Anvendelse av digital avtrykksteknologi i tanntraumer hos barn
12. juni 2022 oppdatert av: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Vi vil velge pasienter med tannløsning forårsaket av tanntraumer og som krever reparasjon i avdelingen for pediatrisk odontologi og akuttmottak ved Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine, fra juli 2022 til mai 2025.
Disse pasientene vil bli tilfeldig delt inn i digital inntrykksmodul (eksperimentell gruppe) og ordinær avtrykksgruppe (kontrollgruppe). Operasjonstid, komfortindeks og effektindeks for de to gruppene ble sammenlignet for å undersøke fordelene med digitale inntrykk ved bruk av traumatiske tannskader hos barn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Informasjon om sykehistorie, fysisk undersøkelse og hjelpetester ble samlet inn og registrert av pediatrisk tannlege og akuttmottak for å bestemme inklusjonspersonene, og grupperingen ble bestemt i henhold til et randomisert kontrollert design.
- I forsøksgruppen ble det brukt digitale avtrykk + 3D-printede modeller og laget påmonterte puter; i kontrollgruppen ble alginatavtrykk + gipsmodellinfusjon brukt for å lage modeller og det ble laget tilpassede puter. De inkluderte forsøkspersonene ble rutinemessig undersøkt intraoralt før og etter behandling. Pasientene ble instruert til å bruke hengselputen i 24 timer og røntgenfilmer ble tatt og intraoral undersøkelse ble utført etter 2 uker og 4 uker.
- Observasjonsindeksene inkluderte: (1) operasjonstid: operasjonstid for barnets stolstilling, (2) komfortindeks: smertevurdering av pasienter ved bruk av visuell analog skala, (3) effektivitetsindekser: a. tannfølsomhet, tannkjøttmarginirritasjon og leppeirritasjon ble vurdert ved bruk av visuell analog skala (VSA); B. fikseringseffektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LinXian Fang, Master
- Telefonnummer: 0571-87215529 13588452773
- E-post: flxzju@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: JinJin Yu, Master
- Telefonnummer: 0571-87215529 13588003034
- E-post: m05yujinjin@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Linxian Fang, master
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-12 år ② Løsning eller forskyvning av fremre tenner forårsaket av traumer; ③ Grad I, II og III av tannmobilitet, unntatt normal fysiologisk mobilitet; ④ Ingen kjevebrudd, rotbrudd, avulsjonsskade og individuell malocclusion; ⑤ Barn kan samarbeide med behandling og følge opp i tide
Ekskluderingskriterier:
① Barn har klare systemiske sykdomsfaktorer (ulike syndromer, hormonnivåforstyrrelser, metabolske sykdommer, etc.); ② Pasienter med periodontal sykdom; ③ Barn eller familiemedlemmer godtar ikke å delta i studien; ④ Usamarbeidende eller utålelig undersøkelse og behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: digital inntrykksmodul
I forsøksgruppen ble det brukt digitale avtrykk og 3D-printede modeller og laget påmonterte puter.
Pasientene ble instruert til å bruke hengselputen i 24 timer, og det ble tatt røntgenbilder og intraorale undersøkelser ble utført etter 2 uker og 4 uker.
|
3D-printede modeller etter digitale avtrykk
|
|
Aktiv komparator: ordinær inntrykksgruppe
Kontrollgruppen brukte alginatavtrykk og gipsmodellinfusjon for å lage modellen og lage tilpasningsputen.
Pasientene ble instruert om å bruke puten i 24 timer, og røntgen og intraorale undersøkelser ble tatt etter 2 og 4 uker.
|
Algin avtrykk etter gipsmodellinfusjon for å lage modeller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fast effektivitet
Tidsramme: fire uker
|
Fast effektiv da den berørte tannløsningen ikke overstiger den fysiologiske graden av bevegelse, røntgenundersøkelse periodontal membran uten utvidelse uten unormal skygge av rotspissen
|
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LinXian Fang, Master, The Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHZhejiangU-2022（59）
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .