Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvláštní sledování výsledků užívání léků nad tabletami Scemblix

26. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Zvláštní sledování výsledků užívání léků u tablet Scemblix (rezistentní nebo netolerantní chronická myeloidní leukémie, CABL001A1401)

Nekontrolovaný, centrální registrační systém, celopřípadový, multicentrický, speciální dohled nad výsledky užívání drog.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je shromáždit údaje o výskytu, závažnosti, klinických průběhů bezpečnostních specifikací asciminibu, identifikovat faktory atd. podílející se na výskytu a posoudit jeho klinickou bezpečnost pacientů s chronickou myeloidní leukémií rezistentní/netolerantní během období pozorování 48 týdnů. od začátku léčby asciminibem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japonsko, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonsko, 260-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonsko, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Japonsko, 910-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 819-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 813-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japonsko, 960-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japonsko, 500-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko, 731-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko, 731-5156
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 603-8151
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8273
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 615-8256
        • Novartis Investigative Site
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Miyazaki, Japonsko, 880-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japonsko, 850-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Japonsko, 630-8305
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonsko, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japonsko, 870-1133
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8557
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 536-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 542-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 543-8922
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonsko, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonsko, 330-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonsko, 336-0911
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japonsko, 329-4407
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japonsko, 770-0812
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japonsko, 930-0859
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japonsko, 640-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-2214
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japonsko, 992-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonsko, 446-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi, Japonsko, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Komaki, Aichi, Japonsko, 485-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Konan, Aichi, Japonsko, 483-8704
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute-city, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japonsko, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Tokai, Aichi, Japonsko, 477-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japonsko, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8570
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8111
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi, Japonsko, 498-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Odate, Akita, Japonsko, 017-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 273-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Ichihara, Chiba, Japonsko, 290-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa-city, Chiba, Japonsko, 277-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Kisarazu, Chiba, Japonsko, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japonsko, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Narita, Chiba, Japonsko, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0067
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonsko, 790-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Toon city, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume-city, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japonsko, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japonsko, 969-3482
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima city, Fukushima, Japonsko, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Iwaki, Fukushima, Japonsko, 973-8402
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
      • Seki, Gifu, Japonsko, 501-3802
        • Novartis Investigative Site
      • Takayama, Gifu, Japonsko, 506-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Fujioka city, Gunma, Japonsko, 375-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city, Gunma, Japonsko, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi-city, Gunma, Japonsko, 371-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-city, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Mihara, Hiroshima, Japonsko, 723-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonsko, 078-8211
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa-city, Hokkaido, Japonsko, 068-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kushiro, Hokkaido, Japonsko, 085-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 007-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 004-8618
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki city, Hyogo, Japonsko, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-shi, Hyogo, Japonsko, 675-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-2273
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 657-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 651-1145
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japonsko, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japonsko, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Sumoto, Hyogo, Japonsko, 656-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Toyooka, Hyogo, Japonsko, 668-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Ishioka, Ibaraki, Japonsko, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Koga, Ibaraki, Japonsko, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 300-2622
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba city, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
      • Nanao, Ishikawa, Japonsko, 926-0866
        • Novartis Investigative Site
      • Nomi, Ishikawa, Japonsko, 923-1226
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Kitakami, Iwate, Japonsko, 024-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020 0066
        • Novartis Investigative Site
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 761-8538
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu city, Kagawa, Japonsko, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japonsko, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japonsko, 893-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kirishima, Kagoshima, Japonsko, 899-5112
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 255
        • Novartis Investigative Site
      • Yamato, Kanagawa, Japonsko, 242-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0855
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Japonsko, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi city, Kochi, Japonsko, 781 8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Fukuchiyama, Kyoto, Japonsko, 620-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 604-8845
        • Novartis Investigative Site
      • Maizuru, Kyoto, Japonsko, 625-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokkaichi, Mie, Japonsko, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Ishinomaki-city, Miyagi, Japonsko, 986-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japonsko, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japonsko, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japonsko, 885-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japonsko, 885-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Nobeoka, Miyazaki, Japonsko, 882-0835
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japonsko, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Saku-city, Nagano, Japonsko, 3850051
        • Novartis Investigative Site
      • Suwa, Nagano, Japonsko, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japonsko, 854-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonsko, 630-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Kashihara city, Nara, Japonsko, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri, Nara, Japonsko, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japonsko, 943-0147
        • Novartis Investigative Site
      • Minamiuonuma, Niigata, Japonsko, 949-7302
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Shibata, Niigata, Japonsko, 957-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama city, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuyama, Okayama, Japonsko, 708-0841
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nago, Okinawa, Japonsko, 905-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Naha, Okinawa, Japonsko, 902-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japonsko, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Japonsko, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 586-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonsko, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-City, Osaka, Japonsko, 550-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Tondabayashi, Osaka, Japonsko, 584-0091
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japonsko, 560-8565
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japonsko, 847-0000
        • Novartis Investigative Site
      • Saga-city, Saga, Japonsko, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japonsko, 351-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Fukaya, Saitama, Japonsko, 366-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Hidaka-city, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Japonsko, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city, Saitama, Japonsko, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Kusatsu city, Shiga, Japonsko, 525 8585
        • Novartis Investigative Site
      • Moriyama-City, Shiga, Japonsko, 524-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Nagahama, Shiga, Japonsko, 526-0831
        • Novartis Investigative Site
      • Omihachiman, Shiga, Japonsko, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-0068
        • Novartis Investigative Site
      • Izumo-city, Shimane, Japonsko, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
      • Masuda, Shimane, Japonsko, 698-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Matsue, Shimane, Japonsko, 690-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata City, Shizuoka, Japonsko, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonsko, 410-2295
        • Novartis Investigative Site
      • Shimada, Shizuoka, Japonsko, 427-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japonsko, 420-8630
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japonsko, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Sano, Tochigi, Japonsko, 327-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Itano, Tokushima, Japonsko, 771-0204
        • Novartis Investigative Site
      • Komatsushima-city, Tokushima, Japonsko, 773-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8643
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi ku, Tokyo, Japonsko, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi ku, Tokyo, Japonsko, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
      • Komae, Tokyo, Japonsko, 201-8601
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japonsko, 153-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8639
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino-city, Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Ome, Tokyo, Japonsko, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japonsko, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Japonsko, 166-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japonsko, 190-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japonsko, 939-1343
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-City, Toyama, Japonsko, 939-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city, Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Kinokawa, Wakayama, Japonsko, 649-6414
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Japonsko, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
      • Kofu-city, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení asciminibem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů léčených asciminibem v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Asciminib
Pacienti předepisovaní asciminibem
Jiný: Asciminib
Prospektivní observační studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Pacienti, kterým byl předepsán asciminib, jsou způsobilí k zařazení do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ, frekvence, závažnost a závažnost nežádoucí příhody (AE)/AE související s léčbou bezpečnostních specifikací
Časové okno: Až 48 týdnů
Pro bezpečnostní specifikace (myelosuprese, infekce, prodloužení QT intervalu, pankreatitida, vaskulární okluzivní příhody, fotosenzitivita), typ, frekvence AE, závažnost, závažnost nežádoucí příhody (AE)/AE související s léčbou
Až 48 týdnů
AE vedoucí k přerušení/zrušení bezpečnostních specifikací
Časové okno: Až 48 týdnů
Pro bezpečnostní specifikace (myelosuprese, infekce, prodloužení QT intervalu, pankreatitida, vaskulární okluzivní příhody, fotosenzitivita) budou shromažďovány nežádoucí účinky vedoucí k přerušení/vysazení
Až 48 týdnů
Počet pacientů se změnami příslušných laboratorních parametrů pro bezpečnostní specifikace
Časové okno: Až 48 týdnů
Pro bezpečnostní specifikace (myelosuprese, infekce, prodloužení QT intervalu, pankreatitida, cévní okluzivní příhody, fotosenzitivita) bude shromážděn počet pacientů se změnami v relevantních laboratorních parametrech
Až 48 týdnů
Frekvence AE/AE souvisejících s léčbou podle charakteristického faktoru pacienta
Časové okno: Až 48 týdnů
Bude shromažďována frekvence AE/AE souvisejících s léčbou podle charakteristického faktoru pacienta
Až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ, frekvence, závažnost, závažnost nežádoucích účinků / nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v souboru analýzy bezpečnosti
Časové okno: Až 48 týdnů
Bude shromažďován typ, frekvence, závažnost, závažnost nežádoucích účinků / nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ze souboru analýzy bezpečnosti
Až 48 týdnů
AE vedoucí k přerušení/ukončení v sadě analýzy bezpečnosti
Časové okno: Až 48 týdnů
Budou shromažďovány AE vedoucí k přerušení/ukončení v sadě analýzy bezpečnosti
Až 48 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků/souvisejících s léčbou shrnutá podle charakteristického faktoru pacienta
Časové okno: Až 48 týdnů
Bude shromážděna frekvence nežádoucích účinků/nežádoucích účinků souvisejících s léčbou shrnutá podle charakteristického faktoru pacienta
Až 48 týdnů
Typ, frekvence, závažnost, závažnost AE/AE související s léčbou u pacientů se speciálními charakteristikami
Časové okno: Až 48 týdnů
Bude shromažďován typ, frekvence, závažnost, závažnost nežádoucích účinků / nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u pacientů se zvláštními charakteristikami (pacienti se současným poškozením ledvin/poškozením jater/srdeční poruchou, starší lidé, děti, těhotné/rodičky)
Až 48 týdnů
AE vedoucí k přerušení/vysazení u pacientů se speciálními charakteristikami
Časové okno: Až 48 týdnů
Budou shromažďovány nežádoucí účinky vedoucí k přerušení/vysazení u pacientů se zvláštními charakteristikami (pacienti se současným poškozením ledvin/poškozením jater/srdeční poruchou, starší lidé, děti, těhotné/rodičky).
Až 48 týdnů
Typ, frekvence, závažnost, závažnost a výsledek AE/AE souvisejících s léčbou podle léčebné linie
Časové okno: Až 48 týdnů
Bude shromažďován typ, frekvence, závažnost, závažnost a výsledek nežádoucích účinků / nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle léčebné linie
Až 48 týdnů
Faktory ovlivňující výskyt AE podle léčebné linie
Časové okno: Až 48 týdnů
Budou shromážděny faktory ovlivňující výskyt AE podle léčebné linie
Až 48 týdnů
AE vedoucí k přerušení/vysazení léčebnou linkou
Časové okno: Až 48 týdnů
AE vedoucí k přerušení/přerušení léčebnou linií budou shromažďovány
Až 48 týdnů
Míry hlavní molekulární odezvy (MMR).
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 48. týden

Velká molekulární odpověď je definována jako hodnota mezinárodní stupnice BCR-ABL1 ≤ 0,1 %.

BCR-ABL1: fúzní gen produkovaný translokací
12. týden, 24. týden, 48. týden
Míra MMR ve 48. týdnu podle faktoru charakteristiky pacienta
Časové okno: Až 48 týdnů

Velká molekulární odpověď (MMR) je definována jako hodnota BCR-ABL1 International Scale ≤ 0,1 %.

BCR-ABL1: fúzní gen produkovaný translokací
Až 48 týdnů
Sazby MR4.0 a MR4.5
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 48. týden

Sazby MR4.0 a MR4.5 jsou definovány jako:

  • MR4.0: Hodnota mezinárodní stupnice BCR-ABL1 ≤ 0,01 %
  • MR4.5: BCR-ABL1 hodnota mezinárodní stupnice ≤ 0,0032 %

BCR-ABL1: fúzní gen produkovaný translokací
12. týden, 24. týden a 48. týden
Míra kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR).
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 48. týden
Tato studie bude shromažďovat kompletní cytogenetickou odpověď (CCyR), která je definována jako stav vymizení buněk v metafázi Ph+, tzn. Ph+ buňka = 0 %.
12. týden, 24. týden a 48. týden
Míra kompletní hematologické odpovědi (CHR).
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 48. týden

Tato studie bude shromažďovat kompletní hematologickou odpověď (CHR), která je definována jako splňující následujících 6 kritérií.

  1. Počet bílých krvinek < 10 000/µl
  2. Počet krevních destiček < 450 000/ul
  3. Žádné blastové buňky a promyelocyty v periferní krvi
  4. Myelocyt + metamyelocyt v periferní krvi = 0 %
  5. bazofil < 5 %
  6. Žádné otoky sleziny a jater a žádná extramedulární léze
12. týden, 24. týden a 48. týden
Podíl pacientů s mutacemi genu BCR-ABL1
Časové okno: Až 48 týdnů
Tato studie bude shromažďovat počet pacientů s mutacemi genu BCR-ABL1
Až 48 týdnů
Míra MMR do 48. týdne u pacientů se speciálními charakteristikami
Časové okno: 48. týden
Tato studie bude shromažďovat četnost hlavních molekulárních odpovědí (MMR) do 48. týdne u pacientů se zvláštními charakteristikami (pacienti se současným poškozením ledvin/poškozením jater/srdeční poruchou, starší lidé, děti, těhotné/rodičky)
48. týden
Sazby MMR podle léčebné linie
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 48. týden
Tato studie bude shromažďovat četnost hlavních molekulárních odpovědí (MMR) podle léčebné linie
12. týden, 24. týden a 48. týden
Hodnoty MR4.0 a MR4.5 podle léčebné linie
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 48. týden

Sazby MR4.0 a MR4.5 jsou definovány jako:

  • MR4.0: Hodnota mezinárodní stupnice BCR-ABL1 ≤ 0,01 %
  • MR4.5: BCR-ABL1 hodnota mezinárodní stupnice ≤ 0,0032 %

BCR-ABL1: fúzní gen produkovaný translokací
12. týden, 24. týden a 48. týden
Míry CCyR podle léčebné linie
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 48. týden
Tato studie bude shromažďovat kompletní cytogenetickou odpověď (CCyR), která je definována jako stav vymizení buněk v metafázi Ph+, tzn. Ph+ buňka = 0 %.
12. týden, 24. týden a 48. týden
Sazby CHR podle léčebné linie
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 48. týden

Tato studie bude shromažďovat kompletní hematologickou odpověď (CHR), která je definována jako splňující následujících 6 kritérií.

  1. Počet bílých krvinek < 10 000/µl
  2. Počet krevních destiček < 450 000/ul
  3. Žádné blastové buňky a promyelocyty v periferní krvi
  4. Myelocyt + metamyelocyt v periferní krvi = 0 %
  5. bazofil < 5 %
  6. Žádné otoky sleziny a jater a žádná extramedulární léze
12. týden, 24. týden a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001A1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit