Účinnost dvouúrovňové aplikace ESPB u pacientů podstupujících VATS
5. února 2023 aktualizováno: Nilgün Zengin, Ankara City Hospital Bilkent
Srovnání účinnosti dvouúrovňového ESPB a jednoúrovňového ESPB pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících VATS
Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) se stala běžným zákrokem v hrudní chirurgii.
U pacientů podstupujících VATS se můžeme setkat se silnou pooperační bolestí.
U VATS jsou široce používány analgetické metody, jako je hrudní paravertebrální blok (TPVB), interkostální blok a blokáda vzpřimovací páteře (ESPB).
Mezi těmito metodami je nejvýhodnější metodou ultrazvukem (US) řízený TPVB.
V posledních letech se zvýšila frekvence aplikace plochých bloků jako složky multimodální analgezie.
ESPB je jedním z nich.
Ačkoli existují publikace ukazující, že jednoúrovňová ESPB aplikovaná z úrovně obratlů T5 se rozšiřuje v kraniokaudálním rozsahu T3-L2, existují také publikace uvádějící, že šíření je omezenější.
Tato studie byla zaměřena na porovnání účinnosti dvouúrovňové aplikace ESPB a jednoúrovňové aplikace ESPB pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících VATS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Keçiören, Ankara, Krocan, 06290
- Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Çankaya, Ankara, Krocan, 06290
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-II-III
- Index tělesné hmotnosti mezi 18-40 kg/m2
- Pacienti podstupující elektivní video-asistovanou torakoskopickou operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá proceduru
- Chronická analgetická nebo opioidní terapie v anamnéze
- Alergie na lokální anestetikum v anamnéze
- Infekce v oblasti zásahu
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoúrovňový rovinný blok Erector Spinae
Poté, co bude lineární ultrazvuková (US) sonda umístěna 2-3 cm laterálně od trnového výběžku T5, bude 30 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu injikováno kauda-kraniálně do mezifázového prostoru pod m. erector spinae nad příčný výběžek.
|
Jednoúrovňová blokáda Erector Spinae Plane Block bude provedena jednostranně, pod vedením US, před chirurgickým výkonem, po úvodu do anestezie a při uložení pacienta do laterální dekubitální polohy.
Při aplikacích bude injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu na úrovni T5.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dvouúrovňový blok roviny Erector Spinae
Poté, co bude lineární ultrazvuková (US) sonda umístěna 2-3 cm laterálně od trnového výběžku T4, bude kauda-kraniálně injikováno 15 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu do mezifázového prostoru pod m. erector spinae nad příčný výběžek.
Dále bude jehla vytažena až do podkoží a lineární US sonda bude umístěna 2-3 cm laterálně od trnového výběžku T6.
Nakonec bude injikováno 15 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu kranio-kaudálně do mezifázového prostoru pod m. erector spinae, nad transverzální výběžek.
|
Bi-level Erector Spinae Plane Block bude proveden jednostranně, pod vedením US, před chirurgickým výkonem, po navození anestezie a při uložení pacienta do laterální dekubitální polohy.
Při aplikacích bude injikováno 15 ml 0,25% bupivakainu na úrovni T4 a 15 ml 0,25% bupivakainu na úrovni T6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: 1 hodina po operaci
|
Bolest bude hodnocena v první hodině odpočinku a při kašli pomocí vizuální analogové stupnice na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
1 hodina po operaci
|
|
Bolest boduje
Časové okno: 2. hodinu po operaci.
|
Bolest bude hodnocena ve 2. hodině klidu a při kašli pomocí vizuální analogové stupnice na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
2. hodinu po operaci.
|
|
Bolest boduje
Časové okno: 4 hodina po operaci.
|
Bolest bude hodnocena ve 4. hodině klidu a při kašli pomocí vizuální analogové stupnice na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
4 hodina po operaci.
|
|
Bolest boduje
Časové okno: 12 hodin po operaci.
|
Bolest bude hodnocena ve 12. hodině klidu a při kašli pomocí vizuální analogové stupnice na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
12 hodin po operaci.
|
|
Bolest boduje
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Bolest bude hodnocena ve 24. hodině klidu a při kašli pomocí vizuální analogové stupnice na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
24 hodin po operaci.
|
|
Bolest boduje
Časové okno: 48 hodin po operaci.
|
Bolest bude hodnocena ve 48. hodině klidu a při kašli pomocí vizuální analogové stupnice na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
48 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační intravenózní morfinová infuzní terapie bude podávána metodou pacientem kontrolované analgezie (PCA).
Díky PCA se bude sledovat, kolik morfinu pacient potřebuje v mg.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E.Kurul-E1-22-2534
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .