Präbiotische und entzündungshemmende Wirkung eines Pektinpolysaccharids
20. September 2023 aktualisiert von: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Auf dem Weg zu einem Lebensmittelinhaltsstoff, der sich klinisch nachweislich positiv auf die Darmgesundheit auswirkt: Neuartige RG-I-Varianten
Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen präbiotischen und entzündungshemmenden Wirkungen des Pektinpolysaccharids Rhamnogalacturonan I (RG-I) zu bestimmen, zu quantifizieren und zu verstehen.
Auch die Auswirkungen dieser Ballaststoffanteile auf die Barrierefunktion werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ballaststofffraktionen aus RG-I werden zunächst auf ihr präbiotisches Potenzial getestet.
Batch-Kultur-Fermentationssysteme, die Basalwachstumsmedium enthalten, werden mit Fäkalienhomogenaten geimpft, die zu verschiedenen Zeitpunkten gewonnen wurden (Aufgabe I), und werden zur Analyse der Mikrobiota-Zusammensetzung und Mikrobiota-assoziierten Metaboliten verwendet.
Anschließend erfolgt die Sammlung von Dickdarmbiopsien durch Sigmoidoskopieverfahren derselben Probanden und die gesammelten Biopsien werden in Ussing Chambers montiert.
Überstände aus Aufgabe I werden der Schleimhautseite der Biopsie zusammen mit einem Stressor und zwei Permeabilitätsmarkern hinzugefügt, um die Auswirkungen der Faserfraktionen sowohl auf die parazelluläre als auch auf die transzelluläre Permeabilität zu untersuchen. Während der gesamten Studie werden die Probanden Fragebögen zu diesem Thema ausfüllen ihre Magen-Darm-Gesundheit und ihre Ernährungsgewohnheiten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Örebro, Schweden, 703 62
- Campus USÖ
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einwilligung vor allen studienbezogenen Verfahren
- Alter 18-65 Jahre
- Bereit, mindestens 4 Wochen vor den Studienbesuchen auf den regelmäßigen Verzehr von Präbiotika/Probiotika-Produkten oder Medikamenten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktionen verändern
Ausschlusskriterien:
- Frühere komplizierte Magen-Darm-Operation
- Vorliegen einer Magen-Darm-Störung oder einer Störung, von der der Hauptprüfer annimmt, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflusst
- Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung
- Aktuelle und frühere Diagnose einer entzündlichen Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Reizdarmerkrankung)
- Systemischer Einsatz von Antibiotika oder Steroidmedikamenten in den letzten 3 Monaten
- Häufige Einnahme von NSAID (nichtsteroidale Antirheumatika) in den letzten 2 Monaten vor Studienbesuchen
- Regelmäßiger Verzehr präbiotischer/probiotischer Produkte in den letzten 4 Wochen
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Häufiger Gebrauch von Abführmitteln, Mitteln gegen Durchfall und Anticholinergika innerhalb der letzten 12 Wochen vor den Studienbesuchen
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungen der Darmbarrierefunktion
Stressor, Faser, Kombination von Behandlungen.
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Stimulation menschlicher Dickdarmbiopsien mit dem fermentierten Produkt des aus Karotten gewonnenen Rhamnogalacturonan I
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Barrierefunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Minuten Ex-vivo-Stimulation der Dickdarmbiopsien.
Zeitfenster: Die Barrierefunktion wird zu Studienbeginn und nach 90 Minuten Ex-vivo-Stimulation der Dickdarmbiopsien gemessen.
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Die Barrierefunktion wird mithilfe von Markern im Zusammenhang mit der parazellulären und transzellulären Permeabilität durch Immunfluoreszenz und ELISA-Technik bewertet.
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Die Barrierefunktion wird zu Studienbeginn und nach 90 Minuten Ex-vivo-Stimulation der Dickdarmbiopsien gemessen.
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Veränderung vom Ausgangswert zur Wirkung auf die Darmmikrobenpopulationen und ihre Stoffwechselprodukte [d. h. Kurzkettige Fettsäuren (SCFA)] (präbiotische Wirkung) bis zum Ende des In-vitro-Fermentationsprozesses.
Zeitfenster: Die Werte der Mikrobenpopulationen und ihrer Stoffwechselprodukte werden zu Studienbeginn und nach 6 Stunden In-vitro-Fermentationsverfahren gemessen.
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Mikrobielle Populationen werden mittels 16SRNA-Sequenzierung und quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) quantifiziert. SCFAs werden mittels Gaschromatographie quantifiziert. |
Die Werte der Mikrobenpopulationen und ihrer Stoffwechselprodukte werden zu Studienbeginn und nach 6 Stunden In-vitro-Fermentationsverfahren gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von RG-I-Fraktionen auf die Stärkung des Immunsystems am Ende der Ex-vivo-Stimulation der Dickdarmbiopsien.
Zeitfenster: Die Stärkung des Immunsystems wird nach 90 Minuten Ex-vivo-Stimulation der Dickdarmbiopsien bewertet.
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Ausgewählte pro- und antiinflammatorische Zytokinspiegel werden anhand von ELISA-Techniken in den Geweben der Dickdarmbiopsie gemessen.
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Die Stärkung des Immunsystems wird nach 90 Minuten Ex-vivo-Stimulation der Dickdarmbiopsien bewertet.
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Magen-Darm-Gesundheitszustand vor Beginn der Studie.
Zeitfenster: Als Hintergrundinformation wird die Magen-Darm-Gesundheit zu Studienbeginn vor Beginn der Studie gemessen.
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Die Magen-Darm-Gesundheit wird einmal anhand eines eintägigen Fragebogens bewertet, der aus 13 Punkten zu Sättigung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung und Blähungen besteht. Die Intensität jedes Parameters wird auf einer Skala von 0-7 bewertet, wobei „0“ ist ' steht für das Fehlen von Symptomen und '7' für schwere Symptome.
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Als Hintergrundinformation wird die Magen-Darm-Gesundheit zu Studienbeginn vor Beginn der Studie gemessen.
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Nahrungsaufnahme vor Beginn der Studie.
Zeitfenster: Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn vor Beginn der Studie als Hintergrundinformation gemessen.
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand von 3-tägigen Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme bewertet.
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Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn vor Beginn der Studie als Hintergrundinformation gemessen.
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Ernährungsgewohnheiten vor Beginn der Studie.
Zeitfenster: Ernährungsgewohnheiten werden zu Studienbeginn vor Beginn der Studie als Hintergrundinformation gemessen.
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Ernährungsgewohnheiten werden mithilfe des Food Frequency Questionnaire (FFQ) bewertet.
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Ernährungsgewohnheiten werden zu Studienbeginn vor Beginn der Studie als Hintergrundinformation gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01814-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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