Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særligt stofbrug-resultater Overvågning af Scemblix-tabletter

26. marts 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Særlige lægemiddelbrug-resultater Overvågning af Scemblix-tabletter (resistent eller intolerant kronisk myeloid leukæmi, CABL001A1401)

Ukontrolleret, centralt registreringssystem, alle sager, multicenter, overvågning af særlige stofbrugsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om forekomsten, sværhedsgraden, kliniske forløb af sikkerhedsspecifikationerne for asciminib, identificere faktorer osv. involveret i forekomsten og vurdere dets kliniske sikkerhedsinresistente/intolerante kroniske myelogen leukæmipatienter i en observationsperiode på 48 uger fra start af behandling med asciminib.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Japan, 910-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 813-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 960-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-5156
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606-8273
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Novartis Investigative Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Japan, 630-8305
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-1133
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 536-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 542-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-8922
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 336-0911
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan, 329-4407
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japan, 770-0812
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japan, 930-0859
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-2214
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 992-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi, Japan, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Komaki, Aichi, Japan, 485-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Konan, Aichi, Japan, 483-8704
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Tokai, Aichi, Japan, 477-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8111
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Odate, Akita, Japan, 017-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Ichihara, Chiba, Japan, 290-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa-city, Chiba, Japan, 277-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Toon city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume-city, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan, 969-3482
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Iwaki, Fukushima, Japan, 973-8402
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
      • Seki, Gifu, Japan, 501-3802
        • Novartis Investigative Site
      • Takayama, Gifu, Japan, 506-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Fujioka city, Gunma, Japan, 375-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-city, Gunma, Japan, 373-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Mihara, Hiroshima, Japan, 723-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8211
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa-city, Hokkaido, Japan, 068-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kushiro, Hokkaido, Japan, 085-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 004-8618
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki city, Hyogo, Japan, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-shi, Hyogo, Japan, 675-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-2273
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 651-1145
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Sumoto, Hyogo, Japan, 656-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Toyooka, Hyogo, Japan, 668-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Ishioka, Ibaraki, Japan, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 300-2622
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba city, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
      • Nanao, Ishikawa, Japan, 926-0866
        • Novartis Investigative Site
      • Nomi, Ishikawa, Japan, 923-1226
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Kitakami, Iwate, Japan, 024-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Iwate, Japan, 020 0066
        • Novartis Investigative Site
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8538
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu city, Kagawa, Japan, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japan, 893-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kirishima, Kagoshima, Japan, 899-5112
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 255
        • Novartis Investigative Site
      • Yamato, Kanagawa, Japan, 242-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi city, Kochi, Japan, 781 8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Fukuchiyama, Kyoto, Japan, 620-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 604-8845
        • Novartis Investigative Site
      • Maizuru, Kyoto, Japan, 625-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Ishinomaki-city, Miyagi, Japan, 986-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Nobeoka, Miyazaki, Japan, 882-0835
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Saku-city, Nagano, Japan, 3850051
        • Novartis Investigative Site
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan, 854-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan, 943-0147
        • Novartis Investigative Site
      • Minamiuonuma, Niigata, Japan, 949-7302
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Shibata, Niigata, Japan, 957-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuyama, Okayama, Japan, 708-0841
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nago, Okinawa, Japan, 905-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japan, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 550-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0091
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japan, 560-8565
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan, 847-0000
        • Novartis Investigative Site
      • Saga-city, Saga, Japan, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japan, 351-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Fukaya, Saitama, Japan, 366-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Hidaka-city, Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city, Saitama, Japan, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Kusatsu city, Shiga, Japan, 525 8585
        • Novartis Investigative Site
      • Moriyama-City, Shiga, Japan, 524-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Nagahama, Shiga, Japan, 526-0831
        • Novartis Investigative Site
      • Omihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-0068
        • Novartis Investigative Site
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
      • Masuda, Shimane, Japan, 698-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Matsue, Shimane, Japan, 690-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata City, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Novartis Investigative Site
      • Shimada, Shizuoka, Japan, 427-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Sano, Tochigi, Japan, 327-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Itano, Tokushima, Japan, 771-0204
        • Novartis Investigative Site
      • Komatsushima-city, Tokushima, Japan, 773-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi ku, Tokyo, Japan, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
      • Komae, Tokyo, Japan, 201-8601
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino-city, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Japan, 166-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japan, 190-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japan, 683-8504
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japan, 939-1343
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-City, Toyama, Japan, 939-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Kinokawa, Wakayama, Japan, 649-6414
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Japan, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med asciminib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter behandlet med asciminib i Japan.

Ekskluderingskriterier:

NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Asciminib
Patienter ordineret med Asciminib
Andet: Asciminib
Prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter ordineret med asciminib er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type, hyppighed, alvor og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE)/behandlingsrelateret AE i sikkerhedsspecifikationerne
Tidsramme: Op til 48 uger
For sikkerhedsspecifikationerne (myelosuppression, infektioner, forlængelse af QT-intervallet, pancreatitis, vaskulære okklusive hændelser, lysfølsomhed), type, frekvens AE, alvor, sværhedsgrad af bivirkning (AE)/behandlingsrelateret AE vil blive indsamlet
Op til 48 uger
AE'er, der fører til afbrydelse/ophør af sikkerhedsspecifikationerne
Tidsramme: Op til 48 uger
For sikkerhedsspecifikationerne (myelosuppression, infektioner, forlængelse af QT-intervallet, pancreatitis, vaskulære okklusive hændelser, lysfølsomhed), vil AE'er, der fører til afbrydelse/ophør, blive indsamlet
Op til 48 uger
Antal patienter med ændringer i relevante laboratorieparametre for sikkerhedsspecifikationerne
Tidsramme: Op til 48 uger
For sikkerhedsspecifikationerne (myelosuppression, infektioner, forlængelse af QT-intervallet, pancreatitis, vaskulære okklusive hændelser, lysfølsomhed) vil antallet af patienter med ændringer i relevante laboratorieparametre blive indsamlet
Op til 48 uger
Hyppighed af AE'er/behandlingsrelaterede AE'er efter patientkarakteristisk faktor
Tidsramme: Op til 48 uger
Hyppigheden af ​​AE'er/behandlingsrelaterede AE'er efter patientkarakteristisk faktor vil blive indsamlet
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type, hyppighed, alvor, sværhedsgrad af bivirkninger/behandlingsrelaterede bivirkninger af sikkerhedsanalysesættet
Tidsramme: Op til 48 uger
Type, hyppighed, alvor, sværhedsgrad af AE'er/behandlingsrelaterede AE'er i sikkerhedsanalysesættet vil blive indsamlet
Op til 48 uger
AE'er, der fører til afbrydelse/afbrydelse i sikkerhedsanalysesættet
Tidsramme: Op til 48 uger
AE'er, der fører til afbrydelse/afbrydelse i sikkerhedsanalysesættet, vil blive indsamlet
Op til 48 uger
Hyppighed af AE'er/behandlingsrelaterede AE'er opsummeret efter patientkarakteristisk faktor
Tidsramme: Op til 48 uger
Hyppigheden af ​​AE'er/behandlingsrelaterede AE'er opsummeret efter patientkarakteristisk faktor vil blive indsamlet
Op til 48 uger
Type, hyppighed, alvor, sværhedsgrad af bivirkninger/behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter med særlige karakteristika
Tidsramme: Op til 48 uger
Type, hyppighed, alvorlighed, sværhedsgrad af bivirkninger/behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter med særlige karakteristika (patienter med samtidig nedsat nyrefunktion/leversvigt/hjertesvigt, ældre, børn, gravide/fødende kvinder) vil blive indsamlet
Op til 48 uger
AE'er, der fører til afbrydelse/seponering hos patienter med særlige karakteristika
Tidsramme: Op til 48 uger
Bivirkninger, der fører til afbrydelse/seponering hos patienter med særlige karakteristika (patienter med samtidig nedsat nyrefunktion/leversvigt/hjertesvigt, ældre, børn, gravide/fødende kvinder) vil blive indsamlet
Op til 48 uger
Type, hyppighed, alvor, sværhedsgrad og udfald af bivirkninger/behandlingsrelaterede bivirkninger efter behandlingslinje
Tidsramme: Op til 48 uger
Type, hyppighed, alvor, sværhedsgrad og udfald af bivirkninger/behandlingsrelaterede bivirkninger efter behandlingslinje vil blive indsamlet
Op til 48 uger
Faktorer, der påvirker forekomsten af ​​AE'er efter behandlingslinje
Tidsramme: Op til 48 uger
Faktorer, der påvirker forekomsten af ​​AE'er efter behandlingslinje, vil blive indsamlet
Op til 48 uger
AE'er, der fører til afbrydelse/seponering af behandlingslinje
Tidsramme: Op til 48 uger
Bivirkninger, der fører til afbrydelse/seponering af behandlingslinjen, vil blive indsamlet
Op til 48 uger
Større molekylær respons (MMR) rater
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, uge ​​48

Major molekylær respons er defineret som BCR-ABL1 International Scale værdi ≤ 0,1%.

BCR-ABL1: translokationsproduceret fusionsgen
Uge 12, uge ​​24, uge ​​48
MFR-rater efter uge 48 efter patientkarakteristikfaktor
Tidsramme: Op til 48 uger

Major molecular respons (MMR) er defineret som BCR-ABL1 International Scale-værdi ≤ 0,1%.

BCR-ABL1: translokationsproduceret fusionsgen
Op til 48 uger
MR4.0 og MR4.5 rater
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 48

MR4.0 og MR4.5 rater er defineret som:

  • MR4.0: BCR-ABL1 international skalaværdi ≤ 0,01 %
  • MR4.5: BCR-ABL1 international skalaværdi ≤ 0,0032 %

BCR-ABL1: translokationsproduceret fusionsgen
Uge 12, uge ​​24 og uge 48
Fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) hastigheder
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 48
Denne undersøgelse vil indsamle komplet cytogenetisk respons (CCyR), som er defineret som en tilstand af Ph+ metafase-celleforsvinden, dvs. Ph+ celle = 0%.
Uge 12, uge ​​24 og uge 48
Fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) rater
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 48

Denne undersøgelse vil indsamle komplet hæmatologisk respons (CHR), som er defineret som at opfylde følgende 6 kriterier.

  1. Antal hvide blodlegemer < 10.000/µL
  2. Blodpladeantal < 450.000/µL
  3. Ingen blastcelle og promyelocyt i perifert blod
  4. Myelocyt + metamyelocyt i perifert blod = 0 %
  5. Basofil < 5 %
  6. Ingen milt- og leverhævelse og ingen ekstramedullær læsion
Uge 12, uge ​​24 og uge 48
Hyppighed af patienter med BCR-ABL1 genmutationer
Tidsramme: Op til 48 uger
Denne undersøgelse vil indsamle antallet af patienter med BCR-ABL1 genmutationer
Op til 48 uger
MFR-rater inden uge 48 hos patienter med særlige karakteristika
Tidsramme: Uge 48
Denne undersøgelse vil indsamle større molekylær respons (MMR) rater inden uge 48 hos patienter med særlige karakteristika (patienter med samtidig nedsat nyrefunktion/leversvigt/hjertesvigt, ældre, børn, gravide/fødende kvinder)
Uge 48
MFR-rater efter behandlingslinje
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 48
Denne undersøgelse vil indsamle større molekylær respons (MMR) rater efter behandlingslinje
Uge 12, uge ​​24 og uge 48
MR4.0 og MR4.5 rater efter behandlingslinje
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 48

MR4.0 og MR4.5 rater er defineret som:

  • MR4.0: BCR-ABL1 international skalaværdi ≤ 0,01 %
  • MR4.5: BCR-ABL1 international skalaværdi ≤ 0,0032 %

BCR-ABL1: translokationsproduceret fusionsgen
Uge 12, uge ​​24 og uge 48
CCyR-rater efter behandlingslinje
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 48
Denne undersøgelse vil indsamle komplet cytogenetisk respons (CCyR), som er defineret som en tilstand af Ph+ metafase-celleforsvinden, dvs. Ph+ celle = 0%.
Uge 12, uge ​​24 og uge 48
CHR-satser efter behandlingslinje
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 48

Denne undersøgelse vil indsamle komplet hæmatologisk respons (CHR), som er defineret som at opfylde følgende 6 kriterier.

  1. Antal hvide blodlegemer < 10.000/µL
  2. Blodpladeantal < 450.000/µL
  3. Ingen blastcelle og promyelocyt i perifert blod
  4. Myelocyt + metamyelocyt i perifert blod = 0 %
  5. Basofil < 5 %
  6. Ingen milt- og leverhævelse og ingen ekstramedullær læsion
Uge 12, uge ​​24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABL001A1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner