Účinky Remimazolamu na kvalitu zotavení po ambulantní chirurgii
6. dubna 2022 aktualizováno: Seoul National University Bundang Hospital
Účinky remimazolamu v kombinaci s remifentanilem na kvalitu zotavení po ambulantní hysteroskopické operaci: prospektivní observační studie
Remimazolam je nový ultrakrátce působící benzodiazepin s rychlým nástupem účinků, krátkou údržbou a rychlejší dobou zotavení.
Vzhledem k jeho nedávnému vývoji jen málo studií zkoumalo účinek remimazolamu na pooperační zotavení se zaměřením především na fyziologické parametry, dobu zotavení a možné nežádoucí účinky.
Přestože jsou tyto parametry klíčové a vyžadují vyhodnocení, vyšetřovatelé ignorují kvalitu zotavení z pohledu účastníka.
Za tímto účelem byly vyvinuty různé nástroje měření pro psychometrické hodnocení skóre QoR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosud nebyla provedena studie zkoumající vliv remimazolamu na kvalitu zotavení (QoR).
Tato studie hodnotí účinek remimazolamu na QoR účastníků podstupujících celkovou anestezii s použitím remimazolam-remifentanilové celkové intravenózní anestezie (TIVA) pro hysteroskopii jako základ jednodenní chirurgie.
Zde vyšetřovatelé použili přeloženou korejskou verzi 15položkového dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15K), který byl dříve ověřen u korejských účastníků chirurgického zákroku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam-si, Gyunggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělá žena plánovaná na ambulantní gynekologickou operaci v celkové anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena plánovaná na ambulantní gynekologickou operaci v celkové anestezii
- Americká společnost anesteziologie stupeň 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Základní onemocnění: játra, ledviny, mozkový nervový systém, glaukom
- Pacienti s BMI vyšším než 30 a nižším než 18,5
- Pacienti s diagnózou spánkové apnoe
- Pacienti závislí na alkoholu nebo drogách
- Pacienti se závažným nebo akutním respiračním selháním
- Laktózová intolerance
- Dextran 40 přecitlivělost
- Pacienti v šoku nebo kómatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po ambulantní hysteroskopické operaci
|
přeložená korejská verze 15položkové stupnice Quality of Recovery (QoR-15K)
|
24 hodin po ambulantní hysteroskopické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-Hwan Do, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B-2109-708-309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .