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Inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos Imágenes PET/CT en tumores malignos del sistema digestivo

13 de julio de 2023 actualizado por: Zhongnan Hospital

La aplicación de la sonda molecular dirigida a la proteína de activación de fibroblastos en el tumor maligno del sistema digestivo

El propósito de este estudio prospectivo de centro único es evaluar el valor de la PET FAPI en la predicción de la recurrencia postoperatoria temprana de un tumor maligno del sistema digestivo y evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET/TC FAPI en la detección de tumores primarios y lesiones metastásicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tumor maligno del sistema digestivo es uno de los tipos de cáncer más comunes en todo el mundo con una alta mortalidad relacionada con el cáncer. FDG PET/CT es una modalidad de imagen esencial en el tratamiento y manejo de tumores. Sin embargo, FDG PET/CT tiene ciertas limitaciones. Por ejemplo, la sensibilidad de detección y la captación del marcador en el carcinoma de células en anillo de sello (SRCC) es baja. Además, la captación fisiológica del tracto gastrointestinal y la gastroenteritis aguda pueden enmascarar la detección de lesión en abdomen y pelvis. Por lo tanto, se necesita un nuevo trazador de imágenes moleculares para la evaluación precisa del tumor maligno del sistema digestivo.

Los fibroblastos asociados al cáncer (CAF) expresan específicamente la proteína de activación de fibroblastos (FAP), que los CAF expresan en gran medida en más del 90 % de los cánceres epiteliales humanos. Los inhibidores de moléculas pequeñas específicos de FAP (FAPI) muestran muchas ventajas sobre la FDG, incluida una alta acumulación de tumores, una baja captación de tejido de fondo y una eliminación rápida in vivo.

El propósito de este estudio prospectivo de un solo centro es evaluar el valor de las imágenes FAPI PET/CT en la predicción de la recurrencia postoperatoria temprana de un tumor maligno del sistema digestivo y evaluar el rendimiento diagnóstico de FAPI PET/CT en la detección de tumores primarios y lesiones metastásicas. .

En este estudio, se utilizarán análisis cualitativos y cuantitativos. Los criterios de diagnóstico de FAPI PET/CT: si la captación FAPI de la lesión es mayor que la del tejido de fondo circundante, se determina como una lesión positiva; si la captación de FAPI de la lesión es igual o menor que la del tejido de fondo circundante, se determina como una lesión negativa. El resultado patológico se utiliza como estándar de oro para el diagnóstico. Se calculará el rendimiento diagnóstico de FAPI PET/CT, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión.

Los indicadores cuantitativos incluyen los siguientes parámetros metabólicos: valor de captación estándar máximo (SUVmax), valor de captación estándar medio (SUVmean), volumen metabólico tumoral (MTV), glucólisis tumoral total (TLG), relación tumor-hígado y relación tumor-a. -proporción de tejido de fondo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong He, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-27-67812698
  • Correo electrónico: vincentheyong@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chongjiao Li, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-18827093900
  • Correo electrónico: LCJ0301@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Chongjiao Li
          • Número de teléfono: +86-27-67812698

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha o nuevo diagnóstico de cáncer gastrointestinal u otro tumor maligno del sistema digestivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
  2. Pacientes con sospecha o nuevo diagnóstico de cáncer gastrointestinal u otro tumor maligno del sistema digestivo.
  3. Información clínica completa, resultados de exámenes bioquímicos, exámenes de imágenes de CT y/o MRI, información patológica y datos de seguimiento clínico/de imágenes.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente mujer que planea quedar embarazada dentro de los 6 meses, o mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  2. Constitución alérgica.
  3. Aquellos que están en malas condiciones generales y no pueden tolerar el examen PET/CT.
  4. Los investigadores creen que él o ella no es apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrencia postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: dos años
Evaluación del valor de la imagen FAPI PET en la predicción de la recurrencia postoperatoria temprana de un tumor maligno del sistema digestivo
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación del rendimiento diagnóstico de la imagen FAPI PET en la detección de tumores malignos del aparato digestivo
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Chongjiao Li, MD, PhD, Wuhan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores. Los resultados de nuestra investigación eventualmente se compartirán con otros investigadores en forma de papel.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gastrointestinal

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