- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05420558
Inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos Imágenes PET/CT en tumores malignos del sistema digestivo
La aplicación de la sonda molecular dirigida a la proteína de activación de fibroblastos en el tumor maligno del sistema digestivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tumor maligno del sistema digestivo es uno de los tipos de cáncer más comunes en todo el mundo con una alta mortalidad relacionada con el cáncer. FDG PET/CT es una modalidad de imagen esencial en el tratamiento y manejo de tumores. Sin embargo, FDG PET/CT tiene ciertas limitaciones. Por ejemplo, la sensibilidad de detección y la captación del marcador en el carcinoma de células en anillo de sello (SRCC) es baja. Además, la captación fisiológica del tracto gastrointestinal y la gastroenteritis aguda pueden enmascarar la detección de lesión en abdomen y pelvis. Por lo tanto, se necesita un nuevo trazador de imágenes moleculares para la evaluación precisa del tumor maligno del sistema digestivo.
Los fibroblastos asociados al cáncer (CAF) expresan específicamente la proteína de activación de fibroblastos (FAP), que los CAF expresan en gran medida en más del 90 % de los cánceres epiteliales humanos. Los inhibidores de moléculas pequeñas específicos de FAP (FAPI) muestran muchas ventajas sobre la FDG, incluida una alta acumulación de tumores, una baja captación de tejido de fondo y una eliminación rápida in vivo.
El propósito de este estudio prospectivo de un solo centro es evaluar el valor de las imágenes FAPI PET/CT en la predicción de la recurrencia postoperatoria temprana de un tumor maligno del sistema digestivo y evaluar el rendimiento diagnóstico de FAPI PET/CT en la detección de tumores primarios y lesiones metastásicas. .
En este estudio, se utilizarán análisis cualitativos y cuantitativos. Los criterios de diagnóstico de FAPI PET/CT: si la captación FAPI de la lesión es mayor que la del tejido de fondo circundante, se determina como una lesión positiva; si la captación de FAPI de la lesión es igual o menor que la del tejido de fondo circundante, se determina como una lesión negativa. El resultado patológico se utiliza como estándar de oro para el diagnóstico. Se calculará el rendimiento diagnóstico de FAPI PET/CT, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión.
Los indicadores cuantitativos incluyen los siguientes parámetros metabólicos: valor de captación estándar máximo (SUVmax), valor de captación estándar medio (SUVmean), volumen metabólico tumoral (MTV), glucólisis tumoral total (TLG), relación tumor-hígado y relación tumor-a. -proporción de tejido de fondo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong He, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-27-67812698
- Correo electrónico: vincentheyong@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chongjiao Li, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-18827093900
- Correo electrónico: LCJ0301@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Chongjiao Li
- Número de teléfono: +86-27-67812698
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con sospecha o nuevo diagnóstico de cáncer gastrointestinal u otro tumor maligno del sistema digestivo.
- Información clínica completa, resultados de exámenes bioquímicos, exámenes de imágenes de CT y/o MRI, información patológica y datos de seguimiento clínico/de imágenes.
Criterio de exclusión:
- Paciente mujer que planea quedar embarazada dentro de los 6 meses, o mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Constitución alérgica.
- Aquellos que están en malas condiciones generales y no pueden tolerar el examen PET/CT.
- Los investigadores creen que él o ella no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
recurrencia postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: dos años
|
Evaluación del valor de la imagen FAPI PET en la predicción de la recurrencia postoperatoria temprana de un tumor maligno del sistema digestivo
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
rendimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluación del rendimiento diagnóstico de la imagen FAPI PET en la detección de tumores malignos del aparato digestivo
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chongjiao Li, MD, PhD, Wuhan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin R, Lin Z, Chen Z, Zheng S, Zhang J, Zang J, Miao W. [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT in the evaluation of gastric cancer: comparison with [18F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2960-2971. doi: 10.1007/s00259-022-05799-5. Epub 2022 Apr 25.
- Fu L, Huang S, Wu H, Dong Y, Xie F, Wu R, Zhou K, Tang G, Zhou W. Superiority of [68Ga]Ga-FAPI-04/[18F]FAPI-42 PET/CT to [18F]FDG PET/CT in delineating the primary tumor and peritoneal metastasis in initial gastric cancer. Eur Radiol. 2022 Sep;32(9):6281-6290. doi: 10.1007/s00330-022-08743-1. Epub 2022 Apr 5.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZNYYPTXM2022013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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