Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prebiotiska och antiinflammatoriska effekter av en pektinpolysackarid

20 september 2023 uppdaterad av: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Mot en livsmedelsingrediens som kliniskt bevisats gynna tarmhälsa: nya RG-I-varianter

Syftet med denna studie är att fastställa, kvantifiera och förstå de potentiella prebiotiska och antiinflammatoriska effekterna av pektikpolysackariden rhamnogalacturonan I (RG-I). Effekterna av dessa kostfiberfraktioner på barriärfunktionen kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kostfiberfraktionerna från RG-I kommer att testas först för deras prebiotiska potential. Batchkulturfermenteringssystem som innehåller basalt odlingsmedium kommer att inokuleras med fekala homogenat erhållna från olika tidpunkter (uppgift I) och kommer att användas för att analysera mikrobiotasammansättning och mikrobiotaassocierade metaboliter. Därefter kommer insamlingen av kolonbiopsier genom sigmoidoskopi av samma försökspersoner att äga rum och de insamlade biopsierna kommer att monteras i Ussing Chambers. Supernatanter insamlade från Uppgift I kommer att läggas till slemhinnesidan av biopsi tillsammans med en stressfaktor och två permeabilitetsmarkörer, för att undersöka effekterna av fiberfraktionerna på både paracellulär och transcellulär permeabilitet. Under hela studien kommer försökspersonerna att fylla i frågeformulär relaterade till deras gastrointestinala hälsa och kostvanor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 703 62
        • Campus USÖ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
  2. Ålder 18-65 år
  3. Villig att avstå från regelbunden konsumtion av prebiotika/probiotika eller medicin som är känd för att förändra gastrointestinala funktioner minst 4 veckor före studiebesöken

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare komplicerad mag-tarmkirurgi
  2. Förekomst av gastrointestinala störningar eller någon störning som huvudforskaren anser påverkar studiens resultat
  3. Nuvarande diagnos av psykiatrisk sjukdom
  4. Nuvarande och tidigare diagnos av inflammatorisk gastrointestinal sjukdom (t.ex. Irritabel tarmsjukdom)
  5. Systemisk användning av antibiotika eller steroider under de senaste 3 månaderna
  6. Frekvent användning av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) de senaste 2 månaderna före studiebesök
  7. Regelbunden konsumtion av prebiotiska/probiotiska produkter under de senaste 4 veckorna
  8. Missbruk av alkohol eller droger
  9. Frekvent användning av laxermedel, anti-diarré, anti-kolinerga under de senaste 12 veckorna före studiebesök
  10. Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tarmbarriärfunktionsbehandlingar
Stressor, fiber, kombination av behandlingar.
Övrig: Fermenterad produkt av morotshärledd rhamnogalacturonan I
Stimulering av humana kolonbiopsier med den fermenterade produkten av morotshärledd rhamnogalacturonan I

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för barriärfunktionen efter 90 minuters ex vivo-stimulering av kolonbiopsierna.
Tidsram: Barriärfunktionen kommer att mätas vid baslinjen och efter 90 minuters ex vivo-stimulering av kolonbiopsierna.
Barriärfunktionen kommer att utvärderas med användning av markörer relaterade till paracellulär och transcellulär permeabilitet, genom immunfluoresens och ELISA-teknik.
Barriärfunktionen kommer att mätas vid baslinjen och efter 90 minuters ex vivo-stimulering av kolonbiopsierna.
Förändring från baslinjen till effekten på tarmmikrobiella populationer och deras metaboliska produkter [dvs. Kortkedjiga fettsyror (SCFA)] (prebiotisk effekt) i slutet av in vitro-fermenteringsprocessen.
Tidsram: Nivåerna av mikrobiella populationer och deras metaboliska produkter kommer att mätas vid baslinjen och efter 6 timmars in vitro-fermenteringsprocedur.

Mikrobiella populationer kommer att kvantifieras med 16SRNA-sekvensering och kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR).

SCFA kommer att kvantifieras med gaskromatografi.
Nivåerna av mikrobiella populationer och deras metaboliska produkter kommer att mätas vid baslinjen och efter 6 timmars in vitro-fermenteringsprocedur.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av RG-I-fraktioner på immunsystemförstärkning i slutet av ex vivo-stimuleringen av kolonbiopsierna.
Tidsram: Immunsystemets förstärkning kommer att utvärderas efter 90 minuters ex vivo-stimulering av kolonbiopsierna.
Utvalda pro- och antiinflammatoriska cytokinnivåer kommer att mätas på kolonbiopsiernas vävnader med ELISA-tekniker.
Immunsystemets förstärkning kommer att utvärderas efter 90 minuters ex vivo-stimulering av kolonbiopsierna.
Gastrointestinal hälsostatus innan studien påbörjas.
Tidsram: Gastrointestinal hälsa kommer att mätas vid baslinjen innan studien påbörjas som bakgrundsinformation.
Magtarmhälsa kommer att utvärderas en gång med användning av ett 1-dagars frågeformulär som består av 13 frågor som rör mättnad, buksmärtor, diarré, förstoppning och uppblåsthet. Intensiteten av varje parameter kommer att bedömas på en skala från 0-7, där '0 ' representerar frånvaro av symtom och '7' allvarliga symtom.
Gastrointestinal hälsa kommer att mätas vid baslinjen innan studien påbörjas som bakgrundsinformation.
Kostintag innan studien påbörjas.
Tidsram: Kostintaget kommer att mätas vid baslinjen innan studien påbörjas som bakgrundsinformation.
Kostintaget kommer att utvärderas med användning av 3-dagars dietintagsregister.
Kostintaget kommer att mätas vid baslinjen innan studien påbörjas som bakgrundsinformation.
Kostvanor innan studien påbörjas.
Tidsram: Kostvanor kommer att mätas vid baslinjen innan studien påbörjas som bakgrundsinformation.
Kostvanor kommer att utvärderas med hjälp av matfrekvensenkät (FFQ).
Kostvanor kommer att mätas vid baslinjen innan studien påbörjas som bakgrundsinformation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbetspartners

NutriLeads B.V. (Wageningen, The Netherlands)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01814-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera