Præbiotiske og antiinflammatoriske virkninger af et pektinpolysaccharid
20. september 2023 opdateret af: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Mod en fødevareingrediens, klinisk bevist at gavne tarmsundheden: nye RG-I-varianter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, kvantificere og forstå de potentielle præbiotiske og antiinflammatoriske virkninger af pecticpolysaccharidet rhamnogalacturonan I (RG-I).
Effekterne af disse kostfiberfraktioner på barrierefunktionen vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kostfiberfraktionerne fra RG-I vil først blive testet for deres præbiotiske potentiale.
Batchkulturfermenteringssystemer indeholdende basalt vækstmedium vil blive podet med fækale homogenater opnået fra forskellige tidspunkter (opgave I) og vil blive brugt til at analysere mikrobiotasammensætning og mikrobiotaassocierede metabolitter.
Efterfølgende vil indsamlingen af tyktarmsbiopsier gennem sigmoidoskopi af de samme forsøgspersoner finde sted, og de indsamlede biopsier vil blive monteret i Ussing Chambers.
Supernatanter indsamlet fra Opgave I vil blive tilføjet til slimhindesiden af biopsien sammen med en stressor og to permeabilitetsmarkører, for at undersøge fiberfraktionernes effekt på både paracellulær og transcellulær permeabilitet. Gennem hele undersøgelsen vil forsøgspersonerne udfylde spørgeskemaer mht. deres mave-tarm-sundhed og kostvaner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Campus USÖ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Alder 18-65 år
- Villig til at afholde sig fra regelmæssig indtagelse af præbiotika/probiotika eller medicin, der vides at ændre mave-tarmfunktioner mindst 4 uger før studiebesøgene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kompliceret mave-tarmkirurgi
- Tilstedeværelse af gastrointestinale lidelser eller enhver lidelse, som hovedforskeren vurderer at påvirke resultaterne af undersøgelsen
- Nuværende diagnose af psykiatrisk sygdom
- Nuværende og tidligere diagnose inflammatorisk gastrointestinal sygdom (f.eks. Irritabel tarmsygdom)
- Systemisk brug af antibiotika eller steroider inden for de sidste 3 måneder
- Hyppig brug af NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) de sidste 2 måneder før studiebesøg
- Regelmæssigt forbrug af præbiotiske/probiotiske produkter de seneste 4 uger
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Hyppig brug af afføringsmidler, anti-diarré, anti-cholinerge inden for de sidste 12 uger før studiebesøg
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tarmbarrierefunktionsbehandlinger
Stressor, fiber, kombination af behandlinger.
|
Stimulering af humane colonbiopsier med det fermenterede produkt af gulerod afledt rhamnogalacturonan I
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for barrierefunktion efter 90 minutters ex vivo-stimulering af colonbiopsierne.
Tidsramme: Barrierefunktionen vil blive målt ved baseline og efter 90 minutters ex vivo stimulering af colonbiopsierne.
|
Barrierefunktionen vil blive evalueret ved brug af markører relateret til paracellulær og transcellulær permeabilitet gennem immunfluoresens og ELISA-teknik.
|
Barrierefunktionen vil blive målt ved baseline og efter 90 minutters ex vivo stimulering af colonbiopsierne.
|
|
Ændring fra baseline til virkningen på tarmmikrobielle populationer og deres metaboliske produkter [dvs. Short-Chain Fatty Acids (SCFA)] (præbiotisk effekt) ved afslutningen af in vitro-fermenteringsprocessen.
Tidsramme: Niveauerne af mikrobielle populationer og deres metaboliske produkter vil blive målt ved baseline og efter 6 timers in vitro fermenteringsprocedure.
|
Mikrobielle populationer vil blive kvantificeret med 16SRNA-sekventering og kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR). SCFA'er vil blive kvantificeret med gaskromatografi. |
Niveauerne af mikrobielle populationer og deres metaboliske produkter vil blive målt ved baseline og efter 6 timers in vitro fermenteringsprocedure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af RG-I-fraktioner på immunsystemforstærkning i slutningen af ex vivo-stimuleringen af colonbiopsierne.
Tidsramme: Forstærkning af immunsystemet vil blive evalueret efter 90 minutters ex vivo stimulering af colonbiopsierne.
|
Udvalgte pro- og anti-inflammatoriske cytokinniveauer vil blive målt på tyktarmsbiopsiens væv ved hjælp af ELISA-teknikker.
|
Forstærkning af immunsystemet vil blive evalueret efter 90 minutters ex vivo stimulering af colonbiopsierne.
|
|
Gastrointestinal sundhedsstatus før påbegyndelse af undersøgelsen.
Tidsramme: Gastrointestinal sundhed vil blive målt ved baseline før påbegyndelse af undersøgelsen som baggrundsinformation.
|
Mave-tarmsundheden vil blive evalueret én gang ved brug af et 1-dags spørgeskema bestående af 13 punkter vedrørende mæthed, mavesmerter, diarré, forstoppelse og oppustethed. Intensiteten af hver parameter vil blive vurderet på en skala fra 0-7, hvor '0 ' repræsenterer fravær af symptomer og '7' alvorlige symptomer.
|
Gastrointestinal sundhed vil blive målt ved baseline før påbegyndelse af undersøgelsen som baggrundsinformation.
|
|
Diætindtag før påbegyndelse af undersøgelsen.
Tidsramme: Diætindtagelse vil blive målt ved baseline før påbegyndelse af undersøgelsen som baggrundsinformation.
|
Diætindtaget vil blive evalueret ved brug af 3-dages kostindtagsregistre.
|
Diætindtagelse vil blive målt ved baseline før påbegyndelse af undersøgelsen som baggrundsinformation.
|
|
Kostvaner før påbegyndelse af undersøgelsen.
Tidsramme: Kostvaner vil blive målt ved baseline før påbegyndelse af undersøgelsen som baggrundsinformation.
|
Kostvaner vil blive evalueret ved brug af madfrekvensspørgeskema (FFQ).
|
Kostvaner vil blive målt ved baseline før påbegyndelse af undersøgelsen som baggrundsinformation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01814-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .