Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prebiotiske og antiinflammatoriske effekter av et pektinpolysakkarid

20. september 2023 oppdatert av: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Mot en matingrediens som er klinisk bevist å være til fordel for tarmhelsen: nye RG-I-varianter

Målet med denne studien er å bestemme, kvantifisere og forstå de potensielle prebiotiske og antiinflammatoriske effektene av pecticpolysaccharidet rhamnogalacturonan I (RG-I). Effekten av disse kostfiberfraksjonene på barrierefunksjonen vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kostfiberfraksjonene fra RG-I skal først testes for deres prebiotiske potensial. Batchkulturfermenteringssystemer som inneholder basalt vekstmedium vil bli inokulert med fekale homogenater oppnådd fra forskjellige tidspunkter (Task I) og vil bli brukt til å analysere mikrobiotasammensetning og mikrobiotaassosierte metabolitter. Deretter vil innsamlingen av kolonbiopsier gjennom sigmoidoskopi prosedyre av de samme forsøkspersonene finne sted, og de innsamlede biopsiene vil bli montert i Ussing Chambers. Supernatanter samlet inn fra oppgave I vil bli lagt til slimhinnesiden av biopsien sammen med en stressor og to permeabilitetsmarkører, for å undersøke effekten av fiberfraksjonene på både paracellulær og transcellulær permeabilitet. Gjennom hele studien vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaer knyttet til deres gastrointestinale helse og kostholdsvaner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 703 62
        • Campus USÖ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  2. Alder 18-65 år
  3. Villig til å avstå fra regelmessig inntak av prebiotika/probiotika eller medisiner kjent for å endre gastrointestinale funksjoner minst 4 uker før studiebesøkene

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere komplisert gastrointestinal kirurgi
  2. Tilstedeværelse av gastrointestinale lidelser eller lidelser som hovedetterforskeren vurderer å påvirke resultatene av studien
  3. Nåværende diagnose av psykiatrisk sykdom
  4. Nåværende og tidligere diagnose inflammatorisk gastrointestinal sykdom (f.eks. Irritabel tarmsykdom)
  5. Systemisk bruk av antibiotika eller steroidmedisiner de siste 3 månedene
  6. Hyppig bruk av NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) de siste 2 månedene før studiebesøk
  7. Regelmessig inntak av prebiotiske/probiotiske produkter de siste 4 ukene
  8. Misbruk av alkohol eller narkotika
  9. Hyppig bruk av avføringsmidler, anti-diaré, anti-kolinergika innen de siste 12 ukene før studiebesøk
  10. Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tarmbarrierefunksjonsbehandlinger
Stressor, fiber, kombinasjon av behandlinger.
Annen: Fermentert produkt av gulrotavledet rhamnogalacturonan I
Stimulering av humane kolonbiopsier med det fermenterte produktet av gulrotavledet rhamnogalacturonan I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for barrierefunksjon etter 90 minutter med ex vivo stimulering av tykktarmsbiopsiene.
Tidsramme: Barrierefunksjonen vil bli målt ved baseline og etter 90 minutter med ex vivo stimulering av kolonbiopsiene.
Barrierefunksjon vil bli evaluert med bruk av markører relatert til paracellulær og transcellulær permeabilitet, gjennom immunfluoresens og ELISA-teknikk.
Barrierefunksjonen vil bli målt ved baseline og etter 90 minutter med ex vivo stimulering av kolonbiopsiene.
Endring fra baseline til effekten på tarmmikrobielle populasjoner og deres metabolske produkter [dvs. Short-Chain Fatty Acids (SCFA)] (prebiotisk effekt) ved slutten av in vitro-fermenteringsprosessen.
Tidsramme: Nivåene av mikrobielle populasjoner og deres metabolske produkter vil bli målt ved baseline og etter 6 timers in vitro-fermenteringsprosedyre.

Mikrobielle populasjoner vil bli kvantifisert med 16SRNA-sekvensering og kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR).

SCFA vil bli kvantifisert med gasskromatografi.
Nivåene av mikrobielle populasjoner og deres metabolske produkter vil bli målt ved baseline og etter 6 timers in vitro-fermenteringsprosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av RG-I-fraksjoner på immunsystemforsterkning i slutten av ex vivo-stimuleringen av kolonbiopsiene.
Tidsramme: Forsterkning av immunsystemet vil bli evaluert etter 90 minutter med ex vivo stimulering av kolonbiopsiene.
Utvalgte pro- og anti-inflammatoriske cytokinnivåer vil bli målt på tykktarmsbiopsivevet ved hjelp av ELISA-teknikker.
Forsterkning av immunsystemet vil bli evaluert etter 90 minutter med ex vivo stimulering av kolonbiopsiene.
Gastrointestinal helsestatus før oppstart av studien.
Tidsramme: Gastrointestinal helse vil bli målt ved baseline før oppstart av studien som bakgrunnsinformasjon.
Gastrointestinal helse vil bli evaluert én gang ved bruk av et 1-dagers spørreskjema bestående av 13 punkter som gjelder metthet, magesmerter, diaré, forstoppelse og oppblåsthet. Intensiteten til hver parameter vil bli vurdert på en skala fra 0-7, hvor '0 ' representerer fravær av symptomer og '7' alvorlige symptomer.
Gastrointestinal helse vil bli målt ved baseline før oppstart av studien som bakgrunnsinformasjon.
Kostinntak før oppstart av studien.
Tidsramme: Kostinntak vil bli målt ved baseline før studiestart som bakgrunnsinformasjon.
Kostinntak vil bli evaluert ved bruk av 3-dagers diettinntaksregistreringer.
Kostinntak vil bli målt ved baseline før studiestart som bakgrunnsinformasjon.
Kostholdsvaner før oppstart av studien.
Tidsramme: Kostvaner vil bli målt ved baseline før oppstart av studien som bakgrunnsinformasjon.
Kostvaner vil bli evaluert med bruk av matfrekvens spørreskjema (FFQ).
Kostvaner vil bli målt ved baseline før oppstart av studien som bakgrunnsinformasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbeidspartnere

NutriLeads B.V. (Wageningen, The Netherlands)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01814-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere