Obrazowanie PET/CT inhibitora białka aktywacji fibroblastów w nowotworach złośliwych układu pokarmowego
Zastosowanie sondy molekularnej ukierunkowanej na białko aktywujące fibroblasty w nowotworach złośliwych układu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwór złośliwy układu pokarmowego jest jednym z najczęstszych typów nowotworów na świecie, charakteryzującym się wysoką śmiertelnością z powodu nowotworów. FDG PET/CT jest podstawową metodą obrazowania w leczeniu i leczeniu nowotworów. FDG PET/CT ma jednak pewne ograniczenia. Na przykład czułość wykrywania i wychwyt znacznika w raku sygnetowatym (SRCC) są niskie. Ponadto fizjologiczne wchłanianie w przewodzie pokarmowym i ostre zapalenie żołądka i jelit mogą maskować wykrycie zmiany w jamie brzusznej i miednicy. Dlatego potrzebny jest nowy znacznik obrazowania molekularnego do dokładnej oceny nowotworu złośliwego układu pokarmowego.
Fibroblasty związane z rakiem (CAF) specyficznie eksprymują białko aktywujące fibroblasty (FAP), które jest silnie eksprymowane przez CAF w ponad 90% ludzkich raków nabłonkowych. Specyficzne dla FAP inhibitory drobnocząsteczkowe (FAPI) wykazują wiele zalet w porównaniu z FDG, w tym wysoką akumulację guza, niski wychwyt tkankowy tła i szybki klirens in vivo.
Celem tego jednoośrodkowego badania prospektywnego jest ocena wartości obrazowania FAPI PET/CT w przewidywaniu wczesnego pooperacyjnego nawrotu nowotworu złośliwego układu pokarmowego oraz ocena skuteczności diagnostycznej FAPI PET/CT w wykrywaniu guza pierwotnego i zmian przerzutowych .
W niniejszym opracowaniu wykorzystane zostaną analizy jakościowe i ilościowe. Kryteria diagnostyczne FAPI PET/CT: jeśli wychwyt FAPI zmiany jest wyższy niż otaczającej tkanki tła, określa się ją jako zmianę dodatnią; jeśli wychwyt FAPI przez zmianę jest taki sam lub niższy niż w otaczającej tkance tła, określa się ją jako zmianę ujemną. Wynik patologiczny jest używany jako złoty standard w diagnostyce. Obliczona zostanie wydajność diagnostyczna FAPI PET/CT, w tym czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność.
Wskaźniki ilościowe obejmują następujące parametry metaboliczne: maksymalna standardowa wartość wychwytu (SUVmax), średnia standardowa wartość wychwytu (SUVmean), objętość metaboliczna guza (MTV), całkowita glikoliza guza (TLG), stosunek guza do wątroby i guza do -współczynnik tkanki tła.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong He, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chongjiao Li, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-18827093900
- E-mail: LCJ0301@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Chongjiao Li
- Numer telefonu: +86-27-67812698
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.
- Pacjenci z podejrzeniem lub nowo rozpoznanym rakiem przewodu pokarmowego lub innym nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego.
- Pełne informacje kliniczne, wyniki badań biochemicznych, badania obrazowe CT i/lub MRI, informacje patologiczne oraz dane kliniczne/obrazowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Konstytucja alergiczna.
- Ci, którzy są w złym stanie ogólnym i nie tolerują badania PET/CT.
- Naukowcy uważają, że on lub ona nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wczesny nawrót pooperacyjny
Ramy czasowe: dwa lata
|
Ocena przydatności obrazowania FAPI PET w przewidywaniu wczesnej wznowy pooperacyjnej nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena przydatności diagnostycznej obrazowania FAPI PET w wykrywaniu nowotworów złośliwych układu pokarmowego
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chongjiao Li, MD, PhD, Wuhan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lin R, Lin Z, Chen Z, Zheng S, Zhang J, Zang J, Miao W. [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT in the evaluation of gastric cancer: comparison with [18F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2960-2971. doi: 10.1007/s00259-022-05799-5. Epub 2022 Apr 25.
- Fu L, Huang S, Wu H, Dong Y, Xie F, Wu R, Zhou K, Tang G, Zhou W. Superiority of [68Ga]Ga-FAPI-04/[18F]FAPI-42 PET/CT to [18F]FDG PET/CT in delineating the primary tumor and peritoneal metastasis in initial gastric cancer. Eur Radiol. 2022 Sep;32(9):6281-6290. doi: 10.1007/s00330-022-08743-1. Epub 2022 Apr 5.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZNYYPTXM2022013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .