Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibroblast-activeringseiwitremmer PET / CT-beeldvorming in kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel

13 juli 2023 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital

De toepassing van moleculaire sonde gericht op fibroblast-activeringseiwit in kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel

Het doel van deze prospectieve studie in één centrum is om de waarde van FAPI PET-beeldvorming te beoordelen bij het voorspellen van vroege postoperatieve recidief van kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel en om de diagnostische prestatie van FAPI PET/CT bij de detectie van primaire tumor en metastatische laesies te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel is wereldwijd een van de meest voorkomende soorten kanker met hoge kankergerelateerde mortaliteit. FDG PET/CT is een essentiële beeldvormende modaliteit bij de behandeling en het beheer van tumoren. FDG PET/CT heeft echter bepaalde beperkingen. De detectiegevoeligheid en traceropname bij zegelringcelcarcinoom (SRCC) is bijvoorbeeld laag. Bovendien kunnen de fysiologische opname van het maagdarmkanaal en acute gastro-enteritis de detectie van laesies in de buik en het bekken maskeren. Daarom is een nieuwe tracer voor moleculaire beeldvorming nodig voor de nauwkeurige evaluatie van kwaadaardige tumoren van het spijsverteringsstelsel.

Kanker-geassocieerde fibroblasten (CAF's) brengen specifiek fibroblastactiveringseiwit (FAP) tot expressie, dat in hoge mate tot expressie wordt gebracht door CAF's in meer dan 90% van de menselijke epitheliale kankers. FAP-specifieke remmers van kleine moleculen (FAPI's) vertonen veel voordelen ten opzichte van FDG, waaronder hoge tumoraccumulatie, lage achtergrondweefselopname en snelle klaring in vivo.

Het doel van deze prospectieve studie in één centrum is het beoordelen van de waarde van FAPI PET/CT-beeldvorming bij het voorspellen van vroeg postoperatief recidief van een kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel en het evalueren van de diagnostische prestatie van FAPI PET/CT bij het opsporen van primaire tumoren en metastatische laesies. .

In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van kwalitatieve en kwantitatieve analyses. De diagnostische criteria van FAPI PET/CT: als de FAPI-opname van de laesie hoger is dan die van het omliggende achtergrondweefsel, wordt dit bepaald als een positieve laesie; als de FAPI-opname van de laesie gelijk is aan of lager is dan die van het omringende achtergrondweefsel, wordt dit bepaald als een negatieve laesie. Pathologisch resultaat wordt gebruikt als de gouden standaard voor diagnose. De diagnostische prestaties van FAPI PET/CT inclusief gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid worden berekend.

De kwantitatieve indicatoren omvatten de volgende metabolische parameters: maximale standaardopnamewaarde (SUVmax), gemiddelde standaardopnamewaarde (SUVmean), tumormetabolisch volume (MTV), totale tumorglycolyse (TLG), tumor-tot-leverratio en tumor-tot -achtergrond weefselverhouding.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chongjiao Li, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +86-18827093900
  • E-mail: LCJ0301@163.com

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Chongjiao Li
          • Telefoonnummer: +86-27-67812698

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vermoedelijke of nieuw gediagnosticeerde gastro-intestinale kanker of andere kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Doe vrijwillig mee en onderteken de geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten met vermoedelijke of nieuw gediagnosticeerde gastro-intestinale kanker of andere kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel.
  3. Volledige klinische informatie, biochemische onderzoeksresultaten, CT- en/of MRI-beeldvormingsonderzoek, pathologische informatie en klinische/beeldvormende follow-upgegevens.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënt die van plan is binnen 6 maanden zwanger te worden, of zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Allergische constitutie.
  3. Degenen die in een slechte algemene toestand verkeren en PET / CT-onderzoek niet kunnen verdragen.
  4. De onderzoekers vinden dat hij of zij niet geschikt is om mee te doen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroeg postoperatief recidief
Tijdsspanne: twee jaar
Evaluatie van de waarde van FAPI PET-beeldvorming bij het voorspellen van vroege postoperatieve herhaling van kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 18 maanden
Evaluatie van de diagnostische prestaties van FAPI PET-beeldvorming bij het opsporen van kwaadaardige tumoren van het spijsverteringsstelsel
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chongjiao Li, MD, PhD, Wuhan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers. Onze onderzoeksresultaten zullen uiteindelijk op papier gedeeld worden met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren