A pektin poliszacharid prebiotikus és gyulladásgátló hatása
2023. szeptember 20. frissítette: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Egy olyan élelmiszer-összetevő felé, amely klinikailag bizonyítottan jót tesz a bélrendszer egészségének: új RG-I változatok
E tanulmány célja a rhamnogalacturonan I (RG-I) pektinpoliszacharid potenciális prebiotikus és gyulladáscsökkentő hatásainak meghatározása, mennyiségi meghatározása és megértése.
Ezeknek az élelmi rostfrakcióknak a gátfunkcióra gyakorolt hatásait is megvizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RG-I-ből származó élelmi rostfrakciókat először prebiotikus potenciáljuk szempontjából vizsgálják.
Az alaptenyésztő táptalajt tartalmazó szakaszos tenyésztő fermentációs rendszereket különböző időpontokban nyert bélsár homogenizátumokkal oltjuk be (I. feladat), és a mikrobiota összetételének és a mikrobiotához kapcsolódó metabolitok elemzésére használjuk.
Ezt követően ugyanazon alanyok vastagbélbiopsziáinak szigmoidoszkópos eljárással történő gyűjtése történik, és az összegyűjtött biopsziákat Ussing Chambers-be helyezik el.
Az I. feladatból gyűjtött felülúszókat egy stresszorral és két permeabilitási markerrel együtt a biopszia nyálkahártya oldalára adjuk, hogy megvizsgáljuk a rostfrakciók hatását mind a paracelluláris, mind a transzcelluláris permeabilitásra. A vizsgálati alanyok mindvégig a emésztőrendszeri egészségük és táplálkozási szokásaik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 703 62
- Campus USÖ
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
- Életkor 18-65 év
- Hajlandó tartózkodni a prebiotikumok/probiotikumok rendszeres fogyasztásától vagy a gyomor-bélrendszer működését befolyásoló gyógyszerek rendszeres fogyasztásától legalább 4 héttel a vizsgálati látogatások előtt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bonyolult gyomor-bélrendszeri műtét
- Gasztrointesztinális rendellenesség vagy bármely olyan rendellenesség jelenléte, amelyről a vezető kutató úgy gondolja, hogy befolyásolja a vizsgálat eredményeit
- A pszichiátriai betegségek jelenlegi diagnózisa
- Jelenlegi és korábbi diagnózis gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség (pl. Irritábilis bélbetegség)
- Antibiotikumok vagy szteroidok szisztémás alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
- NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) gyakori használata a tanulmányi látogatások előtti utolsó 2 hónapban
- Prebiotikus/probiotikus termékek rendszeres fogyasztása az elmúlt 4 hétben
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Hashajtó, hasmenés elleni, antikolinerg szerek gyakori használata a tanulmányi látogatásokat megelőző 12 hétben
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A bélgát funkció kezelései
Stressz, rost, kezelések kombinációja.
|
Humán vastagbélbiopsziák stimulálása sárgarépa eredetű ramnogalakturonán I fermentált termékével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gátfunkció változása az alapvonalhoz képest a vastagbélbiopsziák 90 perces ex vivo stimulációja után.
Időkeret: A gátfunkciót az alapvonalon és a vastagbélbiopsziák ex vivo stimulálása után 90 perccel mérjük.
|
A gátműködést a paracelluláris és transzcelluláris permeabilitáshoz kapcsolódó markerek segítségével értékelik immunfluoreszcencia és ELISA technikák segítségével.
|
A gátfunkciót az alapvonalon és a vastagbélbiopsziák ex vivo stimulálása után 90 perccel mérjük.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bél mikrobiális populációira és anyagcseretermékeikre gyakorolt hatásra [azaz. Short-Chain Fatty Acids (SCFA)] (prebiotikus hatás) az in vitro fermentációs folyamat végére.
Időkeret: A mikrobiális populációk és metabolikus termékeik szintjét a kiinduláskor és 6 órás in vitro fermentációs eljárás után mérik.
|
A mikrobiális populációkat 16SRNS szekvenálással és kvantitatív polimeráz láncreakcióval (PCR) határozzuk meg. Az SCFA-k mennyiségét gázkromatográfiával határozzák meg. |
A mikrobiális populációk és metabolikus termékeik szintjét a kiinduláskor és 6 órás in vitro fermentációs eljárás után mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RG-I frakciók hatása az immunrendszer erősítésére a vastagbélbiopsziák ex vivo stimulációjának végén.
Időkeret: Az immunrendszer erősödését a vastagbélbiopsziák 90 perces ex vivo stimulálása után értékeljük.
|
A kiválasztott pro- és gyulladásgátló citokinek szintjét a vastagbélbiopsziás szöveteken ELISA technikákkal mérjük.
|
Az immunrendszer erősödését a vastagbélbiopsziák 90 perces ex vivo stimulálása után értékeljük.
|
|
A gyomor-bélrendszer egészségi állapota a vizsgálat megkezdése előtt.
Időkeret: A gasztrointesztinális egészségi állapotot a vizsgálat megkezdése előtt, háttérinformációként mérik.
|
A gasztrointesztinális egészséget egyszer értékeljük egy 1 napos kérdőív segítségével, amely 13 tételből áll, amelyek a jóllakottságra, hasi fájdalomra, hasmenésre, székrekedésre és puffadásra vonatkoznak. Az egyes paraméterek intenzitását 0-tól 7-ig terjedő skálán értékeljük, ahol '0 ' a tünetek hiányát, a '7' súlyos tüneteket jelenti.
|
A gasztrointesztinális egészségi állapotot a vizsgálat megkezdése előtt, háttérinformációként mérik.
|
|
Étrendbevitel a vizsgálat megkezdése előtt.
Időkeret: Az étrendi bevitelt a vizsgálat megkezdése előtt kiinduláskor mérik háttérinformációként.
|
Az étrendi bevitelt a 3 napos étrend beviteli nyilvántartása alapján értékelik.
|
Az étrendi bevitelt a vizsgálat megkezdése előtt kiinduláskor mérik háttérinformációként.
|
|
Táplálkozási szokások a vizsgálat megkezdése előtt.
Időkeret: A táplálkozási szokásokat háttérinformációként a vizsgálat megkezdése előtt megmérjük.
|
Az étkezési szokásokat az étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékeljük.
|
A táplálkozási szokásokat háttérinformációként a vizsgálat megkezdése előtt megmérjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-01814-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság