Werkzaamheid van ESPB-toepassing op twee niveaus bij patiënten die btw ondergaan
5 februari 2023 bijgewerkt door: Nilgün Zengin, Ankara City Hospital Bilkent
Vergelijking van de efficiëntie van Bi-Level ESPB en Single-Level ESPB voor postoperatieve analgesie bij patiënten die VATS ondergaan
Video-assisted thoracale chirurgie (VATS) is een gebruikelijke procedure geworden bij thoraxchirurgie.
Ernstige postoperatieve pijn kan optreden bij patiënten die VATS ondergaan.
Analgetische methoden zoals thoracaal paravertebraal blok (TPVB), intercostaal blok en erector spina plane block (ESPB) worden veel gebruikt voor VATS.
Onder deze methoden heeft ultrageluid (VS) geleide TPVB de meeste voorkeur.
In de afgelopen jaren is de frequentie van toepassing van vliegtuigblokken als onderdeel van multimodale analgesie toegenomen.
ESPB is er een van.
Hoewel er publicaties zijn die aantonen dat ESPB op één niveau wordt toegepast vanaf het niveau van de T5-wervels in het craniocaudale T3-L2-bereik, zijn er ook publicaties die stellen dat de spreiding beperkter is.
Deze studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van ESPB-applicatie op twee niveaus en ESPB-applicatie op één niveau voor postoperatieve analgesie bij patiënten die VATS ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Keçiören, Ankara, Kalkoen, 06290
- Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Çankaya, Ankara, Kalkoen, 06290
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I-II-III
- Body mass index tussen 18-40 kg/m2
- Patiënten die electieve video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert de procedure
- Geschiedenis van chronische analgetische of opioïde therapie
- Geschiedenis van lokale anesthesieallergie
- Infectie in het interventiegebied
- Noodgeval operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spinae-vliegtuigblok met één niveau
Nadat de lineaire ultrasone (US) sonde 2-3 cm lateraal van de processus spinosus T5 is geplaatst, wordt 30 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride cauda-craniaal geïnjecteerd in de interfaciale ruimte onder de m. erector spinae, boven de processus transversus.
|
One-level Erector Spinae Plane Block wordt unilateraal uitgevoerd, onder begeleiding van de VS, vóór de chirurgische ingreep, na de inductie van anesthesie en wanneer de patiënt in de laterale decubituspositie wordt geplaatst.
Bij toepassingen wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd op T5-niveau.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bi-level Erector Spinae Plane Block
Nadat de lineaire ultrasone (US) sonde 2-3 cm lateraal van de processus spinosus T4 is geplaatst, wordt 15 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride cauda-craniaal geïnjecteerd in de interfaciale ruimte onder de m. erector spinae, boven de processus transversus.
Vervolgens wordt de naald tot subcutaan teruggetrokken en wordt de lineaire US-sonde 2-3 cm lateraal van de processus spinosus T6 geplaatst.
Ten slotte wordt 15 ml bupivacaïnehydrochloride 0,25% cranio-caudaal geïnjecteerd in de interfaciale ruimte onder de m. erector spinae, boven de processus transversus.
|
Bi-level Erector Spinae Plane Block wordt unilateraal uitgevoerd, onder begeleiding van de VS, vóór de chirurgische ingreep, na de inductie van de anesthesie en wanneer de patiënt in de laterale decubituspositie wordt geplaatst.
Bij toepassingen wordt 15 ml 0,25% bupivacaïne op T4-niveau en 15 ml 0,25% bupivacaïne op T6-niveau geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 1e uur na de operatie
|
Pijn wordt beoordeeld tijdens het eerste uur rust en tijdens het hoesten met behulp van de visuele analoge schaal op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
1e uur na de operatie
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 2e uur na de operatie.
|
De pijn wordt beoordeeld tijdens de rust van het 2e uur en tijdens het hoesten met behulp van de visuele analoge schaal op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
2e uur na de operatie.
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 4e uur na de operatie.
|
De pijn wordt beoordeeld tijdens de rust van het 4e uur en tijdens het hoesten met behulp van de visuele analoge schaal op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
4e uur na de operatie.
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie.
|
De pijn wordt beoordeeld tijdens de rust van het 12e uur en tijdens het hoesten met behulp van de visuele analoge schaal op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
12 uur na de operatie.
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
De pijn wordt beoordeeld tijdens de 24 uur rust en tijdens het hoesten met behulp van de visuele analoge schaal op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
24 uur na de operatie.
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie.
|
De pijn wordt beoordeeld na 48 uur rust en tijdens het hoesten met behulp van de visuele analoge schaal op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
48 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve intraveneuze morfine-infusietherapie zal worden toegediend met de patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) -methode.
Dankzij PCA wordt gevolgd hoeveel morfine de patiënt nodig heeft in mg.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 april 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E.Kurul-E1-22-2534
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .