Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibroblastaktiveringsproteinhemmer PET/CT-avbildning i ondartet svulst i fordøyelsessystemet

13. juli 2023 oppdatert av: Zhongnan Hospital

Anvendelsen av molekylær probe rettet mot fibroblastaktiveringsprotein i ondartet svulst i fordøyelsessystemet

Formålet med denne prospektive enkeltsenterstudien er å vurdere verdien av FAPI PET-avbildning for å forutsi tidlig postoperativ tilbakefall av ondartet svulst i fordøyelsessystemet og å evaluere den diagnostiske ytelsen til FAPI PET/CT ved påvisning av primærtumor og metastatiske lesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondartet svulst i fordøyelsessystemet er en av de vanligste krefttypene over hele verden med høy kreftrelatert dødelighet. FDG PET/CT er en essensiell avbildningsmodalitet i svulstbehandling og behandling. FDG PET/CT har imidlertid visse begrensninger. For eksempel er deteksjonssensitiviteten og sporstoffopptaket i signetringcellekarsinom (SRCC) lav. Videre kan det fysiologiske opptaket av mage-tarmkanalen og akutt gastroenteritt maskere påvisning av lesjon i mage og bekken. Derfor er en ny molekylær avbildningssporer nødvendig for nøyaktig evaluering av ondartet svulst i fordøyelsessystemet.

Kreftassosierte fibroblaster (CAF) uttrykker spesifikt fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som er sterkt uttrykt av CAF i mer enn 90 % av humane epitelkreft. FAP-spesifikke små molekylhemmere (FAPIer) viser mange fordeler fremfor FDG, inkludert høy tumorakkumulering, lavt bakgrunnsvevsopptak og rask clearance in vivo.

Formålet med denne prospektive enkeltsenterstudien er å vurdere verdien av FAPI PET/CT-avbildning for å forutsi tidlig postoperativ tilbakefall av ondartet svulst i fordøyelsessystemet og å evaluere den diagnostiske ytelsen til FAPI PET/CT ved påvisning av primærtumor og metastatiske lesjoner. .

I denne studien vil kvalitative og kvantitative analyser bli brukt. De diagnostiske kriteriene for FAPI PET/CT: hvis FAPI-opptaket av lesjon er høyere enn for det omkringliggende bakgrunnsvevet, bestemmes det som en positiv lesjon; hvis FAPI-opptaket av lesjonen er det samme som eller lavere enn det omgivende bakgrunnsvevet, bestemmes det som en negativ lesjon. Patologisk resultat brukes som gullstandard for diagnose. Den diagnostiske ytelsen til FAPI PET/CT inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet vil bli beregnet.

De kvantitative indikatorene inkluderer følgende metabolske parametere: maksimal standard opptaksverdi (SUVmax), gjennomsnittlig standard opptaksverdi (SUVmean), tumor metabolsk volum (MTV), total tumorglykolyse (TLG), tumor-til-lever ratio og tumor-to -bakgrunnsvevsforhold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chongjiao Li, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-18827093900
  • E-post: LCJ0301@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Chongjiao Li
          • Telefonnummer: +86-27-67812698

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistenkt eller nydiagnostisert gastrointestinal kreft eller annen ondartet svulst i fordøyelsessystemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Delta frivillig og signere det informerte samtykket.
  2. Pasienter med mistenkt eller nydiagnostisert gastrointestinal kreft eller annen ondartet svulst i fordøyelsessystemet.
  3. Fullstendig klinisk informasjon, biokjemiske undersøkelsesresultater, CT- og/eller MR-bildeundersøkelse, patologisk informasjon og kliniske/bildeoppfølgingsdata.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide innen 6 måneder, eller gravide eller ammende kvinner.
  2. Allergisk konstitusjon.
  3. De som er i dårlig allmenntilstand og ikke tåler PET/CT-undersøkelse.
  4. Forskerne mener at han eller hun ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlig postoperativt residiv
Tidsramme: to år
Evaluering av verdien av FAPI PET-avbildning for å forutsi tidlig postoperativ tilbakefall av ondartet svulst i fordøyelsessystemet
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk ytelse
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til FAPI PET-avbildning ved påvisning av ondartet svulst i fordøyelsessystemet
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Chongjiao Li, MD, PhD, Wuhan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZNYYPTXM2022013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltakerdataene vil ikke bli delt med andre forskere. Våre forskningsresultater vil etter hvert bli delt med andre forskere i form av papir.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere