- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05420558
Fibroblast-activeringseiwitremmer PET / CT-beeldvorming in kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel
De toepassing van moleculaire sonde gericht op fibroblast-activeringseiwit in kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel is wereldwijd een van de meest voorkomende soorten kanker met hoge kankergerelateerde mortaliteit. FDG PET/CT is een essentiële beeldvormende modaliteit bij de behandeling en het beheer van tumoren. FDG PET/CT heeft echter bepaalde beperkingen. De detectiegevoeligheid en traceropname bij zegelringcelcarcinoom (SRCC) is bijvoorbeeld laag. Bovendien kunnen de fysiologische opname van het maagdarmkanaal en acute gastro-enteritis de detectie van laesies in de buik en het bekken maskeren. Daarom is een nieuwe tracer voor moleculaire beeldvorming nodig voor de nauwkeurige evaluatie van kwaadaardige tumoren van het spijsverteringsstelsel.
Kanker-geassocieerde fibroblasten (CAF's) brengen specifiek fibroblastactiveringseiwit (FAP) tot expressie, dat in hoge mate tot expressie wordt gebracht door CAF's in meer dan 90% van de menselijke epitheliale kankers. FAP-specifieke remmers van kleine moleculen (FAPI's) vertonen veel voordelen ten opzichte van FDG, waaronder hoge tumoraccumulatie, lage achtergrondweefselopname en snelle klaring in vivo.
Het doel van deze prospectieve studie in één centrum is het beoordelen van de waarde van FAPI PET/CT-beeldvorming bij het voorspellen van vroeg postoperatief recidief van een kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel en het evalueren van de diagnostische prestatie van FAPI PET/CT bij het opsporen van primaire tumoren en metastatische laesies. .
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van kwalitatieve en kwantitatieve analyses. De diagnostische criteria van FAPI PET/CT: als de FAPI-opname van de laesie hoger is dan die van het omliggende achtergrondweefsel, wordt dit bepaald als een positieve laesie; als de FAPI-opname van de laesie gelijk is aan of lager is dan die van het omringende achtergrondweefsel, wordt dit bepaald als een negatieve laesie. Pathologisch resultaat wordt gebruikt als de gouden standaard voor diagnose. De diagnostische prestaties van FAPI PET/CT inclusief gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid worden berekend.
De kwantitatieve indicatoren omvatten de volgende metabolische parameters: maximale standaardopnamewaarde (SUVmax), gemiddelde standaardopnamewaarde (SUVmean), tumormetabolisch volume (MTV), totale tumorglycolyse (TLG), tumor-tot-leverratio en tumor-tot -achtergrond weefselverhouding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yong He, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chongjiao Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-18827093900
- E-mail: LCJ0301@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Werving
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Chongjiao Li
- Telefoonnummer: +86-27-67812698
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doe vrijwillig mee en onderteken de geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met vermoedelijke of nieuw gediagnosticeerde gastro-intestinale kanker of andere kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel.
- Volledige klinische informatie, biochemische onderzoeksresultaten, CT- en/of MRI-beeldvormingsonderzoek, pathologische informatie en klinische/beeldvormende follow-upgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënt die van plan is binnen 6 maanden zwanger te worden, of zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Allergische constitutie.
- Degenen die in een slechte algemene toestand verkeren en PET / CT-onderzoek niet kunnen verdragen.
- De onderzoekers vinden dat hij of zij niet geschikt is om mee te doen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroeg postoperatief recidief
Tijdsspanne: twee jaar
|
Evaluatie van de waarde van FAPI PET-beeldvorming bij het voorspellen van vroege postoperatieve herhaling van kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van de diagnostische prestaties van FAPI PET-beeldvorming bij het opsporen van kwaadaardige tumoren van het spijsverteringsstelsel
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chongjiao Li, MD, PhD, Wuhan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lin R, Lin Z, Chen Z, Zheng S, Zhang J, Zang J, Miao W. [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT in the evaluation of gastric cancer: comparison with [18F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2960-2971. doi: 10.1007/s00259-022-05799-5. Epub 2022 Apr 25.
- Fu L, Huang S, Wu H, Dong Y, Xie F, Wu R, Zhou K, Tang G, Zhou W. Superiority of [68Ga]Ga-FAPI-04/[18F]FAPI-42 PET/CT to [18F]FDG PET/CT in delineating the primary tumor and peritoneal metastasis in initial gastric cancer. Eur Radiol. 2022 Sep;32(9):6281-6290. doi: 10.1007/s00330-022-08743-1. Epub 2022 Apr 5.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZNYYPTXM2022013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .