Toepassing van digitale afdruktechnologie bij tandtrauma bij kinderen
12 juni 2022 bijgewerkt door: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Van juli 2022 tot mei 2025 zullen we patiënten kiezen met loszittende tanden veroorzaakt door tandtrauma en een fixatie nodig hebben op de afdeling Kindertandheelkunde en spoedeisende hulp van het Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
Deze patiënten worden willekeurig verdeeld in een digitale afdrukmodule (experimentele groep) en een gewone afdrukgroep (controlegroep). De operatietijd, comfortindex en werkzaamheidsindex van de twee groepen werden vergeleken om de voordelen van digitale afdrukken bij de toepassing van traumatische tandletsel bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Informatie over de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en aanvullende tests werden verzameld en geregistreerd door de afdeling kindertandheelkunde en spoedeisende hulp om de inclusie-onderwerpen te bepalen, en de groepering werd bepaald volgens een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp.
- In de experimentele groep werden digitale afdrukken + 3D-geprinte modellen gebruikt en werden er pasverbanden gemaakt; in de controlegroep werden alginaatafdrukken + gipsmodelinfuus gebruikt om modellen te maken en werden pasverbanden gemaakt. De geïncludeerde proefpersonen werden routinematig intraoraal onderzocht voor en na de behandeling. Patiënten kregen de instructie om het scharnierkussen 24 uur te dragen en er werden röntgenfilms gemaakt en intraoraal onderzoek werd uitgevoerd na 2 weken en 4 weken.
- De observatie-indexen omvatten: (1) operatietijd: operatietijd voor de positie van de kinderstoel, (2) comfortindex: pijnbeoordeling van patiënten met behulp van een visuele analoge schaal, (3) werkzaamheidsindexen: tandgevoeligheid, irritatie van de tandvleesrand en lipirritatie werden beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal (VSA); B. fixatie-efficiëntie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: LinXian Fang, Master
- Telefoonnummer: 0571-87215529 13588452773
- E-mail: flxzju@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: JinJin Yu, Master
- Telefoonnummer: 0571-87215529 13588003034
- E-mail: m05yujinjin@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Linxian Fang, master
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-12 jaar ② Losraken of ontwrichten van voortanden veroorzaakt door trauma; ③ Graad I, II en III van tandmobiliteit, exclusief normale fysiologische mobiliteit; ④ Geen kaakbreuk, wortelbreuk, avulsieverwonding en individuele malocclusie; ⑤ Kinderen kunnen meewerken aan de behandeling en op tijd opvolgen
Uitsluitingscriteria:
① Kinderen hebben duidelijke systemische ziektefactoren (verschillende syndromen, hormoonspiegelstoornissen, stofwisselingsziekten, enz.); ② Patiënten met parodontitis; ③ Kinderen of familieleden gaan niet akkoord met deelname aan het onderzoek; ④ Niet meewerkend of onaanvaardbaar onderzoek en behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: digitale afdrukmodule
In de experimentele groep werden digitale afdrukken en 3D-geprinte modellen gebruikt en werden er pasverbanden gemaakt.
Patiënten kregen de instructie om het scharnierkussen 24 uur te dragen, en er werden röntgenfoto's gemaakt en intraorale onderzoeken werden uitgevoerd na 2 weken en 4 weken.
|
3D geprinte modellen naar digitale impressies
|
|
Actieve vergelijker: gewone impressiegroep
De controlegroep gebruikte alginaatafdruk en gipsmodelinfusie om het model en het paskussen te maken.
Patiënten kregen de instructie om het kussen 24 uur te dragen en röntgenfoto's en intraorale onderzoeken werden na 2 en 4 weken gemaakt.
|
Alginaatafdrukken na gipsmodelinfusie om modellen te maken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaste efficiëntie
Tijdsspanne: vier weken
|
Vast effectief omdat de aangetaste tandloslating de fysiologische mate van beweging niet overschrijdt, röntgenonderzoek parodontaal membraan zonder verwijding zonder abnormale schaduw van de wortelpunt
|
vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LinXian Fang, Master, The Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHZhejiangU-2022（59）
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .