Efficacia dell'applicazione ESPB a due livelli nei pazienti sottoposti a VATS
5 febbraio 2023 aggiornato da: Nilgün Zengin, Ankara City Hospital Bilkent
Confronto dell'efficienza dell'ESBB a due livelli e dell'ESBB a livello singolo per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a VATS
La chirurgia toracica video-assistita (VATS) è diventata una procedura comune nella chirurgia toracica.
Nei pazienti sottoposti a VATS si può riscontrare un forte dolore postoperatorio.
I metodi analgesici come il blocco paravertebrale toracico (TPVB), il blocco intercostale e il blocco del piano erettore spinale (ESPB) sono ampiamente utilizzati per la VATS.
Tra questi metodi, il TPVB guidato da ultrasuoni (US) è il metodo più preferito.
Negli ultimi anni è aumentata la frequenza di applicazione dei blocchi piani come componente dell'analgesia multimodale.
ESPB è uno di questi.
Sebbene ci siano pubblicazioni che mostrano che l'ESBB a livello singolo applicato dal livello della vertebra T5 si diffonde nell'intervallo craniocaudale T3-L2, ci sono anche pubblicazioni che affermano che la diffusione è più limitata.
Questo studio aveva lo scopo di confrontare l'efficacia dell'applicazione ESPB a due livelli e dell'applicazione ESPB a un livello per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a VATS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara
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Keçiören, Ankara, Tacchino, 06290
- Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Çankaya, Ankara, Tacchino, 06290
- Ankara City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Stato fisico I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists
- Indice di massa corporea tra 18-40 kg/m2
- Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita elettiva
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta la procedura
- Storia di terapia cronica con analgesici o oppioidi
- Storia di allergia agli anestetici locali
- Infezione nell'area di intervento
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco piano erettore spinale a un livello
Dopo che la sonda ad ultrasuoni lineare (US) sarà posizionata 2-3 cm lateralmente al processo spinoso T5, 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% saranno iniettati cauda-cranialmente nello spazio interfacciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale, sopra il processo trasverso.
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Il blocco del piano erettore spinale a un livello verrà eseguito unilateralmente, sotto guida ecografica, prima dell'operazione chirurgica, dopo l'induzione dell'anestesia e quando il paziente è posto in posizione di decubito laterale.
Nelle applicazioni, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% a livello di T5.
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco piano erettore spinale a due livelli
Dopo che la sonda ad ultrasuoni lineare (US) sarà posizionata 2-3 cm lateralmente al processo spinoso T4, 15 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% saranno iniettati cauda-cranialmente nello spazio interfacciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale, sopra il processo trasverso.
Successivamente, l'ago verrà ritirato fino a livello sottocutaneo e la sonda US lineare verrà posizionata 2-3 cm lateralmente al processo spinoso T6.
Infine, 15 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% saranno iniettati cranio-caudalmente nello spazio interfacciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale, sopra il processo trasverso.
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Il blocco del piano erettore spinale a due livelli verrà eseguito unilateralmente, sotto guida ecografica, prima dell'operazione chirurgica, dopo l'induzione dell'anestesia e quando il paziente è posto in posizione di decubito laterale.
Nelle applicazioni verranno iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25% a livello di T4 e 15 ml di bupivacaina allo 0,25% a livello di T6.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 1a ora dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore sarà valutato alla prima ora di riposo e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
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1a ora dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 2a ora dopo l'intervento chirurgico.
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Il dolore sarà valutato al riposo della 2a ora e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
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2a ora dopo l'intervento chirurgico.
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 4a ora dopo l'intervento chirurgico.
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Il dolore sarà valutato alla 4a ora di riposo e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
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4a ora dopo l'intervento chirurgico.
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 12a ora dopo l'intervento chirurgico.
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Il dolore sarà valutato alla dodicesima ora di riposo e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
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12a ora dopo l'intervento chirurgico.
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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Il dolore sarà valutato al riposo delle 24 ore e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
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24 ore dopo l'intervento.
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 48a ora dopo l'intervento.
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Il dolore sarà valutato alla 48a ora di riposo e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
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48a ora dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La terapia postoperatoria con infusione endovenosa di morfina sarà somministrata con il metodo dell'analgesia controllata dal paziente (PCA).
Grazie alla PCA, la quantità di morfina di cui il paziente ha bisogno sarà seguita in mg.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 aprile 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E.Kurul-E1-22-2534
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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