Anvendelse af digital aftryksteknologi i børns tandtraume
12. juni 2022 opdateret af: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Vi vil vælge patienter med tandløsnelse forårsaget af tandtraume og som kræver reparation i afdelingen for pædiatrisk tandpleje og nødsituation på Stomatologisk Hospital, Zhejiang University School of Medicine, fra juli 2022 til maj 2025.
Disse patienter vil blive tilfældigt opdelt i digitalt aftryksmodul (eksperimentel gruppe) og almindelig aftryksgruppe (kontrolgruppe). Operationstid, komfortindeks og effektindeks for de to grupper blev sammenlignet for at undersøge fordelene ved digitale indtryk ved anvendelse af traumatiske tandskader hos børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Oplysninger om sygehistorie, fysisk undersøgelse og supplerende test blev indsamlet og registreret af den pædiatriske tandlæge og akutafdeling for at bestemme inklusionspersonerne, og grupperingen blev bestemt i henhold til et randomiseret kontrolleret design.
- I forsøgsgruppen blev der brugt digitale aftryk + 3D printede modeller og lavet påmonterede puder; i kontrolgruppen blev der brugt alginataftryk + gipsmodelinfusion til at lave modeller og lavet tilpassede puder. De inkluderede forsøgspersoner blev rutinemæssigt undersøgt intraoralt før og efter behandling. Patienterne blev instrueret i at bære hængselpuden i 24 timer, og der blev taget røntgenfilm, og der blev udført intraoral undersøgelse efter 2 uger og 4 uger.
- Observationsindeksene inkluderede: (1) operationstid: operationstid for barnets stolestilling, (2) komfortindeks: smertevurdering af patienter ved brug af visuel analog skala, (3) effektivitetsindekser: a. tandfølsomhed, irritation af tandkødsranden og læbeirritation blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VSA); B. fikseringseffektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: LinXian Fang, Master
- Telefonnummer: 0571-87215529 13588452773
- E-mail: flxzju@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: JinJin Yu, Master
- Telefonnummer: 0571-87215529 13588003034
- E-mail: m05yujinjin@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Linxian Fang, master
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-12 år ② Løsning eller forskydning af fortænder forårsaget af traumer; ③ Grad I, II og III af tandmobilitet, eksklusive normal fysiologisk mobilitet; ④ Ingen kæbebrud, rodbrud, avulsionsskade og individuel malocclusion; ⑤ Børn kan samarbejde med behandlingen og følge op til tiden
Ekskluderingskriterier:
① Børn har klare systemiske sygdomsfaktorer (forskellige syndromer, hormonniveauforstyrrelser, stofskiftesygdomme osv.); ② Patienter med paradentose; ③ Børn eller familiemedlemmer accepterer ikke at deltage i undersøgelsen; ④ Usamarbejdsvillig eller utålelig undersøgelse og behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: digitalt aftryksmodul
I forsøgsgruppen blev der brugt digitale aftryk og 3D-printede modeller og lavet tilpassede puder.
Patienterne blev instrueret i at bære hængselpuden i 24 timer, og der blev taget røntgenbilleder, og der blev udført intraorale undersøgelser efter 2 uger og 4 uger.
|
3D-printede modeller efter digitale aftryk
|
|
Aktiv komparator: almindelig aftryksgruppe
Kontrolgruppen brugte alginataftryk og gipsmodelinfusion til at lave modellen og lave tilpasningspuden.
Patienterne blev instrueret i at bære puden i 24 timer, og røntgenbilleder og intraorale undersøgelser blev taget efter 2 og 4 uger.
|
Alginér aftryk efter gipsmodelinfusion for at lave modeller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fast effektivitet
Tidsramme: fire uger
|
Fastgjort effektiv da den berørte tandløsnelse ikke overstiger den fysiologiske grad af bevægelse, røntgenundersøgelse parodontal membran uden udvidelse uden unormal skygge af rodspidsen
|
fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LinXian Fang, Master, The Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHZhejiangU-2022（59）
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .