Prebiotické a protizánětlivé účinky pektinového polysacharidu
20. září 2023 aktualizováno: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Směrem k potravinové složce, která je klinicky prokázaná jako přínos pro zdraví střev: Nové varianty RG-I
Cílem této studie je určit, kvantifikovat a pochopit potenciální prebiotické a protizánětlivé účinky pektikpolysacharidu rhamnogalakturonanu I (RG-I).
Budou také zkoumány účinky těchto frakcí vlákniny na bariérovou funkci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Frakce vlákniny z RG-I budou nejprve testovány na jejich prebiotický potenciál.
Vsádkové kultivační fermentační systémy obsahující bazální růstové médium budou naočkovány fekálními homogenáty získanými z různých časových bodů (Úloha I) a budou použity pro analýzu složení mikrobioty a metabolitů spojených s mikrobiotou.
Následně proběhne odběr biopsií tlustého střeva sigmoidoskopickým postupem od stejných subjektů a odebrané biopsie budou umístěny v Ussingových komorách.
Supernatanty odebrané z úkolu I budou přidány na slizniční stranu biopsie spolu se stresorem a dvěma markery permeability, aby se prozkoumaly účinky frakcí vláken na paracelulární i transcelulární permeabilitu. V průběhu studie budou subjekty vyplňovat dotazníky týkající se jejich gastrointestinální zdraví a stravovací návyky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 703 62
- Campus USÖ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Věk 18-65 let
- Ochota zdržet se pravidelné konzumace prebiotických/probiotických produktů nebo léků, o kterých je známo, že mění gastrointestinální funkce alespoň 4 týdny před studijními návštěvami
Kritéria vyloučení:
- Předchozí komplikovaná gastrointestinální operace
- Přítomnost gastrointestinální poruchy nebo jakékoli poruchy, o které se hlavní zkoušející domnívá, že ovlivňuje výsledky studie
- Současná diagnostika psychiatrických onemocnění
- Současná a minulá diagnóza zánětlivého gastrointestinálního onemocnění (např. onemocnění dráždivého tračníku)
- Systémové užívání antibiotik nebo steroidních léků v posledních 3 měsících
- Časté užívání NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků) poslední 2 měsíce před studijními návštěvami
- Pravidelná konzumace prebiotických/probiotických produktů v posledních 4 týdnech
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Časté užívání laxativ, léků proti průjmu, anticholinergik během posledních 12 týdnů před studijními návštěvami
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba funkce střevní bariéry
Stresor, vláknina, kombinace léčby.
|
Stimulace lidských biopsií tlustého střeva fermentovaným produktem rhamnogalakturonanu I získaného z mrkve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie bariérové funkce po 90 minutách ex vivo stimulace biopsií tlustého střeva.
Časové okno: Bariérová funkce bude měřena na začátku a po 90 minutách ex vivo stimulace biopsií tlustého střeva.
|
Bariérová funkce bude hodnocena pomocí markerů souvisejících s paracelulární a transcelulární permeabilitou pomocí imunofluorescence a techniky ELISA.
|
Bariérová funkce bude měřena na začátku a po 90 minutách ex vivo stimulace biopsií tlustého střeva.
|
|
Změna od výchozí hodnoty k účinku na střevní mikrobiální populace a jejich metabolické produkty [tj. Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)] (prebiotický účinek) na konci procesu fermentace in vitro.
Časové okno: Hladiny mikrobiálních populací a jejich metabolických produktů budou měřeny na začátku a po 6 hodinách fermentace in vitro.
|
Mikrobiální populace budou kvantifikovány pomocí sekvenování 16SRNA a kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR). SCFA budou kvantifikovány plynovou chromatografií. |
Hladiny mikrobiálních populací a jejich metabolických produktů budou měřeny na začátku a po 6 hodinách fermentace in vitro.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv RG-I frakcí na posílení imunitního systému na konci ex vivo stimulace biopsií tlustého střeva.
Časové okno: Posílení imunitního systému bude hodnoceno po 90 minutách ex vivo stimulace biopsií tlustého střeva.
|
Hladiny vybraných pro- a protizánětlivých cytokinů budou měřeny na tkáních biopsie tlustého střeva technikami ELISA.
|
Posílení imunitního systému bude hodnoceno po 90 minutách ex vivo stimulace biopsií tlustého střeva.
|
|
Gastrointestinální zdravotní stav před zahájením studie.
Časové okno: Gastrointestinální zdraví bude měřeno na začátku před zahájením studie jako základní informace.
|
Gastrointestinální zdraví bude hodnoceno jednorázově pomocí 1denního dotazníku sestávajícího ze 13 položek týkajících se sytosti, bolesti břicha, průjmu, zácpy a nadýmání. Intenzita každého parametru bude hodnocena na stupnici 0-7, kde '0 ' představuje nepřítomnost příznaků a '7' závažné příznaky.
|
Gastrointestinální zdraví bude měřeno na začátku před zahájením studie jako základní informace.
|
|
Příjem stravy před zahájením studie.
Časové okno: Dietní příjem bude měřen na začátku před zahájením studie jako základní informace.
|
Dietní příjem bude hodnocen pomocí 3denních záznamů o dietním příjmu.
|
Dietní příjem bude měřen na začátku před zahájením studie jako základní informace.
|
|
Dietní návyky před zahájením studie.
Časové okno: Dietní návyky budou měřeny na začátku před zahájením studie jako základní informace.
|
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ).
|
Dietní návyky budou měřeny na začátku před zahájením studie jako základní informace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-01814-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .