Efectos prebióticos y antiinflamatorios de un polisacárido de pectina
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Hacia un ingrediente alimentario clínicamente probado para beneficiar la salud intestinal: nuevas variantes RG-I
El objetivo de este estudio es determinar, cuantificar y comprender los posibles efectos prebióticos y antiinflamatorios del péctico polisacárido ramnogalacturonano I (RG-I).
También se investigarán los efectos de estas fracciones de fibra dietética sobre la función de barrera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracciones de fibra dietética de RG-I se probarán primero para determinar su potencial prebiótico.
Los sistemas de fermentación de cultivos por lotes que contienen medio de crecimiento basal se inocularán con homogeneizados fecales obtenidos de diferentes puntos temporales (Tarea I) y se utilizarán para analizar la composición de la microbiota y los metabolitos asociados a la microbiota.
Posteriormente, se realizará la toma de biopsias de colon mediante procedimiento de sigmoidoscopia de los mismos sujetos y las biopsias recolectadas serán montadas en cámaras de Ussing.
Los sobrenadantes recolectados de la Tarea I se agregarán al lado de la mucosa de la biopsia junto con un factor de estrés y dos marcadores de permeabilidad, para investigar los efectos de las fracciones de fibra en la permeabilidad paracelular y transcelular. A lo largo del estudio, los sujetos completarán cuestionarios relacionados con su salud gastrointestinal y sus hábitos alimentarios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Örebro, Suecia, 703 62
- Campus USÖ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Edad 18-65 años
- Dispuesto a abstenerse del consumo regular de prebióticos/productos probióticos o medicamentos que se sabe que alteran las funciones gastrointestinales al menos 4 semanas antes de las visitas del estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía gastrointestinal complicada previa
- Presencia de trastorno gastrointestinal o cualquier trastorno que el investigador principal considere que afecta los resultados del estudio.
- Diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica
- Diagnóstico actual y pasado de enfermedad gastrointestinal inflamatoria (p. enfermedad del intestino irritable)
- Uso sistémico de medicamentos antibióticos o esteroides en los últimos 3 meses
- Uso frecuente de NSAID (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) los últimos 2 meses antes de las visitas del estudio
- Consumo regular de productos prebióticos/probióticos durante las últimas 4 semanas
- Abuso de alcohol o drogas
- Uso frecuente de laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos en las últimas 12 semanas antes de las visitas del estudio
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamientos de función de barrera intestinal
Stressor, fibra, combinación de tratamientos.
|
Estimulación de biopsias colónicas humanas con el producto fermentado de ramnogalacturonano I derivado de zanahoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio de la función de barrera después de 90 minutos de estimulación ex vivo de las biopsias colónicas.
Periodo de tiempo: La función de barrera se medirá al inicio del estudio y después de 90 minutos de estimulación ex vivo de las biopsias colónicas.
|
La función de barrera se evaluará con el uso de marcadores relacionados con la permeabilidad paracelular y transcelular, mediante técnicas de inmunofluorescencia y ELISA.
|
La función de barrera se medirá al inicio del estudio y después de 90 minutos de estimulación ex vivo de las biopsias colónicas.
|
|
Cambio desde el inicio hasta el efecto sobre las poblaciones microbianas intestinales y sus productos metabólicos [es decir, Ácidos Grasos de Cadena Corta (AGCC)] (efecto prebiótico) al final del proceso de fermentación in vitro.
Periodo de tiempo: Los niveles de poblaciones microbianas y sus productos metabólicos se medirán al inicio y después de 6 horas del procedimiento de fermentación in vitro.
|
Las poblaciones microbianas se cuantificarán con secuenciación 16SRNA y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa. Los SCFA se cuantificarán con cromatografía de gases. |
Los niveles de poblaciones microbianas y sus productos metabólicos se medirán al inicio y después de 6 horas del procedimiento de fermentación in vitro.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de las fracciones RG-I sobre el refuerzo del sistema inmunológico al final de la estimulación ex vivo de las biopsias colónicas.
Periodo de tiempo: El refuerzo del sistema inmunológico se evaluará después de 90 minutos de estimulación ex vivo de las biopsias de colon.
|
Los niveles de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias seleccionadas se medirán en los tejidos de las biopsias colónicas mediante técnicas ELISA.
|
El refuerzo del sistema inmunológico se evaluará después de 90 minutos de estimulación ex vivo de las biopsias de colon.
|
|
Estado de salud gastrointestinal previo al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: La salud gastrointestinal se medirá al inicio antes del inicio del estudio como información de antecedentes.
|
La salud gastrointestinal se evaluará una vez con el uso de un cuestionario de 1 día que consta de 13 ítems sobre saciedad, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento y distensión abdominal. La intensidad de cada parámetro se evaluará en una escala de 0 a 7, donde '0 ' representa ausencia de síntomas y '7' síntomas severos.
|
La salud gastrointestinal se medirá al inicio antes del inicio del estudio como información de antecedentes.
|
|
Ingesta dietética previa al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: La ingesta dietética se medirá al inicio del estudio antes del inicio del estudio como información de referencia.
|
La ingesta dietética se evaluará con el uso de registros de ingesta dietética de 3 días.
|
La ingesta dietética se medirá al inicio del estudio antes del inicio del estudio como información de referencia.
|
|
Hábitos alimentarios previos al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Los hábitos dietéticos se medirán al inicio antes del inicio del estudio como información de referencia.
|
Los hábitos dietéticos se evaluarán con el uso del cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
|
Los hábitos dietéticos se medirán al inicio antes del inicio del estudio como información de referencia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01814-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .