso di tempo: due anni
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Valutazione del valore dell'imaging FAPI PET nel predire la recidiva postoperatoria precoce del tumore maligno dell'apparato digerente
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione delle prestazioni diagnostiche dell'imaging PET FAPI nella rilevazione di tumori maligni dell'apparato digerente
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chongjiao Li, MD, PhD, Wuhan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin R, Lin Z, Chen Z, Zheng S, Zhang J, Zang J, Miao W. [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT in the evaluation of gastric cancer: comparison with [18F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2960-2971. doi: 10.1007/s00259-022-05799-5. Epub 2022 Apr 25.
- Fu L, Huang S, Wu H, Dong Y, Xie F, Wu R, Zhou K, Tang G, Zhou W. Superiority of [68Ga]Ga-FAPI-04/[18F]FAPI-42 PET/CT to [18F]FDG PET/CT in delineating the primary tumor and peritoneal metastasis in initial gastric cancer. Eur Radiol. 2022 Sep;32(9):6281-6290. doi: 10.1007/s00330-022-08743-1. Epub 2022 Apr 5.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZNYYPTXM2022013
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