Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за результатами использования специальных наркотиков в таблетках Scemblix

26 марта 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Наблюдение за результатами использования специальных лекарственных средств в таблетках Scemblix (резистентный или непереносимый хронический миелоидный лейкоз, CABL001A1401)

Неконтролируемая, центральная система регистрации, всеслучайный, многоцентровый, специальный надзор за результатами употребления наркотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сбор данных о встречаемости, тяжести, клиническом течении характеристик безопасности ациминиба, выявление факторов и т. д., участвующих в возникновении, и оценка его клинической безопасности у нерезистентных/непереносимых пациентов с хроническим миелогенным лейкозом в течение периода наблюдения 48 недель. от начала лечения ациминибом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Япония, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Япония, 260-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Япония, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Япония, 918-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Япония, 910-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 819-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 813-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 815-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Япония, 960-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Япония, 500-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8619
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 731-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 731-5156
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 603-8151
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 606-8273
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 615-8256
        • Novartis Investigative Site
      • Miyazaki, Япония, 880-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Miyazaki, Япония, 880-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Япония, 850-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Япония, 630-8305
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Япония, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Япония, 870-1133
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Япония, 700-8557
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 536-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 540-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 542-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 543-8922
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Япония, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Япония, 330-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Япония, 336-0911
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Япония, 329-4407
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Япония, 770-0812
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Япония, 930-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Япония, 930-0859
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Япония, 640-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Япония, 990-2214
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Япония, 992-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Япония, 446-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Япония, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi, Япония, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Komaki, Aichi, Япония, 485-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Konan, Aichi, Япония, 483-8704
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute-city, Aichi, Япония, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Япония, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Tokai, Aichi, Япония, 477-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Япония, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Япония, 441-8570
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Япония, 441-8111
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi, Япония, 498-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Odate, Akita, Япония, 017-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Япония, 273-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Ichihara, Chiba, Япония, 290-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Япония, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa-city, Chiba, Япония, 277-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Kisarazu, Chiba, Япония, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Япония, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Narita, Chiba, Япония, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0067
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama-city, Ehime, Япония, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama-city, Ehime, Япония, 790-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Toon city, Ehime, Япония, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume-city, Fukuoka, Япония, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Япония, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Япония, 969-3482
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima city, Fukushima, Япония, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Iwaki, Fukushima, Япония, 973-8402
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Япония, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
      • Seki, Gifu, Япония, 501-3802
        • Novartis Investigative Site
      • Takayama, Gifu, Япония, 506-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Fujioka city, Gunma, Япония, 375-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city, Gunma, Япония, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi-city, Gunma, Япония, 371-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-city, Gunma, Япония, 373-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Mihara, Hiroshima, Япония, 723-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Япония, 078-8211
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa-city, Hokkaido, Япония, 068-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kushiro, Hokkaido, Япония, 085-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 007-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 004-8618
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki city, Hyogo, Япония, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Япония, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-shi, Hyogo, Япония, 675-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Япония, 651-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Япония, 651-2273
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Япония, 657-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Япония, 651-1145
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Япония, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Япония, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Sumoto, Hyogo, Япония, 656-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Toyooka, Hyogo, Япония, 668-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi-city, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Ishioka, Ibaraki, Япония, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Koga, Ibaraki, Япония, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 300-2622
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba city, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
      • Nanao, Ishikawa, Япония, 926-0866
        • Novartis Investigative Site
      • Nomi, Ishikawa, Япония, 923-1226
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Kitakami, Iwate, Япония, 024-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Iwate, Япония, 020 0066
        • Novartis Investigative Site
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 761-8538
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu city, Kagawa, Япония, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Япония, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Япония, 893-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kirishima, Kagoshima, Япония, 899-5112
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 255
        • Novartis Investigative Site
      • Yamato, Kanagawa, Япония, 242-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0855
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Япония, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi city, Kochi, Япония, 781 8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto City, Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Япония, 861-4193
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Япония, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Fukuchiyama, Kyoto, Япония, 620-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Япония, 604-8845
        • Novartis Investigative Site
      • Maizuru, Kyoto, Япония, 625-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Япония, 514-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Япония, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokkaichi, Mie, Япония, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Ishinomaki-city, Miyagi, Япония, 986-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Япония, 982-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Япония, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Япония, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Япония, 885-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Miyakonojo, Miyazaki, Япония, 885-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Nobeoka, Miyazaki, Япония, 882-0835
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Япония, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Saku-city, Nagano, Япония, 3850051
        • Novartis Investigative Site
      • Suwa, Nagano, Япония, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Япония, 854-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Япония, 630-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Kashihara city, Nara, Япония, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri, Nara, Япония, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Япония, 943-0147
        • Novartis Investigative Site
      • Minamiuonuma, Niigata, Япония, 949-7302
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Niigata, Япония, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Shibata, Niigata, Япония, 957-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Япония, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Япония, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama city, Okayama, Япония, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuyama, Okayama, Япония, 708-0841
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nago, Okinawa, Япония, 905-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Naha, Okinawa, Япония, 902-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Япония, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Япония, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Япония, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano, Osaka, Япония, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano, Osaka, Япония, 586-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Япония, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-City, Osaka, Япония, 550-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Япония, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Япония, 564-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Tondabayashi, Osaka, Япония, 584-0091
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Япония, 560-8565
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Япония, 847-0000
        • Novartis Investigative Site
      • Saga-city, Saga, Япония, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Япония, 351-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Fukaya, Saitama, Япония, 366-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Hidaka-city, Saitama, Япония, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Япония, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Япония, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city, Saitama, Япония, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Kusatsu city, Shiga, Япония, 525 8585
        • Novartis Investigative Site
      • Moriyama-City, Shiga, Япония, 524-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Nagahama, Shiga, Япония, 526-0831
        • Novartis Investigative Site
      • Omihachiman, Shiga, Япония, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-0068
        • Novartis Investigative Site
      • Izumo-city, Shimane, Япония, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
      • Masuda, Shimane, Япония, 698-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Matsue, Shimane, Япония, 690-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Япония, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata City, Shizuoka, Япония, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Япония, 410-2295
        • Novartis Investigative Site
      • Shimada, Shizuoka, Япония, 427-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Япония, 420-8630
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto Gun, Shizuoka, Япония, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Sano, Tochigi, Япония, 327-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Itano, Tokushima, Япония, 771-0204
        • Novartis Investigative Site
      • Komatsushima-city, Tokushima, Япония, 773-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8643
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi ku, Tokyo, Япония, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi ku, Tokyo, Япония, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
      • Komae, Tokyo, Япония, 201-8601
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Япония, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Япония, 153-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8639
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino-city, Tokyo, Япония, 180-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Япония, 113-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Ome, Tokyo, Япония, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Япония, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Япония, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Япония, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Япония, 166-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa-city, Tokyo, Япония, 190-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Япония, 683-8504
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Япония, 939-1343
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-City, Toyama, Япония, 939-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city, Toyama, Япония, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Kinokawa, Wakayama, Япония, 649-6414
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Япония, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
      • Kofu-city, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие ациминиб

Описание

Критерии включения:

  • пациентов, получавших ациминиб в Японии.

Критерий исключения:

нет данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ациминиб
Пациенты, которым назначен ациминиб
Другой: Ациминиб
Проспективное обсервационное исследование. Назначение лечения отсутствует. Пациенты, которым назначен ациминиб, имеют право участвовать в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип, частота, серьезность и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/НЯ, связанных с лечением, согласно спецификациям безопасности
Временное ограничение: До 48 недель
Для характеристик безопасности (миелосупрессия, инфекции, удлинение интервала QT, панкреатит, сосудисто-окклюзионные события, фоточувствительность) будут собираться тип, частота НЯ, серьезность, тяжесть нежелательного явления (НЯ)/НЯ, связанные с лечением.
До 48 недель
НЯ, ведущие к прерыванию/прекращению действия спецификаций безопасности
Временное ограничение: До 48 недель
Для характеристик безопасности (миелосупрессия, инфекции, удлинение интервала QT, панкреатит, сосудистые окклюзионные события, фоточувствительность) будут собраны нежелательные явления, приводящие к прерыванию/прекращению лечения.
До 48 недель
Количество пациентов с изменениями соответствующих лабораторных параметров для требований безопасности
Временное ограничение: До 48 недель
Для характеристик безопасности (миелосупрессия, инфекции, удлинение интервала QT, панкреатит, сосудистые окклюзионные события, светочувствительность) будет собрано количество пациентов с изменениями соответствующих лабораторных параметров.
До 48 недель
Частота НЯ/НЯ, связанных с лечением, в зависимости от характерного фактора пациента
Временное ограничение: До 48 недель
Частота НЯ/НЯ, связанных с лечением, будет собираться по характерному фактору пациента.
До 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип, частота, серьезность, тяжесть НЯ/НЯ, связанных с лечением, в наборе для анализа безопасности
Временное ограничение: До 48 недель
Будет собран тип, частота, серьезность, тяжесть НЯ/НЯ, связанных с лечением, из набора для анализа безопасности.
До 48 недель
НЯ, приводящие к прерыванию/прекращению набора для анализа безопасности
Временное ограничение: До 48 недель
Нежелательные явления, приводящие к прерыванию/прекращению набора для анализа безопасности, будут собираться.
До 48 недель
Частота НЯ/НЯ, связанных с лечением, суммированная по характерному фактору пациента
Временное ограничение: До 48 недель
Частота НЯ/НЯ, связанных с лечением, суммируется по характерному фактору пациента.
До 48 недель
Тип, частота, серьезность, тяжесть НЯ/НЯ, связанных с лечением, у пациентов с особыми характеристиками
Временное ограничение: До 48 недель
Тип, частота, серьезность, тяжесть НЯ/НЯ, связанных с лечением, у пациентов с особыми характеристиками (пациенты с одновременной почечной/печеночной/сердечной недостаточностью, пожилые люди, дети, беременные/роженицы)
До 48 недель
НЯ, приводящие к прерыванию/прекращению лечения у пациентов с особыми характеристиками
Временное ограничение: До 48 недель
НЯ, приводящие к прерыванию/прекращению лечения у пациентов с особыми характеристиками (пациенты с одновременной почечной/печеночной/сердечной недостаточностью, пожилые люди, дети, беременные/роженицы)
До 48 недель
Тип, частота, серьезность, тяжесть и исход НЯ/НЯ, связанных с лечением, по линиям лечения
Временное ограничение: До 48 недель
Тип, частота, серьезность, тяжесть и исход НЯ/НЯ, связанных с лечением, будут собираться по линиям лечения.
До 48 недель
Факторы, влияющие на возникновение НЯ по линиям лечения
Временное ограничение: До 48 недель
Будут собраны факторы, влияющие на возникновение НЯ по линиям лечения.
До 48 недель
НЯ, приводящие к прерыванию/прекращению лечения по линии лечения
Временное ограничение: До 48 недель
НЯ, приведшие к прерыванию/прекращению лечения по линии лечения, будут собираться.
До 48 недель
Показатели основного молекулярного ответа (MMR)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24, Неделя 48

Основной молекулярный ответ определяется как значение по международной шкале BCR-ABL1 ≤ 0,1%.

BCR-ABL1 : слитый ген, продуцируемый транслокацией
Неделя 12, Неделя 24, Неделя 48
Показатели MMR к 48 неделе в зависимости от фактора характеристик пациента
Временное ограничение: До 48 недель

Большой молекулярный ответ (MMR) определяется как значение по международной шкале BCR-ABL1 ≤ 0,1%.

BCR-ABL1 : слитый ген, продуцируемый транслокацией
До 48 недель
Ставки MR4.0 и MR4.5
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 48

Ставки MR4.0 и MR4.5 определяются как:

  • MR4.0: значение по международной шкале BCR-ABL1 ≤ 0,01%
  • MR4.5: значение по международной шкале BCR-ABL1 ≤ 0,0032%

BCR-ABL1 : слитый ген, продуцируемый транслокацией
Неделя 12, неделя 24 и неделя 48
Показатели полного цитогенетического ответа (CCyR)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 48
В этом исследовании будет собран полный цитогенетический ответ (CCyR), который определяется как состояние исчезновения Ph+ метафазных клеток, т.е. Ph+ клетка = 0%.
Неделя 12, неделя 24 и неделя 48
Показатели полного гематологического ответа (CHR)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 48

В этом исследовании будет собран полный гематологический ответ (CHR), который определяется как соответствие следующим 6 критериям.

  1. Количество лейкоцитов < 10 000/мкл
  2. Количество тромбоцитов < 450 000/мкл
  3. Отсутствие бластных клеток и промиелоцитов в периферической крови
  4. Миелоцит + метамиелоцит в периферической крови = 0%
  5. Базофилы < 5%
  6. Отеков селезенки и печени нет, экстрамедуллярных поражений нет.
Неделя 12, неделя 24 и неделя 48
Частота пациентов с мутациями гена BCR-ABL1
Временное ограничение: До 48 недель
В этом исследовании будет собрана частота пациентов с мутациями гена BCR-ABL1.
До 48 недель
Показатели MMR к 48 неделе у пациентов с особыми характеристиками
Временное ограничение: Неделя 48
В этом исследовании к 48-й неделе будут собираться показатели основного молекулярного ответа (MMR) у пациентов с особыми характеристиками (пациенты с одновременной почечной/печеночной/сердечной недостаточностью, пожилые люди, дети, беременные/роженицы).
Неделя 48
Показатели MMR по линиям лечения
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 48
В этом исследовании будут собраны показатели основного молекулярного ответа (MMR) по линиям лечения.
Неделя 12, неделя 24 и неделя 48
Показатели MR4.0 и MR4.5 по линиям обработки
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 48

Ставки MR4.0 и MR4.5 определяются как:

  • MR4.0: значение по международной шкале BCR-ABL1 ≤ 0,01%
  • MR4.5: значение по международной шкале BCR-ABL1 ≤ 0,0032%

BCR-ABL1 : слитый ген, продуцируемый транслокацией
Неделя 12, неделя 24 и неделя 48
Показатели CCyR по линии лечения
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 48
В этом исследовании будет собран полный цитогенетический ответ (CCyR), который определяется как состояние исчезновения Ph+ метафазных клеток, т.е. Ph+ клетка = 0%.
Неделя 12, неделя 24 и неделя 48
Показатели CHR по линиям лечения
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 48

В этом исследовании будет собран полный гематологический ответ (CHR), который определяется как соответствие следующим 6 критериям.

  1. Количество лейкоцитов < 10 000/мкл
  2. Количество тромбоцитов < 450 000/мкл
  3. Отсутствие бластных клеток и промиелоцитов в периферической крови
  4. Миелоцит + метамиелоцит в периферической крови = 0%
  5. Базофилы < 5%
  6. Отеков селезенки и печени нет, экстрамедуллярных поражений нет.
Неделя 12, неделя 24 и неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABL001A1401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться