Efeitos prebióticos e anti-inflamatórios de um polissacarídeo de pectina
20 de setembro de 2023 atualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Rumo a um ingrediente alimentar clinicamente comprovado para beneficiar a saúde intestinal: novas variantes de RG-I
O objetivo deste estudo é determinar, quantificar e compreender os potenciais efeitos prebióticos e anti-inflamatórios do pectopolissacarídeo ramnogalacturonano I (RG-I).
Os efeitos dessas frações de fibra dietética na função de barreira também serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As frações de fibra alimentar do RG-I serão testadas primeiro quanto ao seu potencial prebiótico.
Sistemas de fermentação de cultura em batelada contendo meio de crescimento basal serão inoculados com homogenatos fecais obtidos em diferentes pontos de tempo (Tarefa I) e serão usados para analisar a composição da microbiota e os metabólitos associados à microbiota.
Posteriormente, será realizada a coleta de biópsias de cólon através do procedimento de sigmoidoscopia dos mesmos sujeitos e as biópsias coletadas serão montadas em Ussing Chambers.
Os sobrenadantes coletados da Tarefa I serão adicionados ao lado da mucosa da biópsia junto com um estressor e dois marcadores de permeabilidade, a fim de investigar os efeitos das frações de fibra na permeabilidade paracelular e transcelular. Ao longo do estudo, os participantes preencherão questionários relacionados a sua saúde gastrointestinal e hábitos alimentares
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 703 62
- Campus USÖ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Idade 18-65 anos
- Disposto a se abster do consumo regular de produtos prebióticos/probióticos ou medicamentos conhecidos por alterar as funções gastrointestinais pelo menos 4 semanas antes das visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia gastrointestinal complicada prévia
- Presença de distúrbio gastrointestinal ou qualquer distúrbio que o investigador principal considere afetar os resultados do estudo
- Diagnóstico atual de doença psiquiátrica
- Diagnóstico atual e passado de doença inflamatória gastrointestinal (p. Doença do Intestino Irritável)
- Uso sistêmico de medicamentos antibióticos ou esteróides nos últimos 3 meses
- Uso frequente de AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) nos últimos 2 meses antes das visitas do estudo
- Consumo regular de produtos prebióticos/probióticos nas últimas 4 semanas
- Abuso de álcool ou drogas
- Uso frequente de laxantes, antidiarréicos, anticolinérgicos nas últimas 12 semanas antes das visitas do estudo
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamentos de função de barreira intestinal
Estressor, fibra, combinação de tratamentos.
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Estimulação de biópsias colônicas humanas com o produto fermentado de ramnogalacturonano I derivado de cenoura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base da função de barreira após 90 minutos de estimulação ex vivo das biópsias colônicas.
Prazo: A função de barreira será medida no início e após 90 minutos de estimulação ex vivo das biópsias colônicas.
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A função de barreira será avaliada com o uso de marcadores relacionados à permeabilidade paracelular e transcelular, através da técnica de imunofluorescência e ELISA.
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A função de barreira será medida no início e após 90 minutos de estimulação ex vivo das biópsias colônicas.
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Mudança da linha de base para o efeito nas populações microbianas intestinais e seus produtos metabólicos [ou seja, Ácidos Graxos de Cadeia Curta (SCFA)] (efeito prebiótico) ao final do processo de fermentação in vitro.
Prazo: Os níveis das populações microbianas e seus produtos metabólicos serão medidos no início e após 6 horas do procedimento de fermentação in vitro.
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Populações microbianas serão quantificadas com sequenciamento 16SRNA e Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) quantitativa. Os SCFAs serão quantificados por cromatografia gasosa. |
Os níveis das populações microbianas e seus produtos metabólicos serão medidos no início e após 6 horas do procedimento de fermentação in vitro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito das frações RG-I no reforço do sistema imunológico ao final da estimulação ex vivo das biópsias colônicas.
Prazo: O reforço do sistema imunológico será avaliado após 90 minutos de estimulação ex vivo das biópsias colônicas.
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Os níveis selecionados de citocinas pró e anti-inflamatórias serão medidos nos tecidos das biópsias colônicas por técnicas de ELISA.
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O reforço do sistema imunológico será avaliado após 90 minutos de estimulação ex vivo das biópsias colônicas.
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Estado de saúde gastrointestinal antes do início do estudo.
Prazo: A saúde gastrointestinal será medida na linha de base antes do início do estudo como informação de base.
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A saúde gastrointestinal será avaliada uma vez com o uso de um questionário de 1 dia composto por 13 itens sobre saciedade, dor abdominal, diarreia, constipação e inchaço. A intensidade de cada parâmetro será avaliada em uma escala de 0-7, onde '0 ' representa ausência de sintomas e '7' sintomas graves.
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A saúde gastrointestinal será medida na linha de base antes do início do estudo como informação de base.
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Ingestão alimentar antes do início do estudo.
Prazo: A ingestão dietética será medida na linha de base antes do início do estudo como informação de base.
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A ingestão dietética será avaliada com o uso de registros de ingestão alimentar de 3 dias.
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A ingestão dietética será medida na linha de base antes do início do estudo como informação de base.
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Hábitos alimentares anteriores ao início do estudo.
Prazo: Os hábitos alimentares serão medidos na linha de base antes do início do estudo como informação de base.
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Os hábitos alimentares serão avaliados com a aplicação do questionário de frequência alimentar (QFA).
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Os hábitos alimentares serão medidos na linha de base antes do início do estudo como informação de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01814-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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