- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05420558
Ингибитор белка активации фибробластов ПЭТ/КТ-визуализация при злокачественной опухоли пищеварительной системы
Применение молекулярного зонда, нацеленного на белок активации фибробластов, при злокачественной опухоли пищеварительной системы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественная опухоль пищеварительной системы является одним из самых распространенных видов рака во всем мире с высокой смертностью от онкологических заболеваний. ПЭТ/КТ с ФДГ является важным методом визуализации при лечении и лечении опухолей. Однако ПЭТ/КТ с ФДГ имеет определенные ограничения. Например, чувствительность обнаружения и поглощение индикатора при перстневидноклеточной карциноме (SRCC) низкие. Кроме того, физиологическое поглощение желудочно-кишечным трактом и острый гастроэнтерит могут маскировать обнаружение поражения в брюшной полости и тазу. Таким образом, для точной оценки злокачественной опухоли пищеварительной системы необходим новый индикатор молекулярной визуализации.
Ассоциированные с раком фибробласты (CAF) специфически экспрессируют белок активации фибробластов (FAP), который высоко экспрессируется CAF более чем в 90% случаев эпителиального рака человека. Специфичные для FAP низкомолекулярные ингибиторы (FAPI) обладают большими преимуществами по сравнению с FDG, включая высокое накопление в опухоли, низкое фоновое поглощение тканями и быстрое выведение in vivo.
Целью этого одноцентрового проспективного исследования является оценка ценности FAPI ПЭТ/КТ для прогнозирования раннего послеоперационного рецидива злокачественной опухоли пищеварительной системы и оценка диагностической эффективности FAPI ПЭТ/КТ при выявлении первичной опухоли и метастатических поражений. .
В этом исследовании будут использованы качественный и количественный анализы. Диагностические критерии FAPI ПЭТ/КТ: если поглощение FAPI в очаге выше, чем в окружающей фоновой ткани, поражение определяется как положительное; если поглощение FAPI поражением такое же или ниже, чем у окружающей фоновой ткани, это определяется как отрицательное поражение. Патологический результат используется в качестве золотого стандарта для диагностики. Будут рассчитаны диагностические характеристики FAPI PET/CT, включая чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение и точность.
Количественные показатели включают следующие метаболические параметры: максимальное стандартное значение поглощения (SUVmax), среднее стандартное значение поглощения (SUVmean), метаболический объем опухоли (MTV), общий гликолиз опухоли (TLG), соотношение опухоль-печень и опухоль-опухоль. - коэффициент фоновой ткани.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yong He, MD, PhD
- Номер телефона: +86-27-67812698
- Электронная почта: vincentheyong@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chongjiao Li, MD, PhD
- Номер телефона: +86-18827093900
- Электронная почта: LCJ0301@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Chongjiao Li
- Номер телефона: +86-27-67812698
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Добровольно принять участие и подписать информированное согласие.
- Пациенты с подозрением или впервые диагностированным раком желудочно-кишечного тракта или другой злокачественной опухолью пищеварительной системы.
- Полная клиническая информация, результаты биохимического исследования, КТ и/или МРТ, патологоанатомическая информация и данные последующего клинического/визуализирующего обследования.
Критерий исключения:
- Пациентки женского пола, которые планируют забеременеть в течение 6 месяцев, или беременные или кормящие женщины.
- Аллергическая конституция.
- Те, у кого плохое общее состояние и которые не могут переносить ПЭТ/КТ исследование.
- Исследователи считают, что он или она не подходит для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ранний послеоперационный рецидив
Временное ограничение: два года
|
Текст научной работы на тему «Оценка значения ПЭТ FAPI в прогнозировании раннего послеоперационного рецидива злокачественной опухоли органов пищеварения»
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
диагностическая производительность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Текст научной работы на тему «Оценка диагностической эффективности FAPI PET при выявлении злокачественных новообразований органов пищеварения»
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chongjiao Li, MD, PhD, Wuhan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lin R, Lin Z, Chen Z, Zheng S, Zhang J, Zang J, Miao W. [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT in the evaluation of gastric cancer: comparison with [18F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2960-2971. doi: 10.1007/s00259-022-05799-5. Epub 2022 Apr 25.
- Fu L, Huang S, Wu H, Dong Y, Xie F, Wu R, Zhou K, Tang G, Zhou W. Superiority of [68Ga]Ga-FAPI-04/[18F]FAPI-42 PET/CT to [18F]FDG PET/CT in delineating the primary tumor and peritoneal metastasis in initial gastric cancer. Eur Radiol. 2022 Sep;32(9):6281-6290. doi: 10.1007/s00330-022-08743-1. Epub 2022 Apr 5.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZNYYPTXM2022013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ингибитор белка активации фибробластов ПЭТ/КТ визуализация
-
Queen's Medical CenterUnited States Department of DefenseЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты