ペクチン多糖体のプレバイオティック効果と抗炎症効果
2023年9月20日 更新者：Robert Brummer、Örebro University, Sweden
腸の健康に有益であることが臨床的に証明された食品成分を目指して: 新しい RG-I バリアント
この研究の目的は、ペクチン多糖ラムノガラクツロナン I (RG-I) の潜在的なプレバイオティクス効果と抗炎症効果を決定、定量化し、理解することです。
これらの食物繊維画分のバリア機能への影響も調査されます。
調査の概要
詳細な説明
RG-I からの食物繊維画分は、プレバイオティクスの可能性について最初にテストされます。
基本増殖培地を含むバッチ培養発酵システムに、さまざまな時点から得られた糞便ホモジネートを接種し (タスク I)、微生物叢の組成および微生物叢関連代謝産物の分析に使用されます。
続いて、同じ被験者の S 状結腸鏡検査手順による結腸生検の収集が行われ、収集された生検は Ussing Chamber に取り付けられます。
タスク I で収集した上清を、ストレッサーと 2 つの透過性マーカーとともに生検の粘膜側に添加し、傍細胞透過性と経細胞透過性の両方に対する繊維画分の影響を調査します。研究全体を通じて、被験者は以下に関連するアンケートに回答します。彼らの胃腸の健康と食生活
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Brummer, Professor
- 電話番号：+46-0738426600
- メール：robert.brummer@oru.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ignacio Rangel, As.Professor
- 電話番号：+46-0701040757
- メール：ignacio.rangel@oru.se
研究場所
-
-
-
Örebro、スウェーデン、703 62
- Campus USÖ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に署名された同意書
- 年齢 18 ～ 65 歳
- -研究訪問の少なくとも4週間前に、胃腸機能を変化させることが知られているプレバイオティクス/プロバイオティクス製品または薬剤の定期的な摂取を控える意思がある
除外基準:
- 過去に複雑な消化器手術を受けたことがある
- 胃腸障害、または研究責任者が研究結果に影響を与えると考える障害の存在
- 現在の精神疾患の診断
- 現在および過去の診断 炎症性胃腸疾患 (例: 過敏性腸疾患）
- 過去3か月以内の抗生物質またはステロイド薬の全身使用
- -研究訪問前の過去2か月間におけるNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）の頻繁な使用
- 過去4週間のプレバイオティクス/プロバイオティクス製品の定期的な摂取
- アルコールや薬物の乱用
- -研究訪問前の過去12週間以内に下剤、下痢止め、抗コリン薬を頻繁に使用している
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腸のバリア機能治療
ストレッサー、ファイバー、トリートメントの組み合わせ。
|
ニンジン由来ラムノガラクツロナン I の発酵生成物によるヒト結腸生検の刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸生検の生体外刺激の 90 分後のバリア機能のベースラインからの変化。
時間枠：バリア機能は、ベースライン時および結腸生検の生体外刺激の 90 分後に測定されます。
|
バリア機能は、免疫蛍光および ELISA 技術を通じて、傍細胞および経細胞透過性に関連するマーカーを使用して評価されます。
|
バリア機能は、ベースライン時および結腸生検の生体外刺激の 90 分後に測定されます。
|
|
腸内微生物集団とその代謝産物に対するベースラインからの影響への変化[すなわち、短鎖脂肪酸 (SCFA)] (プレバイオティクス効果) in vitro 発酵プロセスの終了までに。
時間枠：微生物集団およびその代謝産物のレベルは、ベースライン時およびインビトロ発酵手順の 6 時間後に測定されます。
|
微生物集団は、16SRNA シーケンスと定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって定量化されます。 SCFA はガスクロマトグラフィーで定量されます。 |
微生物集団およびその代謝産物のレベルは、ベースライン時およびインビトロ発酵手順の 6 時間後に測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸生検のエクスビボ刺激終了後の免疫系強化に対するRG-I画分の効果。
時間枠：免疫系の強化は、結腸生検の生体外刺激の 90 分後に評価されます。
|
選択された炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのレベルは、ELISA 技術によって結腸生検組織で測定されます。
|
免疫系の強化は、結腸生検の生体外刺激の 90 分後に評価されます。
|
|
研究開始前の胃腸の健康状態。
時間枠：胃腸の健康状態は、背景情報として研究開始前のベースラインで測定されます。
|
胃腸の健康状態は、満腹感、腹痛、下痢、便秘、膨満感に関する13項目からなる1日分のアンケートで1回評価されます。各パラメーターの強度は0〜7のスケールで評価されます。 「」は無症状、「7」は重篤な症状を表します。
|
胃腸の健康状態は、背景情報として研究開始前のベースラインで測定されます。
|
|
研究開始前の食事摂取。
時間枠：食事摂取量は、背景情報として研究開始前のベースラインで測定されます。
|
食事摂取量は、3 日間の食事摂取記録を使用して評価されます。
|
食事摂取量は、背景情報として研究開始前のベースラインで測定されます。
|
|
研究開始前の食生活。
時間枠：背景情報として、研究開始前のベースラインで食習慣が測定されます。
|
食生活は食事頻度質問票（FFQ）を用いて評価されます。
|
背景情報として、研究開始前のベースラインで食習慣が測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Brummer, Professor、Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-01814-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。