Prebiotyczne i przeciwzapalne działanie polisacharydu pektynowego
20 września 2023 zaktualizowane przez: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
W kierunku składnika żywności, którego udowodniono klinicznie, że przynosi korzyści zdrowiu jelit: nowe warianty RG-I
Celem tego badania jest określenie, określenie ilościowe i zrozumienie potencjalnego działania prebiotycznego i przeciwzapalnego pektynowego polisacharydu ramnogalakturonanu I (RG-I).
Zbadany zostanie również wpływ tych frakcji błonnika pokarmowego na funkcje barierowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Frakcje błonnika pokarmowego z RG-I zostaną najpierw przetestowane pod kątem ich potencjału prebiotycznego.
Systemy fermentacji okresowej zawierające pożywkę podstawową zostaną zaszczepione homogenatami kału uzyskanymi z różnych punktów czasowych (Zadanie I) i zostaną wykorzystane do analizy składu mikrobiomu i metabolitów związanych z mikrobiomem.
Następnie od tych samych pacjentów zostanie pobrane biopsje okrężnicy metodą sigmoidoskopii, a zebrane biopsje zostaną umieszczone w komorach Ussinga.
Supernatanty pobrane z Zadania I zostaną dodane do błony śluzowej biopsji wraz ze stresorem i dwoma markerami przepuszczalności, w celu zbadania wpływu frakcji włókien na przepuszczalność zarówno przykomórkową, jak i przezkomórkową. W trakcie badania osoby badane będą wypełniać kwestionariusze dotyczące ich zdrowie przewodu pokarmowego i nawyki żywieniowe
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 703 62
- Campus USÖ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Wiek 18-65 lat
- Chęć powstrzymania się od regularnego spożywania prebiotyków/produktów probiotycznych lub leków, o których wiadomo, że zmieniają funkcje przewodu pokarmowego co najmniej 4 tygodnie przed wizytami w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta skomplikowana operacja przewodu pokarmowego
- Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub innych zaburzeń, które główny badacz uzna za mające wpływ na wyniki badania
- Aktualne rozpoznanie choroby psychicznej
- Obecna i przebyta choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. choroba jelita drażliwego)
- Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków lub leków steroidowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Częste stosowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytami studyjnymi
- Regularne spożywanie produktów prebiotycznych/probiotycznych przez ostatnie 4 tygodnie
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Częste stosowanie środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych, przeciwcholinergicznych w ciągu ostatnich 12 tygodni poprzedzających wizyty studyjne
- Ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie funkcji bariery jelitowej
Stresor, błonnik, połączenie zabiegów.
|
Stymulacja ludzkich biopsji okrężnicy za pomocą sfermentowanego produktu ramnogalakturonanu I pochodzącego z marchwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej funkcji bariery po 90 minutach stymulacji ex vivo biopsji okrężnicy.
Ramy czasowe: Funkcja bariery będzie mierzona na linii podstawowej i po 90 minutach stymulacji ex vivo biopsji okrężnicy.
|
Funkcja bariery zostanie oceniona z wykorzystaniem markerów związanych z przepuszczalnością parakomórkową i transkomórkową, metodą immunofluorescencji i techniki ELISA.
|
Funkcja bariery będzie mierzona na linii podstawowej i po 90 minutach stymulacji ex vivo biopsji okrężnicy.
|
|
Zmiana od wartości początkowej do wpływu na populacje drobnoustrojów jelitowych i ich produkty metaboliczne [tj. Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)] (efekt prebiotyczny) do końca procesu fermentacji in vitro.
Ramy czasowe: Poziomy populacji drobnoustrojów i ich produktów metabolicznych będą mierzone na początku i po 6 godzinach procedury fermentacji in vitro.
|
Populacje drobnoustrojów zostaną określone ilościowo za pomocą sekwencjonowania 16SRNA i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). SCFA będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii gazowej. |
Poziomy populacji drobnoustrojów i ich produktów metabolicznych będą mierzone na początku i po 6 godzinach procedury fermentacji in vitro.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ frakcji RG-I na wzmocnienie układu odpornościowego pod koniec stymulacji ex vivo biopsji okrężnicy.
Ramy czasowe: Wzmocnienie układu odpornościowego zostanie ocenione po 90 minutach stymulacji ex vivo biopsji okrężnicy.
|
Poziomy wybranych pro- i przeciwzapalnych cytokin będą mierzone na tkankach biopsji okrężnicy technikami ELISA.
|
Wzmocnienie układu odpornościowego zostanie ocenione po 90 minutach stymulacji ex vivo biopsji okrężnicy.
|
|
Stan zdrowia przewodu pokarmowego przed rozpoczęciem badania.
Ramy czasowe: Zdrowie żołądkowo-jelitowe zostanie zmierzone na początku badania przed rozpoczęciem badania jako informacja ogólna.
|
Stan przewodu pokarmowego zostanie oceniony jednorazowo za pomocą 1-dniowego kwestionariusza składającego się z 13 pozycji dotyczących uczucia sytości, bólu brzucha, biegunki, zaparć i wzdęć. Nasilenie każdego parametru oceniane będzie w skali od 0 do 7, gdzie „0 „ oznacza brak objawów, a „7” poważne objawy.
|
Zdrowie żołądkowo-jelitowe zostanie zmierzone na początku badania przed rozpoczęciem badania jako informacja ogólna.
|
|
Spożycie w diecie przed rozpoczęciem badania.
Ramy czasowe: Spożycie w diecie będzie mierzone na początku badania przed rozpoczęciem badania jako informacja ogólna.
|
Spożycie pokarmu zostanie ocenione na podstawie 3-dniowych zapisów spożycia pokarmu.
|
Spożycie w diecie będzie mierzone na początku badania przed rozpoczęciem badania jako informacja ogólna.
|
|
Nawyki żywieniowe przed rozpoczęciem badania.
Ramy czasowe: Nawyki żywieniowe będą mierzone na początku badania przed rozpoczęciem badania jako informacje ogólne.
|
Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ).
|
Nawyki żywieniowe będą mierzone na początku badania przed rozpoczęciem badania jako informacje ogólne.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01814-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .