Effetti prebiotici e antinfiammatori di un polisaccaride di pectina
20 settembre 2023 aggiornato da: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Verso un ingrediente alimentare clinicamente dimostrato che apporta benefici alla salute dell'intestino: nuove varianti RG-I
Lo scopo di questo studio è determinare, quantificare e comprendere i potenziali effetti prebiotici e antinfiammatori del pectipolisaccaride rhamnogalacturonan I (RG-I).
Saranno anche studiati gli effetti di queste frazioni di fibre alimentari sulla funzione barriera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le frazioni di fibre alimentari da RG-I saranno testate per prime per il loro potenziale prebiotico.
I sistemi di fermentazione per colture batch contenenti terreno di crescita basale saranno inoculati con omogenati fecali ottenuti da diversi punti temporali (Task I) e saranno utilizzati per analizzare la composizione del microbiota e i metaboliti associati al microbiota.
Successivamente, avverrà il prelievo delle biopsie del colon mediante procedura di sigmoidoscopia degli stessi soggetti e le biopsie raccolte verranno montate nelle Camere di Ussing.
I supernatanti raccolti dall'attività I verranno aggiunti al lato mucoso della biopsia insieme a un fattore di stress e due marcatori di permeabilità, al fine di studiare gli effetti delle frazioni di fibre sulla permeabilità sia paracellulare che transcellulare. Durante lo studio i soggetti completeranno questionari relativi a la loro salute gastrointestinale e le loro abitudini alimentari
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia, 703 62
- Campus USÖ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Età 18-65 anni
- Disponibilità ad astenersi dal consumo regolare di prodotti prebiotici/probiotici o farmaci noti per alterare le funzioni gastrointestinali almeno 4 settimane prima delle visite di studio
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale complicato
- Presenza di disturbi gastrointestinali o qualsiasi disturbo che il ricercatore principale ritiene possa influenzare i risultati dello studio
- Diagnosi attuale di malattia psichiatrica
- Diagnosi attuale e pregressa malattia infiammatoria gastrointestinale (ad es. Malattia dell'intestino irritabile)
- Uso sistemico di antibiotici o farmaci steroidei negli ultimi 3 mesi
- Uso frequente di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) negli ultimi 2 mesi prima delle visite dello studio
- Consumo regolare di prodotti prebiotici/probiotici nelle ultime 4 settimane
- Abuso di alcol o droghe
- Uso frequente di lassativi, antidiarroici, anticolinergici nelle ultime 12 settimane prima delle visite di studio
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamenti funzionali della barriera intestinale
Fattore di stress, fibra, combinazione di trattamenti.
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Stimolazione di biopsie del colon umano con il prodotto fermentato di rhamnogalacturonan I derivato dalla carota
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della funzione barriera dopo 90 minuti di stimolazione ex vivo delle biopsie del colon.
Lasso di tempo: La funzione barriera sarà misurata al basale e dopo 90 minuti di stimolazione ex vivo delle biopsie del colon.
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La funzione barriera sarà valutata con l'utilizzo di marcatori relativi alla permeabilità paracellulare e transcellulare, mediante immunofluorescenza e tecnica ELISA.
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La funzione barriera sarà misurata al basale e dopo 90 minuti di stimolazione ex vivo delle biopsie del colon.
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Variazione dal basale all'effetto sulle popolazioni microbiche intestinali e sui loro prodotti metabolici [es. acidi grassi a catena corta (SCFA)] (effetto prebiotico) entro la fine del processo di fermentazione in vitro.
Lasso di tempo: I livelli delle popolazioni microbiche e dei loro prodotti metabolici saranno misurati al basale e dopo 6 ore di procedura di fermentazione in vitro.
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Le popolazioni microbiche saranno quantificate mediante sequenziamento del 16SRNA e PCR (Polymerase Chain Reaction) quantitativa. Gli SCFA saranno quantificati mediante gascromatografia. |
I livelli delle popolazioni microbiche e dei loro prodotti metabolici saranno misurati al basale e dopo 6 ore di procedura di fermentazione in vitro.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto delle frazioni RG-I sul rinforzo del sistema immunitario al termine della stimolazione ex vivo delle biopsie del colon.
Lasso di tempo: Il rafforzamento del sistema immunitario sarà valutato dopo 90 minuti di stimolazione ex vivo delle biopsie del colon.
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I livelli selezionati di citochine pro- e anti-infiammatorie saranno misurati sui tessuti delle biopsie del colon mediante tecniche ELISA.
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Il rafforzamento del sistema immunitario sarà valutato dopo 90 minuti di stimolazione ex vivo delle biopsie del colon.
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Stato di salute gastrointestinale prima dell'inizio dello studio.
Lasso di tempo: La salute gastrointestinale sarà misurata al basale prima dell'inizio dello studio come informazione di base.
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La salute gastrointestinale sarà valutata una volta con l'uso di un questionario di 1 giorno composto da 13 item riguardanti sazietà, dolore addominale, diarrea, costipazione e gonfiore. L'intensità di ciascun parametro sarà valutata su una scala da 0 a 7, dove '0 ' rappresenta l'assenza di sintomi e '7' sintomi gravi.
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La salute gastrointestinale sarà misurata al basale prima dell'inizio dello studio come informazione di base.
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Assunzione dietetica prima dell'inizio dello studio.
Lasso di tempo: L'assunzione dietetica sarà misurata al basale prima dell'inizio dello studio come informazione di base.
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L'assunzione dietetica sarà valutata con l'uso di registri di assunzione dietetica di 3 giorni.
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L'assunzione dietetica sarà misurata al basale prima dell'inizio dello studio come informazione di base.
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Abitudini alimentari prima dell'inizio dello studio.
Lasso di tempo: Le abitudini alimentari saranno misurate al basale prima dell'inizio dello studio come informazioni di base.
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Le abitudini alimentari saranno valutate con l'uso del questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).
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Le abitudini alimentari saranno misurate al basale prima dell'inizio dello studio come informazioni di base.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01814-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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