Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne wyniki stosowania narkotyków Nadzór nad tabletkami Scemblix

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Specjalny nadzór nad wynikami zażywania narkotyków w tabletkach Scemblix (oporna lub nietolerancyjna przewlekła białaczka szpikowa, CABL001A1401)

Niekontrolowany, centralny system rejestracji, całodobowy, wieloośrodkowy, specjalny nadzór nad skutkami używania narkotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących występowania, nasilenia, przebiegu klinicznego specyfikacji bezpieczeństwa asciminibu, zidentyfikowanie czynników itp. związanych z występowaniem oraz ocena bezpieczeństwa klinicznego u pacjentów z oporną/nietolerującą przewlekłą białaczką szpikową w okresie obserwacji trwającym 48 tygodni od początku leczenia asciminibem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japonia, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonia, 260-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonia, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Japonia, 918-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Japonia, 910-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 819-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 813-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japonia, 960-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japonia, 500-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8619
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonia, 731-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonia, 731-5156
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 603-8151
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8273
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 615-8256
        • Novartis Investigative Site
      • Miyazaki, Japonia, 880-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Miyazaki, Japonia, 880-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japonia, 850-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Japonia, 630-8305
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonia, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japonia, 870-1133
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonia, 700-8557
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 536-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 540-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 542-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 543-8922
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonia, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonia, 330-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonia, 336-0911
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japonia, 329-4407
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japonia, 770-0812
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japonia, 930-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japonia, 930-0859
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japonia, 640-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japonia, 990-2214
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japonia, 992-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonia, 446-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japonia, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi, Japonia, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Komaki, Aichi, Japonia, 485-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Konan, Aichi, Japonia, 483-8704
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute-city, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japonia, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Tokai, Aichi, Japonia, 477-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japonia, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Japonia, 441-8570
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Japonia, 441-8111
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi, Japonia, 498-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Odate, Akita, Japonia, 017-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonia, 273-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Ichihara, Chiba, Japonia, 290-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa-city, Chiba, Japonia, 277-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Kisarazu, Chiba, Japonia, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japonia, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Narita, Chiba, Japonia, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0067
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonia, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonia, 790-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Toon city, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume-city, Fukuoka, Japonia, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japonia, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japonia, 969-3482
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima city, Fukushima, Japonia, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Iwaki, Fukushima, Japonia, 973-8402
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japonia, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
      • Seki, Gifu, Japonia, 501-3802
        • Novartis Investigative Site
      • Takayama, Gifu, Japonia, 506-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Fujioka city, Gunma, Japonia, 375-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city, Gunma, Japonia, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi-city, Gunma, Japonia, 371-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-city, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Mihara, Hiroshima, Japonia, 723-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonia, 078-8211
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa-city, Hokkaido, Japonia, 068-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kushiro, Hokkaido, Japonia, 085-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 007-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 004-8618
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki city, Hyogo, Japonia, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-shi, Hyogo, Japonia, 675-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 651-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 651-2273
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 657-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia, 651-1145
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japonia, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japonia, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Sumoto, Hyogo, Japonia, 656-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Toyooka, Hyogo, Japonia, 668-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Ishioka, Ibaraki, Japonia, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Koga, Ibaraki, Japonia, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 300-2622
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba city, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
      • Nanao, Ishikawa, Japonia, 926-0866
        • Novartis Investigative Site
      • Nomi, Ishikawa, Japonia, 923-1226
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Kitakami, Iwate, Japonia, 024-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020 0066
        • Novartis Investigative Site
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 761-8538
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu city, Kagawa, Japonia, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japonia, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japonia, 893-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kirishima, Kagoshima, Japonia, 899-5112
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 255
        • Novartis Investigative Site
      • Yamato, Kanagawa, Japonia, 242-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0855
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Japonia, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi city, Kochi, Japonia, 781 8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 862-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Fukuchiyama, Kyoto, Japonia, 620-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 604-8845
        • Novartis Investigative Site
      • Maizuru, Kyoto, Japonia, 625-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japonia, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokkaichi, Mie, Japonia, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Ishinomaki-city, Miyagi, Japonia, 986-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 982-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japonia, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japonia, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japonia, 885-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japonia, 885-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Nobeoka, Miyazaki, Japonia, 882-0835
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japonia, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Saku-city, Nagano, Japonia, 3850051
        • Novartis Investigative Site
      • Suwa, Nagano, Japonia, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japonia, 854-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonia, 630-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Kashihara city, Nara, Japonia, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri, Nara, Japonia, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japonia, 943-0147
        • Novartis Investigative Site
      • Minamiuonuma, Niigata, Japonia, 949-7302
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Niigata, Japonia, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Shibata, Niigata, Japonia, 957-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonia, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama city, Okayama, Japonia, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuyama, Okayama, Japonia, 708-0841
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nago, Okinawa, Japonia, 905-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Naha, Okinawa, Japonia, 902-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japonia, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Japonia, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia, 586-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-City, Osaka, Japonia, 550-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonia, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonia, 564-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Tondabayashi, Osaka, Japonia, 584-0091
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japonia, 560-8565
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japonia, 847-0000
        • Novartis Investigative Site
      • Saga-city, Saga, Japonia, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japonia, 351-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Fukaya, Saitama, Japonia, 366-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Hidaka-city, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Japonia, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa city, Saitama, Japonia, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Kusatsu city, Shiga, Japonia, 525 8585
        • Novartis Investigative Site
      • Moriyama-City, Shiga, Japonia, 524-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Nagahama, Shiga, Japonia, 526-0831
        • Novartis Investigative Site
      • Omihachiman, Shiga, Japonia, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-0068
        • Novartis Investigative Site
      • Izumo-city, Shimane, Japonia, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
      • Masuda, Shimane, Japonia, 698-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Matsue, Shimane, Japonia, 690-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata City, Shizuoka, Japonia, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonia, 410-2295
        • Novartis Investigative Site
      • Shimada, Shizuoka, Japonia, 427-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japonia, 420-8630
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japonia, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Sano, Tochigi, Japonia, 327-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Itano, Tokushima, Japonia, 771-0204
        • Novartis Investigative Site
      • Komatsushima-city, Tokushima, Japonia, 773-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8643
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi ku, Tokyo, Japonia, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi ku, Tokyo, Japonia, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
      • Komae, Tokyo, Japonia, 201-8601
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japonia, 153-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8639
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino-city, Tokyo, Japonia, 180-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 113-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Ome, Tokyo, Japonia, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japonia, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonia, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonia, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami, Tokyo, Japonia, 166-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japonia, 190-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japonia, 939-1343
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-City, Toyama, Japonia, 939-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city, Toyama, Japonia, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Kinokawa, Wakayama, Japonia, 649-6414
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Japonia, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
      • Kofu-city, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni asciminibem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów leczonych asciminibem w Japonii.

Kryteria wyłączenia:

NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Asciminib
Pacjenci, którym przepisano Asciminib
Inny: Asciminib
Prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym przepisano asciminib, kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj, częstotliwość, powaga i dotkliwość zdarzenia niepożądanego (AE)/AE związanego z leczeniem w specyfikacjach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
W przypadku specyfikacji dotyczących bezpieczeństwa (supresja szpiku kostnego, infekcje, wydłużenie odstępu QT, zapalenie trzustki, zdarzenia okluzyjne naczyniowe, nadwrażliwość na światło), rodzaj, częstość AE, ciężkość, nasilenie zdarzenia niepożądanego (AE)/AE związanego z leczeniem zostaną zebrane
Do 48 tygodni
AE prowadzące do przerwania/przerwania specyfikacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
W przypadku specyfikacji dotyczących bezpieczeństwa (supresja szpiku kostnego, infekcje, wydłużenie odstępu QT, zapalenie trzustki, zdarzenia zarostowe naczyń, nadwrażliwość na światło) zbierane będą zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania/przerwania leczenia
Do 48 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany parametrów laboratoryjnych istotnych dla specyfikacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Dla specyfikacji bezpieczeństwa (mielosupresja, infekcje, wydłużenie odstępu QT, zapalenie trzustki, zdarzenia okluzyjne naczyniowe, nadwrażliwość na światło) zostanie zebrana liczba pacjentów, u których wystąpią zmiany w odpowiednich parametrach laboratoryjnych
Do 48 tygodni
Częstość AE/AE związanych z leczeniem według czynnika charakterystycznego dla pacjenta
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Zbierana będzie częstość AE/AE związanych z leczeniem według czynnika charakterystycznego dla pacjenta
Do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj, częstotliwość, ciężkość, dotkliwość zdarzeń niepożądanych/zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w zestawie do analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Gromadzone będą rodzaje, częstotliwość, stopień ciężkości i nasilenie zdarzeń niepożądanych/zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem z zestawu do analizy bezpieczeństwa
Do 48 tygodni
AE prowadzące do przerwania/przerwania zestawu do analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Zostaną zebrane zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania/przerwania zestawu do analizy bezpieczeństwa
Do 48 tygodni
Częstość AE/AE związanych z leczeniem podsumowana według czynnika charakterystycznego dla pacjenta
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Zbierana będzie częstość AE/AE związanych z leczeniem podsumowana według czynnika charakterystycznego dla pacjenta
Do 48 tygodni
Rodzaj, częstość, ciężkość, nasilenie AE/AE związanych z leczeniem u pacjentów o szczególnych cechach
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Typ, częstość, ciężkość, nasilenie zdarzeń niepożądanych/zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów o szczególnych cechach (pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek/wątroby/uszkodzeniami serca, osoby starsze, dzieci, kobiety w ciąży/porodowe) zostaną zebrane
Do 48 tygodni
AE prowadzące do przerwania/przerwania leczenia u pacjentów ze specjalnymi cechami
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Zostaną zebrane zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania/przerwania leczenia u pacjentów o szczególnych cechach (pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek/wątroby/serca, osoby w podeszłym wieku, dzieci, kobiety w ciąży/porodowe)
Do 48 tygodni
Rodzaj, częstość, ciężkość, nasilenie i wynik AE/AE związanych z leczeniem według linii leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Zbierane będą rodzaje, częstość, ciężkość, ciężkość i wynik AE/AE związanych z leczeniem według linii leczenia
Do 48 tygodni
Czynniki wpływające na występowanie zdarzeń niepożądanych w zależności od linii leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Zostaną zebrane czynniki wpływające na występowanie AE według linii leczenia
Do 48 tygodni
AE prowadzące do przerwania/przerwania leczenia według linii leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Zostaną zebrane zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania/przerwania leczenia według linii leczenia
Do 48 tygodni
Wskaźniki głównych odpowiedzi molekularnych (MMR).
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 48

Większą odpowiedź molekularną definiuje się jako wartość w międzynarodowej skali BCR-ABL1 ≤ 0,1%.

BCR-ABL1: gen fuzyjny wytwarzany przez translokację
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 48
Wskaźniki MMR do 48. tygodnia według współczynnika charakterystyki pacjenta
Ramy czasowe: Do 48 tygodni

Większą odpowiedź molekularną (MMR) definiuje się jako wartość w międzynarodowej skali BCR-ABL1 ≤ 0,1%.

BCR-ABL1: gen fuzyjny wytwarzany przez translokację
Do 48 tygodni
Stawki MR4.0 i MR4.5
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48

Stawki MR4.0 i MR4.5 są zdefiniowane jako:

  • MR4.0: Wartość skali międzynarodowej BCR-ABL1 ≤ 0,01%
  • MR4.5: Wartość skali międzynarodowej BCR-ABL1 ≤ 0,0032%

BCR-ABL1: gen fuzyjny wytwarzany przez translokację
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR).
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48
W tym badaniu zostanie zebrana pełna odpowiedź cytogenetyczna (CCyR), która jest zdefiniowana jako stan zaniku metafazy komórek Ph+, tj. Ogniwo Ph+ = 0%.
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR).
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48

W tym badaniu zostanie zebrana całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR), która jest zdefiniowana jako spełniająca następujące 6 kryteriów.

  1. Liczba białych krwinek < 10 000/µL
  2. Liczba płytek krwi < 450 000/µl
  3. Brak komórek blastycznych i promielocytów we krwi obwodowej
  4. Mielocyt + metamielocyt we krwi obwodowej = 0%
  5. Bazofil < 5%
  6. Brak obrzęku śledziony i wątroby, brak zmian pozaszpikowych
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48
Odsetek pacjentów z mutacjami genu BCR-ABL1
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
W tym badaniu zostanie zebrany odsetek pacjentów z mutacjami genu BCR-ABL1
Do 48 tygodni
Wskaźniki MMR do 48. tygodnia u pacjentów ze specjalnymi cechami
Ramy czasowe: Tydzień 48
W tym badaniu zostaną zebrane odsetki głównych odpowiedzi molekularnych (ang.
Tydzień 48
Stawki MMR według linii leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48
W badaniu tym zostaną zebrane wskaźniki głównych odpowiedzi molekularnych (MMR) według linii leczenia
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48
Wskaźniki MR4,0 i MR4,5 według linii leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48

Stawki MR4.0 i MR4.5 są zdefiniowane jako:

  • MR4.0: Wartość skali międzynarodowej BCR-ABL1 ≤ 0,01%
  • MR4.5: Wartość skali międzynarodowej BCR-ABL1 ≤ 0,0032%

BCR-ABL1: gen fuzyjny wytwarzany przez translokację
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48
Wskaźniki CCyR według linii leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48
W tym badaniu zostanie zebrana pełna odpowiedź cytogenetyczna (CCyR), która jest zdefiniowana jako stan zaniku metafazy komórek Ph+, tj. Ogniwo Ph+ = 0%.
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48
Wskaźniki CHR według linii leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48

W tym badaniu zostanie zebrana całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR), która jest zdefiniowana jako spełniająca następujące 6 kryteriów.

  1. Liczba białych krwinek < 10 000/µL
  2. Liczba płytek krwi < 450 000/µl
  3. Brak komórek blastycznych i promielocytów we krwi obwodowej
  4. Mielocyt + metamielocyt we krwi obwodowej = 0%
  5. Bazofil < 5%
  6. Brak obrzęku śledziony i wątroby, brak zmian pozaszpikowych
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABL001A1401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Asciminib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj