Aplikace technologie digitálního imprese u dětského zubního traumatu
12. června 2022 aktualizováno: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Od července 2022 do května 2025 vybereme pacienty s uvolněním zubů způsobeným traumatem zubu a vyžadujícím opravu na oddělení dětské stomatologie a pohotovosti stomatologické nemocnice, Zhejiang University School of Medicine.
Tito pacienti budou náhodně rozděleni do modulu digitálního otisku (experimentální skupina) a běžného otisku (kontrolní skupina). Operační čas, index komfortu a index účinnosti obou skupin byly porovnány za účelem zjištění výhod digitálních otisků při aplikaci traumatických poranění zubů u dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Informace o anamnéze, fyzikálním vyšetření a pomocných testech byly shromážděny a zaznamenány dětským stomatologickým oddělením a pohotovostním oddělením za účelem stanovení začleněných subjektů a seskupení bylo stanoveno podle randomizovaného kontrolovaného návrhu.
- V experimentální skupině byly použity digitální otisky + 3D tištěné modely a zhotoveny osazené podložky; v kontrolní skupině byly k výrobě modelů použity alginátové otisky + infuze sádrových modelů a zhotoveny pasované podložky. Zahrnuté subjekty byly rutinně vyšetřovány intraorálně před a po léčbě. Pacienti byli instruováni, aby nosili podložku pantu po dobu 24 hodin a byly pořízeny rentgenové snímky a intraorální vyšetření bylo provedeno po 2 týdnech a 4 týdnech.
- Observační indexy zahrnovaly: (1) operační čas: operační čas pro polohu dětského křesla, (2) index pohodlí: hodnocení bolesti pacientů pomocí vizuální analogové stupnice, (3) indexy účinnosti: a. citlivost zubů, podráždění gingiválních okrajů a podráždění rtů byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VSA); B. účinnost fixace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: LinXian Fang, Master
- Telefonní číslo: 0571-87215529 13588452773
- E-mail: flxzju@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JinJin Yu, Master
- Telefonní číslo: 0571-87215529 13588003034
- E-mail: m05yujinjin@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Linxian Fang, master
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-12 let ② Uvolnění nebo dislokace předních zubů způsobená traumatem; ③ Stupeň I, II a III pohyblivosti zubů, s výjimkou normální fyziologické pohyblivosti; ④ Žádná zlomenina čelisti, zlomenina kořene, avulzní poranění a individuální malokluze; ⑤ Děti mohou spolupracovat na léčbě a sledovat ji včas
Kritéria vyloučení:
① Děti mají jasné systémové faktory onemocnění (různé syndromy, poruchy hormonální hladiny, metabolická onemocnění atd.); ② Pacienti s periodontálním onemocněním; ③ Děti nebo rodinní příslušníci nesouhlasí s účastí ve studii; ④ nespolupracující nebo netolerovatelné vyšetření a léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: modul digitálního otisku
V experimentální skupině byly použity digitální otisky a 3D tištěné modely a vyrobeny osazené podložky.
Pacienti byli instruováni, aby nosili podložku pantu po dobu 24 hodin, po 2 týdnech a 4 týdnech byly pořízeny rentgenové snímky a intraorální vyšetření.
|
3D tištěné modely po digitálních otiskech
|
|
Aktivní komparátor: běžná skupina zobrazení
Kontrolní skupina použila alginátový otisk a infuzi sádrového modelu k výrobě modelu a montážní podložky.
Pacienti byli instruováni, aby nosili vložku po dobu 24 hodin a ve 2. a 4. týdnu byly pořízeny rentgenové snímky a intraorální vyšetření.
|
Alginátové otisky po infuzi sádrového modelu k výrobě modelů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pevná účinnost
Časové okno: čtyři týdny
|
Pevná účinná, protože uvolnění postiženého zubu nepřekračuje fyziologický stupeň pohybu, rentgenové vyšetření parodontální membrány bez rozšíření bez abnormálního stínu kořenového hrotu
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LinXian Fang, Master, The Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHZhejiangU-2022（59）
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .